MASC: Reduktion af stress for omsorgspersoner (MASC)
Programmet Mindful and Self-Compassionate Care Mål 2
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over halvdelen af ADRD-plejere søger aktivt efter ikke-farmakologiske interventioner for at mindske plejepersonales stress. Tilgængelige programmer opfylder ikke de psykologiske og praktiske behov hos stressede plejere til personer med ADRD; vi har brug for bedre løsninger. For det første, selv om de er nyttige, underviser de fleste støttegrupper ikke systematisk i adfærdsstyringsevner, som plejepersonale rapporterer at have brug for for at håndtere udfordrende patientadfærd. For det andet findes der interventioner for adfærdsmæssige ledelsesevner, men de lærer ikke: 1) følelsesmæssige reguleringsfærdigheder, som er nødvendige for at fremme omsorgspersonens evne til at få adgang til og bruge disse færdigheder til at håndtere patientadfærd, og/eller 2) selvmedfølelse og medfølelse, som er nødvendige for at omgå skyldfølelse og ensomhed og navigere i adfærdssymptomer, som er almindelige plejeudfordringer. For det tredje er mindfulness- og selvmedfølelse-interventioner effektive løsninger til at håndtere stress og nød på tværs af flere populationer, men engagement og effektivitet blandt forskellige ADRD-plejere er begrænset.
Den vejledende hypotese for dette forslag er, at kombinationen af evidensbaseret mindfulness og selvmedfølelse med adfærdsmæssige ledelsesfærdigheder inden for et multi-komponent program øger interventionsstyrken og effektivt støtter plejere til personer med ADRD. Redegørelse for praktiske udfordringer ved engagement (nr. sessioner, leveringsmodalitet, færdighedsøvelse) vil også øge optagelsen og rækkevidden.
Efterforskerne vil gennemføre en åben pilot med exit-interviews for at udforske gennemførlighedsbenchmarks, målrette engagement og signalere om forbedring af stress, depression, angst og velvære (NIH fase 1A; op til 10 plejere; N=1 gruppe. Exit-interviews vil vare 30 minutter og vil blive optaget, transskriberet og analyseret for at forfine undersøgelsesprocedurerne. Efterforskerne vil bruge disse oplysninger til at revidere og optimere MASC og vores konceptuelle model, efter behov for at maksimere gennemførligheden og målrette engagement.
Efterforskerne vil rekruttere omsorgspersoner til personer med ADRD fra lokale samfundsorganisationer og støtteprogrammer for omsorgspersoner; demensforskningsprogrammer; og fra nationale programmer, der fokuserer på omsorg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Engelsk flydende og læsefærdighed
- Opfyldelse af kriterierne for at være pårørende (f.eks. familie eller ven til en plejemodtager, der yder ulønnet pleje)
- Skal leve med og pleje en person med ADRD
- Skal have været i en omsorgsrolle i mere end 6 måneder
- Skal give gennemsnitligt 4 timers supervision eller direkte assistance om dagen for modtageren
- Perceived Stress Scale-4 (4-element) version >=6
- Havde klaret 1 eller flere adfærdssymptomer i den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Nylig ændring i psykotropisk behandling for depression eller angst
- Brug af mindfulness-apps eller anden meditation (mere end 60 min/uge inden for de seneste 6 måneder)
- Involvering i et andet klinisk forsøg for omsorgspersoner, en score >= 4 på Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
- Ingen erklærede bekymringer eller bekymringer relateret til plejemodtagers forstyrrende adfærd
- Inddragelse i et andet klinisk forsøg for pårørende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil bestå af:
|
Interventionsarmen vil bestå af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden af rekruttering generelt.
Efterforskerne vil rapportere andelen af kvalificerede deltagere, der er kvalificerede og vælger at tilmelde sig undersøgelsen.
Efterforskerne vil også undersøge procentdelen af racemæssige og etnisk forskellige deltagere på tværs af hele prøven.
Benchmark: ≥70 % af deltagere, der er kvalificerede, tilmelder sig; ≥38 % af deltagerne er racemæssige og etniske minoriteter (amerikansk repræsentation)
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med mindre end 25% af manglende spørgeskemaer ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne beregner andelen af deltagerne, der gennemfører undersøgelsen, der har mindre end 25% af manglende spørgeskemaer.
Benchmark: ≥70% deltagere har mindre end 25% manglende spørgeskemaer.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med mindre end 25% af manglende spørgeskemaer ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Efterforskerne beregner andelen af deltagerne, der gennemfører undersøgelsen, der har mindre end 25% af manglende spørgeskemaer.
Benchmark: ≥70% deltagere har mindre end 25% manglende spørgeskemaer.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Antal deltagere uden spørgeskemier, der mangler fuldt ud ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil vurdere muligheden for de kvantitative foranstaltninger, der er sendt til deltagerne.
Benchmark: Ingen spørgeskemaer, der mangler fuldt ud i ≥25% deltagere.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere uden spørgeskemaer, der mangler fuldt ud på post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Efterforskerne vil vurdere muligheden for de kvantitative foranstaltninger, der er sendt til deltagerne.
Benchmark: Ingen spørgeskemaer, der mangler fuldt ud i ≥25% deltagere.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil bruge Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Dette er en skala med 20 punkter, der er meget brugt med ADRD-deltagere.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = sjældent eller ingen af tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = mest eller næsten hele tiden) CES-D, mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
|
Baseline
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Efterforskerne vil bruge Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Dette er en skala med 20 punkter, der er meget brugt med ADRD-deltagere.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = sjældent eller ingen af tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = mest eller næsten hele tiden) CES-D, mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil bruge State Trait Anxiety Inventory (STAI) tilstandsunderskalaer (20 elementer) til at vurdere angstsymptomer som reaktion på stressende situationer. STA er blevet brugt med succes med ADRD-deltagere. Udvalget af mulige scorer varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80. STAI-scores klassificeres almindeligvis som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80). |
Baseline
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Efterforskerne vil bruge State Trait Anxiety Inventory (STAI) tilstandsunderskalaer (20 elementer) til at vurdere angstsymptomer som reaktion på stressende situationer. STA er blevet brugt med succes med ADRD-deltagere. Udvalget af mulige scorer varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80. STAI-scores klassificeres almindeligvis som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80). |
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Selvmedfølelseskalaen
Tidsramme: Baseline
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) er et 12-element selvrapporteringsmål, der bruges af voksne til at måle deres evne til selvmedfølelse - evnen til at holde på sine lidelsesfølelser med en følelse af varme, forbindelse og bekymring.
Elementer i selvkærlighed: 2, 6 elementer til selvdømmelse (omvendt score): 11, 12 elementer fra almindelig menneskelighed: 5, 10 elementer i isolation: 4, 8 elementer i opmærksomhed: 3, 7 elementer til overidentifikation: 1, 9 = max score 8 per kategori
|
Baseline
|
|
Selvmedfølelseskalaen
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) er et 12-element selvrapporteringsmål, der bruges af voksne til at måle deres evne til selvmedfølelse - evnen til at holde på sine lidelsesfølelser med en følelse af varme, forbindelse og bekymring.
Elementer i selvkærlighed: 2, 6 elementer til selvdømmelse (omvendt score): 11, 12 elementer fra almindelig menneskelighed: 5, 10 elementer i isolation: 4, 8 elementer i opmærksomhed: 3, 7 elementer til overidentifikation: 1, 9 = max score 8 per kategori
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Opfattelser af e-mail- og tekstpåmindelser
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Efterforskerne vil vurdere deltagernes opfattelse af e-mails og sms-påmindelser ved at spørge: "Mener deltagerne, at mængden af modtagne e-mails/sms var: for lidt, lige nok, for meget?"
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil bruge Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) til at vurdere omsorgspersoners mindfulness baseret på 5 underskalaer (observation, beskrivelse, bevidsthed, ikke-dømmende, ikke-reaktivitet).
Gennemsnitsscore beregnes ved at summere svarene og dividere med antallet af punkter og angive det gennemsnitlige niveau for overensstemmelse med hver underskala (1 = sjældent sandt, 5 = altid sandt).
Højere score er udtryk for en person, der er mere opmærksom i deres hverdag.
Dens facetscore spænder fra 3-15.
|
Baseline
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Efterforskerne vil bruge Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) til at vurdere omsorgspersoners mindfulness baseret på 5 underskalaer (observation, beskrivelse, bevidsthed, ikke-dømmende, ikke-reaktivitet).
Gennemsnitsscore beregnes ved at summere svarene og dividere med antallet af punkter og angive det gennemsnitlige niveau for overensstemmelse med hver underskala (1 = sjældent sandt, 5 = altid sandt).
Højere score er udtryk for en person, der er mere opmærksom i deres hverdag.
Dens facetscore spænder fra 3-15.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Medfølelse
Tidsramme: Baseline
|
Compassion Scale (CS) har 16 punkter, der vurderer almindelig menneskelighed, venlighed over for andre og evnen til at forstå andres lidelser eller udfordringer.
Venlighedspunkter: 2, 6, 10, 14 Common Humanity-emner: 4, 8, 12, 16 Mindfulness-emner: 1, 5, 9, 13 Ligegyldighedspunkter (omvendt score): 3, 7, 11, 15.
Underskala-score beregnes ved at beregne gennemsnittet af de fire subskala-elementsvar.
For at beregne en samlet medfølelsesscore skal du omvendt score ligegyldighedselementerne og derefter tage et stort gennemsnit af alle elementer.
Når man undersøger subskala-scores, indikerer højere score på ligegyldighedselementer mindre medfølelse før omvendt kodning og mere medfølelse efter omvendt kodning.
Deltagerne kan vælge at rapportere ligegyldighedsscore med eller uden omvendt kodning, men elementer skal omvendt kodes, før de beregner en samlet medfølelsesscore.
|
Baseline
|
|
Medfølelse
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Compassion Scale (CS) har 16 punkter, der vurderer almindelig menneskelighed, venlighed over for andre og evnen til at forstå andres lidelser eller udfordringer.
Venlighedspunkter: 2, 6, 10, 14 Common Humanity-emner: 4, 8, 12, 16 Mindfulness-emner: 1, 5, 9, 13 Ligegyldighedspunkter (omvendt score): 3, 7, 11, 15.
Underskala-score beregnes ved at beregne gennemsnittet af de fire subskala-elementsvar.
For at beregne en samlet medfølelsesscore skal du omvendt score ligegyldighedselementerne og derefter tage et stort gennemsnit af alle elementer.
Når man undersøger subskala-scores, indikerer højere score på ligegyldighedselementer mindre medfølelse før omvendt kodning og mere medfølelse efter omvendt kodning.
Deltagerne kan vælge at rapportere ligegyldighedsscore med eller uden omvendt kodning, men elementer skal omvendt kodes, før de beregner en samlet medfølelsesscore.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Baseline
|
University of California, Los Angeles (UCLA) 3-punkts ensomhedsskala vurderer relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation. Scoringerne for hvert enkelt spørgsmål kan lægges sammen for at give deltagerne en mulig række af scores fra 3 til 9. Forskere har tidligere grupperet personer, der scorer 3 - 5 som "ikke ensomme" og personer med scoren 6 - 9 som " ensom". |
Baseline
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
University of California, Los Angeles (UCLA) 3-punkts ensomhedsskala vurderer relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation. Scoringerne for hvert enkelt spørgsmål kan lægges sammen for at give deltagerne en mulig række af scores fra 3 til 9. Forskere har tidligere grupperet personer, der scorer 3 - 5 som "ikke ensomme" og personer med scoren 6 - 9 som " ensom". |
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Opfattelser af spørgeskemabatteri
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Efterforskerne vil bruge det kvalitative mål 'Opfattelser af spørgeskemabatteri' til at vurdere, hvor passende deltagerne udfylder spørgeskemaerne, adresserer deres opfattelse af stress, følelsesmæssig nød og alle andre spørgeskemaer.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil bruge Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) til at vurdere opfattet stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scoringsinstruktioner: Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene for hvert af de fire elementer sammen. Spørgsmål 2 og 3 er omvendt kodet. Spørgsmål 1 og 4: 0 = Aldrig; 1 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Rimelig ofte; 4 = Meget ofte Spørgsmål 2 og 3: 4 = Aldrig; 3 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 1 = Ret ofte; 0 = Meget ofte. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere stress. |
Baseline
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Efterforskerne vil bruge Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) til at vurdere opfattet stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scoringsinstruktioner: Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene for hvert af de fire elementer sammen. Spørgsmål 2 og 3 er omvendt kodet. Spørgsmål 1 og 4: 0 = Aldrig; 1 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Rimelig ofte; 4 = Meget ofte Spørgsmål 2 og 3: 4 = Aldrig; 3 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 1 = Ret ofte; 0 = Meget ofte. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere stress. |
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Omsorgspersonens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala måler, hvor selvsikre deltagere er, at de kan følge med i deres egne aktiviteter og også reagere på plejepriser.
Der er 10 spørgsmål, bedømt 0 til 100, hvor 0 overhovedet ikke er selvsikker, og 100 er meget selvsikker.
Resultatet beregnes ved at standardisere hver score fra 0-10 og opsummerer det samlede beløb.
A 0 er det minimum, hvilket betyder, at det ikke er selvsikkert, og 100 er det maksimale, hvilket betyder meget selvsikker.
|
Baseline
|
|
Omsorgspersonens selveffektivitet
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Denne skala måler, hvor selvsikre deltagere er, at de kan følge med i deres egne aktiviteter og også reagere på plejepriser.
Der er 10 spørgsmål, bedømt 0 til 100, hvor 0 overhovedet ikke er selvsikker, og 100 er meget selvsikker.
Resultatet beregnes ved at standardisere hver score fra 0-10 og opsummerer det samlede beløb.
A 0 er det minimum, hvilket betyder, at det ikke er selvsikkert, og 100 er det maksimale, hvilket betyder meget selvsikker.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline
|
Interpersonel supportevalueringsliste Short Form (ISEL) har 12 poster, der vurderer vurdering, tilhørende og håndgribelig social støtte. Et mål på 12 punkter af opfattelser af social støtte. Svarmuligheder spænder fra 1-4 med 4 = "bestemt sand", hvis deltageren er sikker på, at det er sandt om dem, 3 = "sandsynligvis sandt", hvis deltageren synes, det er sandt, men ikke er helt sikkert. Tilsvarende bør deltageren cirkel 1 = "bestemt falsk", hvis de er sikre på, at udsagnet er falsk og 2 = "sandsynligvis falsk", hvis deltageren synes, det er falsk, men ikke er helt sikker. Dette spørgeskema har tre forskellige underskalaer designet til at måle tre dimensioner af opfattet social støtte. Disse dimensioner er: 1.) Bedømmelsesstøtte 2.) Tilhørende support 3.) Motgribelig støtte Hver dimension måles med 4 poster på en 4-punkts skala, der spænder fra "bestemt sand" til "bestemt falsk". Minimumsresultatet er 12, og det maksimale er 48. Højere score er et bedre resultat. |
Baseline
|
|
Social støtte
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Et mål på 12 punkter af opfattelser af social støtte.
Svarmuligheder spænder fra 1-4 med 4 = "bestemt sand", hvis deltageren er sikker på, at det er sandt om dem, 3 = "sandsynligvis sandt", hvis deltageren synes, det er sandt, men ikke er helt sikkert.
Tilsvarende bør deltageren cirkel 1 = "bestemt falsk", hvis de er sikre på, at udsagnet er falsk og 2 = "sandsynligvis falsk", hvis deltageren synes, det er falsk, men ikke er helt sikker.
Dette spørgeskema har tre forskellige underskalaer designet til at måle tre dimensioner af opfattet social støtte.
Disse dimensioner er: 1.) Bedømmelsesstøtte 2.) Tilhørende support 3.) Motgribelig støtte Hver dimension måles med 4 poster på en 4-punkts skala, der spænder fra "bestemt sand" til "bestemt falsk".
Minimumsresultatet er 12, og det maksimale er 48.
Højere score er et bedre resultat.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Trivsel
Tidsramme: Baseline
|
Verdenssundhedsorganisationen-fem velværeindeks (WHO-5) har 5 genstande, der vurderer følelsesmæssig velvære. Den rå score beregnes ved i alt tallene for de fem svar. Den rå score varierer fra 0 til 25, 0, der repræsenterer værst muligt og 25, der repræsenterer den bedst mulige livskvalitet. Udfaldsmåling repræsenterer gennemsnittet af den rå score. |
Baseline
|
|
Trivsel
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Verdenssundhedsorganisationen-fem velværeindeks (WHO-5) har 5 genstande, der vurderer følelsesmæssig velvære. Den rå score beregnes ved i alt tallene for de fem svar. Den rå score varierer fra 0 til 25, 0, der repræsenterer værst muligt og 25, der repræsenterer den bedst mulige livskvalitet. Udfaldsmåling repræsenterer gennemsnittet af den rå score. |
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Nød på grund af patientudfordringer adfærd
Tidsramme: Baseline
|
Den neuropsykiatriske lagerbeholdning CareGiver Distress Scale har 12 genstande, der vurderer nød forbundet med demenspatientens adfærd såsom apati, ophidselse, desinhibition.
Deltagernes nød er bedømt for hvert positivt neuropsykiatrisk symptomdomæne på en skala, der er forankret med score fra 0 til 5 point.
Resultatet er: 0 = overhovedet ikke bekymrende, 1 = minimal (let bekymrende, ikke et problem at klare), 2 = mild (ikke meget bekymrende, generelt let at klare), 3 = moderat (ret bekymrende, ikke altid let at klare sig med), 4 = alvorlig (meget bekymrende, vanskelig, vanskelig med), 5 = ekstrem af meget alvorlig (ekstremt bekymrende, ubestridt at cope med).
Minimumet er 0, hvilket indikerer mindre nød og et bedre resultat, og han maksimalt er 60, hvilket indikerer mere nød og et værre resultat.
|
Baseline
|
|
Nød på grund af patientudfordringer adfærd
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Den neuropsykiatriske lagerbeholdning CareGiver Distress Scale har 12 genstande, der vurderer nød forbundet med demenspatientens adfærd såsom apati, ophidselse, desinhibition.
Deltagernes nød er bedømt for hvert positivt neuropsykiatrisk symptomdomæne på en skala, der er forankret med score fra 0 til 5 point.
Resultatet er: 0 = overhovedet ikke bekymrende, 1 = minimal (let bekymrende, ikke et problem at klare), 2 = mild (ikke meget bekymrende, generelt let at klare), 3 = moderat (ret bekymrende, ikke altid let at klare sig med), 4 = alvorlig (meget bekymrende, vanskelig, vanskelig med), 5 = ekstrem af meget alvorlig (ekstremt bekymrende, ubestridt at cope med).
Minimumet er 0, hvilket indikerer mindre nød og et bedre resultat, og han maksimalt er 60, hvilket indikerer mere nød og et værre resultat.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Undersøgere bruger kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-3) til at vurdere deltagernes tilfredshed med interventionen.
Spørgeskemaet består af 3 spørgsmål, der bedømmer deltagernes tilfredshed på en skala fra 1-4, hvor 1 overhovedet ikke er tilfreds og 4 er meget tilfredse.
Den samlede mulige score er 12, og den mindst mulige score er 3.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Efterforskerne vil spørge deltagerne om deres opfattelse af, om de føler, at de forbedrede sig i stress, depression, angst og velvære.
PGIC er en 5 -punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede forbedring.
Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre" eller "meget værre".
En score på 1 er meget værre, og 5 forbedres meget.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Terapeut tro
Tidsramme: Baseline gennem post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Undersøgere vil vurdere både terapeuternes evne til at levere indholdet af hver session (gennem terapeut afsluttede adhæsionstjeklister) og terapeut-troskab (gennem uafhængig gennemgang af indspillede sessioner af co-efterforsker).
Bedømmelser vil blive givet for hver af seks sessioner på følgende skala: 1 = ikke til stede, 3 = let til stede, 5 = moderat til stede, 7 = ofte til stede, 10 = altid til stede.
En gennemsnitlig score på 10 for alle sessioner repræsenterer alt indhold altid leveret, og en gennemsnitlig score på 1 repræsenterer intet indhold leveret som tilsigtet.
Benchmark:> = 75% af MASS -sessioner komponenter leveret som tilsigtet; 20% sessioner bedømt.
|
Baseline gennem post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Overholdelse af hjemmepraksis
Tidsramme: Ugentlig (op til 5 uger)
|
Efterforskerne vil rapportere andel af deltagere, der afslutter ugentlig hjemmepraksis.
|
Ugentlig (op til 5 uger)
|
|
Troværdighed og forventning
Tidsramme: Post-intervention
|
Undersøgere vil bruge troværdigheden og forventet spørgeskema (CEQ) til at vurdere deltagernes opfattelse af, at behandlingen vil fungere efter at have deltaget i interventionen.
CEQ anvender to skalaer under administrationen (1-9 og 0-100%), og derfor blev der afledt en sammensat score for hver faktor (forventet og troværdighed) ved først at standardisere de individuelle poster og derefter opsummere disse poster for hver faktor.
Minimumsresultatet er en 1, der indikerer værre resultat og mindre troværdighed, og den maksimale score er en 9, hvilket indikerer et bedre resultat og mere troværdighed.
|
Post-intervention
|
|
Anvendt mindfulness -processkala
Tidsramme: Baseline
|
Den anvendte Mindfulness Process Scale (AMPS) er en procesforanstaltning, der bruges til at kvantificere, hvordan deltagere i mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) bruger mindfulness-praksis, når de står over for udfordringer i det daglige liv.
Udvikling og validering af AMPS gav 15 poster, der repræsenterede tre domæner af anvendte mindfulness -processer: (a) anstændigt, (b) positiv følelsesmæssig regulering og (c) negativ følelsesmæssig regulering.
Stigninger over tid i AMPS -scoringer antyder større anvendelse af brugen af mindfulness -færdigheder i dagligdagen sammen med mindfulness -praksis.
Instruktioner til score: (1) Summ hver faktor individuelt for at opnå en score, der spænder fra 0-20, og/eller (2) summer alle 15 poster for at få en score, der spænder fra 0-60.
Dette bruges som en erstatning for FFMQ.
|
Baseline
|
|
Anvendt mindfulness -processkala
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Den anvendte Mindfulness Process Scale (AMPS) er en procesforanstaltning, der bruges til at kvantificere, hvordan deltagere i mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) bruger mindfulness-praksis, når de står over for udfordringer i det daglige liv.
Udvikling og validering af AMPS gav 15 poster, der repræsenterede tre domæner af anvendte mindfulness -processer: (a) anstændigt, (b) positiv følelsesmæssig regulering og (c) negativ følelsesmæssig regulering.
Stigninger over tid i AMPS -scoringer antyder større anvendelse af brugen af mindfulness -færdigheder i dagligdagen sammen med mindfulness -praksis.
Instruktioner til score: (1) Summ hver faktor individuelt for at opnå en score, der spænder fra 0-20, og/eller (2) summer alle 15 poster for at få en score, der spænder fra 0-60.
Dette bruges som en erstatning for FFMQ.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Ændret opfattelse af global forbedring
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Den ændrede opfattelse af global forbedring (MPGI) er et globalt indeks designet til at måle en deltagers fortolkning af ændringer i opfattelsen af stress efter intervention.
0 angiver ikke forbedret og 1 indikerer forbedret.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
|
Positivt påvirkningsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Det positive påvirkningsindeks (PAI) (5 poster) vurderer kommunikationskvalitet, nærhed, lighed mellem synspunkter på livet, engagement i fælles aktiviteter og den samlede forholdskvalitet.
Hver vare er klassificeret i en seks-punkts skala, og svarene opsummeres for en samlet score.
Mulige scoringer spænder fra 10 til 60 med højere score, hvilket indikerer bedre forholdskvalitet.
|
Baseline
|
|
Positivt påvirkningsindeks
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Det positive påvirkningsindeks (PAI) (5 poster) vurderer kommunikationskvalitet, nærhed, lighed mellem synspunkter på livet, engagement i fælles aktiviteter og den samlede forholdskvalitet.
Hver vare er klassificeret i en seks-punkts skala, og svarene opsummeres for en samlet score.
Mulige scoringer spænder fra 10 til 60 med højere score, hvilket indikerer bedre forholdskvalitet.
|
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Jutkowitz E, Kane RL, Gaugler JE, MacLehose RF, Dowd B, Kuntz KM. Societal and Family Lifetime Cost of Dementia: Implications for Policy. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2169-2175. doi: 10.1111/jgs.15043. Epub 2017 Aug 17.
- Roche V. The hidden patient: addressing the caregiver. Am J Med Sci. 2009 Mar;337(3):199-204. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818b114d.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Jennings LA, Reuben DB, Evertson LC, Serrano KS, Ercoli L, Grill J, Chodosh J, Tan Z, Wenger NS. Unmet needs of caregivers of individuals referred to a dementia care program. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):282-9. doi: 10.1111/jgs.13251.
- Pedro J, Monteiro-Reis S, Carvalho-Maia C, Henrique R, Jeronimo C, Silva ER. Evidence of psychological and biological effects of structured Mindfulness-Based Interventions for cancer patients and survivors: A meta-review. Psychooncology. 2021 Nov;30(11):1836-1848. doi: 10.1002/pon.5771. Epub 2021 Jul 28.
- Conversano C, Orru G, Pozza A, Miccoli M, Ciacchini R, Marchi L, Gemignani A. Is Mindfulness-Based Stress Reduction Effective for People with Hypertension? A Systematic Review and Meta-Analysis of 30 Years of Evidence. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 11;18(6):2882. doi: 10.3390/ijerph18062882.
- Al-Refae M, Al-Refae A, Munroe M, Sardella NA, Ferrari M. A Self-Compassion and Mindfulness-Based Cognitive Mobile Intervention (Serene) for Depression, Anxiety, and Stress: Promoting Adaptive Emotional Regulation and Wisdom. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:648087. doi: 10.3389/fpsyg.2021.648087. eCollection 2021.
- Mahaffey BL, Mackin DM, Vranceanu AM, Lofaro L, Bromet EJ, Luft BJ, Gonzalez A. The Stony Brook Health Enhancement Program: The development of an active control condition for mind-body interventions. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2129-2140. doi: 10.1177/1359105318787024. Epub 2018 Jul 16.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Travis A, O'Donnell A, Giraldo-Santiago N, Stone SM, Torres D, Adler SR, Vranceanu AM, Ritchie CS. Intervention for the Management of Neuropsychiatric Symptoms to Reduce Caregiver Stress: Protocol for the Mindful and Self-Compassion Care Intervention for Caregivers of Persons Living With Dementia. JMIR Res Protoc. 2024 Oct 11;13:e58356. doi: 10.2196/58356.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001130
- 1R01AG078204-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alzheimers demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med MASC
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoAfsluttetLivskvalitet | Pårørende stress | Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater