Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MASC: Reduzindo o Estresse para Cuidadores (MASC)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Objetivo 2 do Programa de Cuidado Consciente e Autocompassivo

Com base nas limitações de pesquisas anteriores, os pesquisadores propuseram desenvolver o Programa de Cuidados Conscientes e Autocompassivos (MASC) para ajudar os cuidadores de pessoas com ADRD a gerenciar o estresse associado à experiência geral do cuidador, incluindo o estresse decorrente do gerenciamento de comportamentos desafiadores do paciente. O MASC ensina: (1) habilidades de atenção plena; (2) habilidades de compaixão e autocompaixão; e (3) habilidades de gerenciamento comportamental. O MASC também oferece psicoeducação e treinamento em grupo e prática de habilidades para facilitar a absorção e integração de habilidades na experiência e nas tarefas do cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais da metade dos cuidadores de ADRD estão procurando ativamente por intervenções não farmacológicas para diminuir o estresse do cuidador. Os programas disponíveis não atendem às necessidades psicológicas e práticas de cuidadores estressados ​​de pessoas com ADRD; precisamos de soluções melhores. Primeiro, embora útil, a maioria dos grupos de apoio não ensina sistematicamente habilidades de gerenciamento comportamental que os cuidadores relatam precisar para lidar com comportamentos desafiadores do paciente. Em segundo lugar, existem intervenções de habilidades de gerenciamento comportamental, mas não ensinam: 1) habilidades de regulação emocional necessárias para promover a capacidade do cuidador de acessar e usar essas habilidades para gerenciar comportamentos do paciente e/ou 2) habilidades de autocompaixão e compaixão que são necessários para contornar a culpa e a solidão e navegar pelos sintomas comportamentais que são desafios comuns do cuidador. Em terceiro lugar, as intervenções de atenção plena e autocompaixão são soluções eficazes para gerenciar o estresse e a angústia em várias populações, mas o envolvimento e a eficácia entre diversos cuidadores de ADRD são limitados.

A hipótese orientadora desta proposta é que a combinação de habilidades de atenção plena e autocompaixão baseadas em evidências com habilidades de gerenciamento comportamental em um programa multicomponente aumenta a potência da intervenção e oferece suporte eficiente aos cuidadores de pessoas com ADRD. Contabilização de desafios práticos para o engajamento (nº. sessões, modalidade de entrega, prática de habilidades) também aumentarão a aceitação e o alcance.

Os investigadores conduzirão um piloto aberto com entrevistas de saída para explorar benchmarks de viabilidade, engajamento de alvo e sinal de melhora em estresse, depressão, ansiedade e bem-estar (NIH estágio 1A; até 10 cuidadores; N = 1 grupo. As entrevistas de saída durarão 30 minutos e serão gravadas, transcritas e analisadas para refinar os procedimentos do estudo. Os investigadores usarão essas informações para revisar e otimizar o MASC e nosso modelo conceitual, conforme necessário para maximizar a viabilidade e o envolvimento do alvo.

Os investigadores irão recrutar cuidadores de pessoas com ADRD de organizações comunitárias locais e programas de apoio ao cuidador; programas de pesquisa de demência; e de programas nacionais que se concentram na prestação de cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fluência e Alfabetização em Inglês
  • Atender aos critérios para ser um cuidador (por exemplo, família ou amigo de um receptor de cuidados que presta cuidados não remunerados)
  • Deve viver e cuidar de um indivíduo com ADRD
  • Deve ter exercido a função de cuidador por mais de 6 meses
  • Deve fornecer uma média de 4 horas de supervisão ou assistência direta por dia para o destinatário
  • Escala de Estresse Percebido-4 (4 itens) versão >=6
  • Conseguiu 1 ou mais sintomas comportamentais no último mês

Critério de exclusão:

  • Mudança recente no tratamento psicotrópico para depressão ou ansiedade
  • Uso de aplicativos de atenção plena ou qualquer meditação (mais de 60 min/semana nos últimos 6 meses)
  • Envolvimento em outro ensaio clínico para cuidadores, pontuação >= 4 no Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
  • Nenhuma preocupação declarada ou angústia relacionada aos comportamentos perturbadores do receptor de cuidados
  • Envolvimento em outro ensaio clínico para cuidadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

O braço de intervenção será composto por:

  1. Seis Sessões de Grupos Virtuais. As sessões ensinarão habilidades de atenção plena, autocompaixão e gerenciamento comportamental.
  2. Na Prática Domiciliar. Após cada sessão de grupo, os participantes terão a oportunidade de integrar as práticas aprendidas em sua vida cotidiana.
Comportamental: MASC

O braço de intervenção será composto por:

  1. Seis Sessões de Grupos Virtuais. As sessões ensinarão habilidades de atenção plena, autocompaixão e gerenciamento comportamental.
  2. Na Prática Domiciliar. Após cada sessão de grupo, os participantes terão a oportunidade de integrar as práticas aprendidas em sua vida cotidiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade das Avaliações
Prazo: Linha de base
Os investigadores calcularão a proporção de participantes que concluíram o estudo com menos de 25% de questionários ausentes. Referência: ≥70% dos participantes terão menos de 25% de questionários perdidos.
Linha de base
Viabilidade das Avaliações
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Os investigadores calcularão a proporção de participantes que concluíram o estudo com menos de 25% de questionários ausentes. Referência: ≥70% dos participantes terão menos de 25% de questionários perdidos.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Viabilidade de Medidas Quantitativas
Prazo: Linha de base
Os investigadores avaliarão a viabilidade das medidas quantitativas enviadas aos participantes. Referência: Nenhum questionário totalmente ausente em ≥25% dos participantes.
Linha de base
Viabilidade de Medidas Quantitativas
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Os investigadores avaliarão a viabilidade das medidas quantitativas enviadas aos participantes. Referência: Nenhum questionário totalmente ausente em ≥25% dos participantes.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Linha de base
Os investigadores examinarão a viabilidade do recrutamento em geral. Os investigadores irão relatar a proporção de participantes elegíveis que são elegíveis e optam por se inscrever no estudo. Os investigadores também explorarão a porcentagem de participantes raciais e etnicamente diversos em toda a amostra. Referência: ≥70% dos participantes elegíveis se inscreverão; ≥38% dos participantes são minorias raciais e étnicas (representação dos EUA)
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de Depressão
Prazo: Linha de base
Os investigadores usarão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Esta é uma escala de 20 itens amplamente utilizada com participantes ADRD. As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Grande parte das vezes, 3 = Quase sempre ou quase sempre). CES-D, o intervalo possível de pontuações é de 0 a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
Linha de base
Sintomas de Depressão
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Os investigadores usarão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Esta é uma escala de 20 itens amplamente utilizada com participantes ADRD. As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Grande parte das vezes, 3 = Quase sempre ou quase sempre). CES-D, o intervalo possível de pontuações é de 0 a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base

Os investigadores usarão subescalas de estado do State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 itens) para avaliar os sintomas de ansiedade em resposta a situações estressantes. STA foi usado com sucesso com participantes ADRD.

A gama de pontuações possíveis varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações STAI são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Linha de base
Sintomas de ansiedade
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)

Os investigadores usarão subescalas de estado do State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 itens) para avaliar os sintomas de ansiedade em resposta a situações estressantes. STA foi usado com sucesso com participantes ADRD.

A gama de pontuações possíveis varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações STAI são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
A Escala de Autocompaixão
Prazo: Linha de base
A Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF) é uma medida de autorrelato de 12 itens usada por adultos para medir sua capacidade de autocompaixão - a capacidade de manter os próprios sentimentos de sofrimento com uma sensação de calor, conexão e preocupação. Itens de autobondade: 2, 6 Itens de autojulgamento (pontuação reversa): 11, 12 Itens de humanidade comum: 5, 10 Itens de isolamento: 4, 8 Itens de atenção plena: 3, 7 Itens de superidentificação: 1, 9 = pontuação máxima de 8 por categoria
Linha de base
A Escala de Autocompaixão
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
A Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF) é uma medida de autorrelato de 12 itens usada por adultos para medir sua capacidade de autocompaixão - a capacidade de manter os próprios sentimentos de sofrimento com uma sensação de calor, conexão e preocupação. Itens de autobondade: 2, 6 Itens de autojulgamento (pontuação reversa): 11, 12 Itens de humanidade comum: 5, 10 Itens de isolamento: 4, 8 Itens de atenção plena: 3, 7 Itens de superidentificação: 1, 9 = pontuação máxima de 8 por categoria
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Autoeficácia do cuidador
Prazo: Linha de base
A autoeficácia do cuidador revisada avalia os domínios da autoeficácia, incluindo obter descanso, responder a comportamentos perturbadores do paciente e controlar a perturbação. A Caregiver Self-Efficacy Scale é uma escala de 8 itens com pontuações possíveis variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior auto-eficácia.
Linha de base
Autoeficácia do cuidador
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
A autoeficácia do cuidador revisada avalia os domínios da autoeficácia, incluindo obter descanso, responder a comportamentos perturbadores do paciente e controlar a perturbação. A Caregiver Self-Efficacy Scale é uma escala de 8 itens com pontuações possíveis variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior auto-eficácia.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Suporte social
Prazo: Linha de base

A forma abreviada da Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL) tem 12 itens que avaliam avaliação, pertença e apoio social tangível.

Uma medida de 12 itens de percepções de apoio social. As opções de resposta variam de 1 a 4 com 4 = "definitivamente verdadeiro" se o participante tiver certeza de que é verdade sobre ele, 3 = "provavelmente verdadeiro" se o participante pensar que é verdade, mas não tiver certeza absoluta. Da mesma forma, o participante deve circular 1 = "definitivamente falso" se tiver certeza de que a afirmação é falsa e 2 = "provavelmente falso" se o participante pensar que é falso, mas não tiver certeza absoluta. Este questionário tem três diferentes subescalas destinadas a medir três dimensões de suporte social percebido. Essas dimensões são: 1.) Suporte de avaliação 2.) Suporte de pertencimento 3.) Suporte tangível Cada dimensão é medida por 4 itens em uma escala de 4 pontos que varia de "Definitivamente verdadeiro" a "Definitivamente falso".

As pontuações variam de 4-16.
Linha de base
Suporte social
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)

A forma abreviada da Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL) tem 12 itens que avaliam avaliação, pertença e apoio social tangível.

Uma medida de 12 itens de percepções de apoio social. As opções de resposta variam de 1 a 4 com 4 = "definitivamente verdadeiro" se o participante tiver certeza de que é verdade sobre ele, 3 = "provavelmente verdadeiro" se o participante pensar que é verdade, mas não tiver certeza absoluta. Da mesma forma, o participante deve circular 1 = "definitivamente falso" se tiver certeza de que a afirmação é falsa e 2 = "provavelmente falso" se o participante pensar que é falso, mas não tiver certeza absoluta. Este questionário tem três diferentes subescalas destinadas a medir três dimensões de suporte social percebido. Essas dimensões são: 1.) Suporte de avaliação 2.) Suporte de pertencimento 3.) Suporte tangível Cada dimensão é medida por 4 itens em uma escala de 4 pontos que varia de "Definitivamente verdadeiro" a "Definitivamente falso".

As pontuações variam de 4-16.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Bem-estar
Prazo: Linha de base

O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde-Cinco (OMS-D) tem 5 itens que avaliam o bem-estar emocional.

A pontuação bruta é calculada somando os números das cinco respostas. A pontuação bruta varia de 0 a 25, 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível. Para obter uma pontuação percentual variando de 0 a 100, a pontuação bruta é multiplicada por 4. Uma pontuação percentual de 0 representa a pior qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação de 100 representa a melhor qualidade de vida possível.
Linha de base
Bem-estar
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)

O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde-Cinco (OMS-D) tem 5 itens que avaliam o bem-estar emocional.

A pontuação bruta é calculada somando os números das cinco respostas. A pontuação bruta varia de 0 a 25, 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível. Para obter uma pontuação percentual variando de 0 a 100, a pontuação bruta é multiplicada por 4. Uma pontuação percentual de 0 representa a pior qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação de 100 representa a melhor qualidade de vida possível.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Sofrimento devido a comportamentos desafiadores do paciente
Prazo: Linha de base

O Inventário Neuropsiquiátrico Caregiver Distress Scale possui 12 itens que avaliam o sofrimento associado aos comportamentos do paciente com demência, como apatia, euforia e desinibição.

O sofrimento do participante é classificado para cada domínio de sintoma neuropsiquiátrico positivo em uma escala ancorada por pontuação de 0 a 5 pontos.

A pontuação é: 0 = Nada angustiante, 1 = Mínimo (ligeiramente angustiante, não é um problema para lidar), 2 = Leve (não muito angustiante, geralmente fácil de lidar), 3 = Moderado (bastante angustiante, nem sempre fácil de lidar), 4 = Grave (muito angustiante, difícil de lidar), 5 = Extremo de Muito grave (extremamente angustiante, incapaz de lidar)
Linha de base
Sofrimento devido a comportamentos desafiadores do paciente
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)

O Inventário Neuropsiquiátrico Caregiver Distress Scale possui 12 itens que avaliam o sofrimento associado aos comportamentos do paciente com demência, como apatia, euforia e desinibição.

O sofrimento do participante é classificado para cada domínio de sintoma neuropsiquiátrico positivo em uma escala ancorada por pontuação de 0 a 5 pontos.

A pontuação é: 0 = Nada angustiante, 1 = Mínimo (ligeiramente angustiante, não é um problema para lidar), 2 = Leve (não muito angustiante, geralmente fácil de lidar), 3 = Moderado (bastante angustiante, nem sempre fácil de lidar), 4 = Grave (muito angustiante, difícil de lidar), 5 = Extremo de Muito grave (extremamente angustiante, incapaz de lidar)
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Satisfação com a Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Os investigadores usarão o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3) para avaliar a satisfação dos participantes com a intervenção.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Adesão à Prática Domiciliar
Prazo: Semanal (até 6 semanas)
Os investigadores relatarão a proporção de participantes que completam a prática semanal em casa.
Semanal (até 6 semanas)
Percepções de lembretes por e-mail e texto
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Os investigadores avaliarão a percepção dos participantes sobre e-mails e lembretes de mensagens de texto perguntando: "Os participantes acham que a quantidade de e-mails/textos recebidos foi: muito pouco, apenas o suficiente, muito?"
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Credibilidade e Expectativa
Prazo: Linha de base
Os investigadores usarão o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) para avaliar as percepções dos participantes de que o tratamento funcionará após a participação na intervenção.
Linha de base
Escala de Processo de Mindfulness Aplicada
Prazo: Linha de base
A Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) é uma medida de processo usada para quantificar como os participantes em intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) usam a prática de mindfulness ao enfrentar desafios na vida diária. O desenvolvimento e a validação do AMPS produziram 15 itens representando três domínios de processos de mindfulness aplicados: (a) descentralização, (b) regulação emocional positiva e (c) regulação emocional negativa. Os investigadores sugerem que a medida do processo AMPS seja administrada uma ou mais vezes durante o curso da intervenção, quando o participante estiver familiarizado com a prática (por exemplo, no meio e na conclusão de um programa). Aumentos ao longo do tempo nas pontuações do AMPS sugerem maior aplicação do uso de habilidades de atenção plena na vida diária, coincidindo com a prática de atenção plena. Instruções para pontuação: (1) Soma cada fator individualmente para obter uma pontuação que varia de 0 a 20 e/ou (2) soma todos os 15 itens para obter uma pontuação que varia de 0 a 60.
Linha de base
Escala de Processo de Mindfulness Aplicada
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
A Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) é uma medida de processo usada para quantificar como os participantes em intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) usam a prática de mindfulness ao enfrentar desafios na vida diária. O desenvolvimento e a validação do AMPS produziram 15 itens representando três domínios de processos de mindfulness aplicados: (a) descentralização, (b) regulação emocional positiva e (c) regulação emocional negativa. Os investigadores sugerem que a medida do processo AMPS seja administrada uma ou mais vezes durante o curso da intervenção, quando o participante estiver familiarizado com a prática (por exemplo, no meio e na conclusão de um programa). Aumentos ao longo do tempo nas pontuações do AMPS sugerem maior aplicação do uso de habilidades de atenção plena na vida diária, coincidindo com a prática de atenção plena. Instruções para pontuação: (1) Soma cada fator individualmente para obter uma pontuação que varia de 0 a 20 e/ou (2) soma todos os 15 itens para obter uma pontuação que varia de 0 a 60.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Atenção plena
Prazo: Linha de base
Os investigadores usarão o questionário Five Facets Mindfulness (FFMQ) para avaliar a atenção plena dos cuidadores com base em 5 subescalas (observação, descrição, consciência, não julgamento, não reatividade). As pontuações médias são calculadas somando as respostas e dividindo pelo número de itens e indicam o nível médio de concordância com cada subescala (1 = raramente verdadeiro, 5 = sempre verdadeiro). Pontuações mais altas são indicativas de alguém que está mais atento em sua vida cotidiana. Suas pontuações de facetas variam de 3 a 15.
Linha de base
Atenção plena
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Os investigadores usarão o questionário Five Facets Mindfulness (FFMQ) para avaliar a atenção plena dos cuidadores com base em 5 subescalas (observação, descrição, consciência, não julgamento, não reatividade). As pontuações médias são calculadas somando as respostas e dividindo pelo número de itens e indicam o nível médio de concordância com cada subescala (1 = raramente verdadeiro, 5 = sempre verdadeiro). Pontuações mais altas são indicativas de alguém que está mais atento em sua vida cotidiana. Suas pontuações de facetas variam de 3 a 15.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Compaixão
Prazo: Linha de base
A Escala de Compaixão (CS) tem 16 itens que avaliam a humanidade comum, a bondade para com os outros e a capacidade de compreender o sofrimento ou os desafios dos outros. Itens de bondade: 2, 6, 10, 14 Itens de humanidade comuns: 4, 8, 12, 16 Itens de atenção plena: 1, 5, 9, 13 Itens de indiferença (pontuação reversa): 3, 7, 11, 15. As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das quatro respostas dos itens da subescala. Para calcular uma pontuação total de compaixão, inverta a pontuação dos itens de indiferença e faça uma média geral de todos os itens. Ao examinar pontuações de subescala, pontuações mais altas em itens de indiferença indicam menos compaixão antes da codificação reversa e mais compaixão após a codificação reversa. Os participantes podem optar por relatar pontuações de indiferença com ou sem codificação reversa, mas os itens devem ser codificados inversamente antes de calcular uma pontuação total de compaixão.
Linha de base
Compaixão
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
A Escala de Compaixão (CS) tem 16 itens que avaliam a humanidade comum, a bondade para com os outros e a capacidade de compreender o sofrimento ou os desafios dos outros. Itens de bondade: 2, 6, 10, 14 Itens de humanidade comuns: 4, 8, 12, 16 Itens de atenção plena: 1, 5, 9, 13 Itens de indiferença (pontuação reversa): 3, 7, 11, 15. As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das quatro respostas dos itens da subescala. Para calcular uma pontuação total de compaixão, inverta a pontuação dos itens de indiferença e faça uma média geral de todos os itens. Ao examinar pontuações de subescala, pontuações mais altas em itens de indiferença indicam menos compaixão antes da codificação reversa e mais compaixão após a codificação reversa. Os participantes podem optar por relatar pontuações de indiferença com ou sem codificação reversa, mas os itens devem ser codificados inversamente antes de calcular uma pontuação total de compaixão.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Solidão
Prazo: Linha de base

A escala de solidão de 3 itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) avalia a conexão relacional, a conexão social e a autopercepção de isolamento.

As pontuações para cada pergunta individual podem ser somadas para dar aos participantes uma possível faixa de pontuação de 3 a 9. Pesquisadores no passado agruparam pessoas que pontuaram de 3 a 5 como "não solitárias" e pessoas com pontuação de 6 a 9 como " sozinho".
Linha de base
Solidão
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)

A escala de solidão de 3 itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) avalia a conexão relacional, a conexão social e a autopercepção de isolamento.

As pontuações para cada pergunta individual podem ser somadas para dar aos participantes uma possível faixa de pontuação de 3 a 9. Pesquisadores no passado agruparam pessoas que pontuaram de 3 a 5 como "não solitárias" e pessoas com pontuação de 6 a 9 como " sozinho".
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Os investigadores perguntarão aos participantes sobre suas percepções sobre se eles sentem que melhoraram ou não no estresse, depressão, ansiedade e bem-estar. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de um participante de melhoria geral. Os participantes classificam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "pior minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Fidelidade do Terapeuta
Prazo: Linha de base até a pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Os investigadores avaliarão a capacidade dos terapeutas de fornecer o conteúdo de cada sessão (através de listas de verificação de adesão preenchidas pelo terapeuta) e a fidelidade do terapeuta (através da revisão independente das sessões gravadas pelo co-investigador). Benchmark: >=75% dos componentes das sessões MASC entregues como pretendido; 20% sessões avaliadas.
Linha de base até a pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Percepções da Bateria do Questionário
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Os investigadores usarão a medida qualitativa 'Perceptions of Questionnaire Battery' para avaliar o quão adequadamente os participantes preenchem os questionários, abordam sua percepção de estresse, sofrimento emocional e todos os outros questionários.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Percepção Modificada de Melhoria Global
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
A Percepção Modificada de Melhoria Global (MPGI) é um índice global projetado para medir a interpretação de um participante sobre as mudanças nas percepções de estresse após a intervenção.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base

Os investigadores usarão a Escala de Estresse Percebido 10 (PSS-10) para avaliar o estresse percebido usando uma escala Likert de 5 pontos.

Instruções de pontuação: A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens. As perguntas 2 e 3 são codificadas inversamente. Questões 1 e 4: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Muitas vezes Questões 2 e 3: 4 = Nunca; 3 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 1 = Frequentemente; 0 = Muitas vezes.

As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
Linha de base
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)

Os investigadores usarão a Escala de Estresse Percebido 10 (PSS-10) para avaliar o estresse percebido usando uma escala Likert de 5 pontos.

Instruções de pontuação: A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens. As perguntas 2 e 3 são codificadas inversamente. Questões 1 e 4: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Muitas vezes Questões 2 e 3: 4 = Nunca; 3 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 1 = Frequentemente; 0 = Muitas vezes.

As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Índice de Afeto Positivo
Prazo: Linha de base
O Índice de Afeto Positivo (PAI) (5 itens) avalia a qualidade da comunicação, a proximidade, a semelhança de visões sobre a vida, o envolvimento em atividades conjuntas e a qualidade geral do relacionamento. Cada item é avaliado em uma escala de seis pontos e as respostas são somadas para uma pontuação total. As pontuações possíveis variam de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de relacionamento.
Linha de base
Índice de Afeto Positivo
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
O Índice de Afeto Positivo (PAI) (5 itens) avalia a qualidade da comunicação, a proximidade, a semelhança de visões sobre a vida, o envolvimento em atividades conjuntas e a qualidade geral do relacionamento. Cada item é avaliado em uma escala de seis pontos e as respostas são somadas para uma pontuação total. As pontuações possíveis variam de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de relacionamento.
Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P001130
  • 1R01AG078204-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Demência Alzheimers

Ensaios clínicos em MASC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever