MASC: Reduzindo o Estresse para Cuidadores (MASC)
Objetivo 2 do Programa de Cuidado Consciente e Autocompassivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais da metade dos cuidadores de ADRD estão procurando ativamente por intervenções não farmacológicas para diminuir o estresse do cuidador. Os programas disponíveis não atendem às necessidades psicológicas e práticas de cuidadores estressados de pessoas com ADRD; precisamos de soluções melhores. Primeiro, embora útil, a maioria dos grupos de apoio não ensina sistematicamente habilidades de gerenciamento comportamental que os cuidadores relatam precisar para lidar com comportamentos desafiadores do paciente. Em segundo lugar, existem intervenções de habilidades de gerenciamento comportamental, mas não ensinam: 1) habilidades de regulação emocional necessárias para promover a capacidade do cuidador de acessar e usar essas habilidades para gerenciar comportamentos do paciente e/ou 2) habilidades de autocompaixão e compaixão que são necessários para contornar a culpa e a solidão e navegar pelos sintomas comportamentais que são desafios comuns do cuidador. Em terceiro lugar, as intervenções de atenção plena e autocompaixão são soluções eficazes para gerenciar o estresse e a angústia em várias populações, mas o envolvimento e a eficácia entre diversos cuidadores de ADRD são limitados.
A hipótese orientadora desta proposta é que a combinação de habilidades de atenção plena e autocompaixão baseadas em evidências com habilidades de gerenciamento comportamental em um programa multicomponente aumenta a potência da intervenção e oferece suporte eficiente aos cuidadores de pessoas com ADRD. Contabilização de desafios práticos para o engajamento (nº. sessões, modalidade de entrega, prática de habilidades) também aumentarão a aceitação e o alcance.
Os investigadores conduzirão um piloto aberto com entrevistas de saída para explorar benchmarks de viabilidade, engajamento de alvo e sinal de melhora em estresse, depressão, ansiedade e bem-estar (NIH estágio 1A; até 10 cuidadores; N = 1 grupo. As entrevistas de saída durarão 30 minutos e serão gravadas, transcritas e analisadas para refinar os procedimentos do estudo. Os investigadores usarão essas informações para revisar e otimizar o MASC e nosso modelo conceitual, conforme necessário para maximizar a viabilidade e o envolvimento do alvo.
Os investigadores irão recrutar cuidadores de pessoas com ADRD de organizações comunitárias locais e programas de apoio ao cuidador; programas de pesquisa de demência; e de programas nacionais que se concentram na prestação de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluência e Alfabetização em Inglês
- Atender aos critérios para ser um cuidador (por exemplo, família ou amigo de um receptor de cuidados que presta cuidados não remunerados)
- Deve viver e cuidar de um indivíduo com ADRD
- Deve ter exercido a função de cuidador por mais de 6 meses
- Deve fornecer uma média de 4 horas de supervisão ou assistência direta por dia para o destinatário
- Escala de Estresse Percebido-4 (4 itens) versão >=6
- Conseguiu 1 ou mais sintomas comportamentais no último mês
Critério de exclusão:
- Mudança recente no tratamento psicotrópico para depressão ou ansiedade
- Uso de aplicativos de atenção plena ou qualquer meditação (mais de 60 min/semana nos últimos 6 meses)
- Envolvimento em outro ensaio clínico para cuidadores, pontuação >= 4 no Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
- Nenhuma preocupação declarada ou angústia relacionada aos comportamentos perturbadores do receptor de cuidados
- Envolvimento em outro ensaio clínico para cuidadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção será composto por:
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O braço de intervenção será composto por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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Os investigadores examinarão a viabilidade do recrutamento em geral.
Os investigadores irão relatar a proporção de participantes elegíveis que são elegíveis e optam por se inscrever no estudo.
Os investigadores também explorarão a porcentagem de participantes raciais e etnicamente diversos em toda a amostra.
Referência: ≥70% dos participantes elegíveis se inscreverão; ≥38% dos participantes são minorias raciais e étnicas (representação dos EUA)
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Linha de base
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Número de participantes com menos de 25% dos questionários ausentes na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os investigadores calcularão a proporção de participantes que concluem o estudo com menos de 25% dos questionários ausentes.
Referência: ≥70% dos participantes terão menos de 25% de questionários ausentes.
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Linha de base
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Número de participantes com menos de 25% dos questionários ausentes na pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Os investigadores calcularão a proporção de participantes que concluem o estudo com menos de 25% dos questionários ausentes.
Referência: ≥70% dos participantes terão menos de 25% de questionários ausentes.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Número de participantes sem questionários ausentes totalmente na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os investigadores avaliarão a viabilidade das medidas quantitativas enviadas aos participantes.
Referência: Nenhum questionário ausente totalmente em ≥25% dos participantes.
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Linha de base
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Número de participantes sem questionários ausentes totalmente na pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Os investigadores avaliarão a viabilidade das medidas quantitativas enviadas aos participantes.
Referência: Nenhum questionário ausente totalmente em ≥25% dos participantes.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de Depressão
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Esta é uma escala de 20 itens amplamente utilizada com participantes ADRD.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Grande parte das vezes, 3 = Quase sempre ou quase sempre). CES-D, o intervalo possível de pontuações é de 0 a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
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Linha de base
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Sintomas de Depressão
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Os investigadores usarão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Esta é uma escala de 20 itens amplamente utilizada com participantes ADRD.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Grande parte das vezes, 3 = Quase sempre ou quase sempre). CES-D, o intervalo possível de pontuações é de 0 a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão subescalas de estado do State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 itens) para avaliar os sintomas de ansiedade em resposta a situações estressantes. STA foi usado com sucesso com participantes ADRD. A gama de pontuações possíveis varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações STAI são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80). |
Linha de base
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Os investigadores usarão subescalas de estado do State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 itens) para avaliar os sintomas de ansiedade em resposta a situações estressantes. STA foi usado com sucesso com participantes ADRD. A gama de pontuações possíveis varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações STAI são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80). |
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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A Escala de Autocompaixão
Prazo: Linha de base
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A Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF) é uma medida de autorrelato de 12 itens usada por adultos para medir sua capacidade de autocompaixão - a capacidade de manter os próprios sentimentos de sofrimento com uma sensação de calor, conexão e preocupação.
Itens de autobondade: 2, 6 Itens de autojulgamento (pontuação reversa): 11, 12 Itens de humanidade comum: 5, 10 Itens de isolamento: 4, 8 Itens de atenção plena: 3, 7 Itens de superidentificação: 1, 9 = pontuação máxima de 8 por categoria
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Linha de base
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A Escala de Autocompaixão
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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A Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF) é uma medida de autorrelato de 12 itens usada por adultos para medir sua capacidade de autocompaixão - a capacidade de manter os próprios sentimentos de sofrimento com uma sensação de calor, conexão e preocupação.
Itens de autobondade: 2, 6 Itens de autojulgamento (pontuação reversa): 11, 12 Itens de humanidade comum: 5, 10 Itens de isolamento: 4, 8 Itens de atenção plena: 3, 7 Itens de superidentificação: 1, 9 = pontuação máxima de 8 por categoria
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Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Percepções de lembretes por e-mail e texto
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Os investigadores avaliarão a percepção dos participantes sobre e-mails e lembretes de mensagens de texto perguntando: "Os participantes acham que a quantidade de e-mails/textos recebidos foi: muito pouco, apenas o suficiente, muito?"
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Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Atenção plena
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão o questionário Five Facets Mindfulness (FFMQ) para avaliar a atenção plena dos cuidadores com base em 5 subescalas (observação, descrição, consciência, não julgamento, não reatividade).
As pontuações médias são calculadas somando as respostas e dividindo pelo número de itens e indicam o nível médio de concordância com cada subescala (1 = raramente verdadeiro, 5 = sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas são indicativas de alguém que está mais atento em sua vida cotidiana.
Suas pontuações de facetas variam de 3 a 15.
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Linha de base
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Atenção plena
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Os investigadores usarão o questionário Five Facets Mindfulness (FFMQ) para avaliar a atenção plena dos cuidadores com base em 5 subescalas (observação, descrição, consciência, não julgamento, não reatividade).
As pontuações médias são calculadas somando as respostas e dividindo pelo número de itens e indicam o nível médio de concordância com cada subescala (1 = raramente verdadeiro, 5 = sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas são indicativas de alguém que está mais atento em sua vida cotidiana.
Suas pontuações de facetas variam de 3 a 15.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Compaixão
Prazo: Linha de base
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A Escala de Compaixão (CS) tem 16 itens que avaliam a humanidade comum, a bondade para com os outros e a capacidade de compreender o sofrimento ou os desafios dos outros.
Itens de bondade: 2, 6, 10, 14 Itens de humanidade comuns: 4, 8, 12, 16 Itens de atenção plena: 1, 5, 9, 13 Itens de indiferença (pontuação reversa): 3, 7, 11, 15.
As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das quatro respostas dos itens da subescala.
Para calcular uma pontuação total de compaixão, inverta a pontuação dos itens de indiferença e faça uma média geral de todos os itens.
Ao examinar pontuações de subescala, pontuações mais altas em itens de indiferença indicam menos compaixão antes da codificação reversa e mais compaixão após a codificação reversa.
Os participantes podem optar por relatar pontuações de indiferença com ou sem codificação reversa, mas os itens devem ser codificados inversamente antes de calcular uma pontuação total de compaixão.
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Linha de base
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Compaixão
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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A Escala de Compaixão (CS) tem 16 itens que avaliam a humanidade comum, a bondade para com os outros e a capacidade de compreender o sofrimento ou os desafios dos outros.
Itens de bondade: 2, 6, 10, 14 Itens de humanidade comuns: 4, 8, 12, 16 Itens de atenção plena: 1, 5, 9, 13 Itens de indiferença (pontuação reversa): 3, 7, 11, 15.
As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das quatro respostas dos itens da subescala.
Para calcular uma pontuação total de compaixão, inverta a pontuação dos itens de indiferença e faça uma média geral de todos os itens.
Ao examinar pontuações de subescala, pontuações mais altas em itens de indiferença indicam menos compaixão antes da codificação reversa e mais compaixão após a codificação reversa.
Os participantes podem optar por relatar pontuações de indiferença com ou sem codificação reversa, mas os itens devem ser codificados inversamente antes de calcular uma pontuação total de compaixão.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Solidão
Prazo: Linha de base
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A escala de solidão de 3 itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) avalia a conexão relacional, a conexão social e a autopercepção de isolamento. As pontuações para cada pergunta individual podem ser somadas para dar aos participantes uma possível faixa de pontuação de 3 a 9. Pesquisadores no passado agruparam pessoas que pontuaram de 3 a 5 como "não solitárias" e pessoas com pontuação de 6 a 9 como " sozinho". |
Linha de base
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Solidão
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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A escala de solidão de 3 itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) avalia a conexão relacional, a conexão social e a autopercepção de isolamento. As pontuações para cada pergunta individual podem ser somadas para dar aos participantes uma possível faixa de pontuação de 3 a 9. Pesquisadores no passado agruparam pessoas que pontuaram de 3 a 5 como "não solitárias" e pessoas com pontuação de 6 a 9 como " sozinho". |
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Percepções da Bateria do Questionário
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Os investigadores usarão a medida qualitativa 'Perceptions of Questionnaire Battery' para avaliar o quão adequadamente os participantes preenchem os questionários, abordam sua percepção de estresse, sofrimento emocional e todos os outros questionários.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão a Escala de Estresse Percebido 10 (PSS-10) para avaliar o estresse percebido usando uma escala Likert de 5 pontos. Instruções de pontuação: A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens. As perguntas 2 e 3 são codificadas inversamente. Questões 1 e 4: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Muitas vezes Questões 2 e 3: 4 = Nunca; 3 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 1 = Frequentemente; 0 = Muitas vezes. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse. |
Linha de base
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Os investigadores usarão a Escala de Estresse Percebido 10 (PSS-10) para avaliar o estresse percebido usando uma escala Likert de 5 pontos. Instruções de pontuação: A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens. As perguntas 2 e 3 são codificadas inversamente. Questões 1 e 4: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Muitas vezes Questões 2 e 3: 4 = Nunca; 3 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 1 = Frequentemente; 0 = Muitas vezes. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse. |
Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Auto-eficácia do cuidador
Prazo: Linha de base
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Essa escala mede o quão confiantes os participantes podem acompanhar suas próprias atividades e também responder a situações de cuidar.
Existem 10 perguntas, classificadas de 0 a 100, onde 0 não está confiante e 100 está muito confiante.
A pontuação é calculada padronizando cada pontuação de 0 a 10 e somando o total.
A 0 é o mínimo, o que significa não confiante e 100 é o máximo, o que significa muito confiante.
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Linha de base
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Auto-eficácia do cuidador
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Essa escala mede o quão confiantes os participantes podem acompanhar suas próprias atividades e também responder a situações de cuidar.
Existem 10 perguntas, classificadas de 0 a 100, onde 0 não está confiante e 100 está muito confiante.
A pontuação é calculada padronizando cada pontuação de 0 a 10 e somando o total.
A 0 é o mínimo, o que significa não confiante e 100 é o máximo, o que significa muito confiante.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Apoio social
Prazo: Linha de base
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Lista de Avaliação de Suporte Interpessoal (ISEL) tem 12 itens avaliando a avaliação, pertencimento e suporte social tangível. Uma medida de 12 itens das percepções de apoio social. As opções de resposta variam de 1 a 4 com 4 = "definitivamente verdadeiro" se o participante tiver certeza de que é verdade sobre eles, 3 = "provavelmente verdadeiro" se o participante acha que é verdade, mas não é absolutamente certo. Da mesma forma, o participante deve circular 1 = "definitivamente falso" se tiver certeza de que a afirmação é falsa e 2 = "provavelmente falsa" se o participante achar que é falso, mas não é absolutamente certo. Este questionário possui três subescalas diferentes projetadas para medir três dimensões de apoio social percebido. Essas dimensões são: 1.) Suporte de avaliação 2.) Suporte pertencente 3.) Suporte tangível Cada dimensão é medida por 4 itens em uma escala de 4 pontos, variando de "definitivamente verdadeiro" a "definitivamente falsa". A pontuação mínima é 12 e o máximo é 48. Pontuações mais altas são um resultado melhor. |
Linha de base
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Apoio social
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Uma medida de 12 itens das percepções de apoio social.
As opções de resposta variam de 1 a 4 com 4 = "definitivamente verdadeiro" se o participante tiver certeza de que é verdade sobre eles, 3 = "provavelmente verdadeiro" se o participante acha que é verdade, mas não é absolutamente certo.
Da mesma forma, o participante deve circular 1 = "definitivamente falso" se tiver certeza de que a afirmação é falsa e 2 = "provavelmente falsa" se o participante achar que é falso, mas não é absolutamente certo.
Este questionário possui três subescalas diferentes projetadas para medir três dimensões de apoio social percebido.
Essas dimensões são: 1.) Suporte de avaliação 2.) Suporte pertencente 3.) Suporte tangível Cada dimensão é medida por 4 itens em uma escala de 4 pontos, variando de "definitivamente verdadeiro" a "definitivamente falsa".
A pontuação mínima é 12 e o máximo é 48.
Pontuações mais altas são um resultado melhor.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Bem-estar
Prazo: Linha de base
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O Organização Mundial da Saúde-Five Well-Being Index (OMS-5) tem 5 itens avaliando o bem-estar emocional. A pontuação bruta é calculada totalizando os números das cinco respostas. A pontuação bruta varia de 0 a 25, 0 representando o pior possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível que a medida do resultado representa a média da pontuação bruta. |
Linha de base
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Bem-estar
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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O Organização Mundial da Saúde-Five Well-Being Index (OMS-5) tem 5 itens avaliando o bem-estar emocional. A pontuação bruta é calculada totalizando os números das cinco respostas. A pontuação bruta varia de 0 a 25, 0 representando o pior possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível que a medida do resultado representa a média da pontuação bruta. |
Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Angústia devido a comportamentos de desafios do paciente
Prazo: Linha de base
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A escala de angústia do cuidador do inventário neuropsiquiátrico tem 12 itens que avaliam o sofrimento associado aos comportamentos do paciente com demência, como apatia, alegria, desinibição.
O sofrimento do participante é classificado para cada domínio de sintomas neuropsiquiátricos positivos em uma escala ancorada por pontuação de 0 a 5 pontos.
A pontuação é: 0 = não angustiante, 1 = mínimo (ligeiramente angustiante, não é um problema para lidar), 2 = leve (não muito angustiante, geralmente fácil de lidar com), 3 = moderado (razoavelmente angustiante, nem sempre é fácil de lidar com), 4 = muito grave (muito angustiante, difícil de ceder), 5 = severo de severo de severo de severidade), 4 = muito severo (muito angustiante, difícil de ceder), 5 = severo de severo de severidade), severa (muito severa.
O mínimo é 0, indicando menos angústia e um melhor resultado e o máximo é 60, indicando mais angústia e um resultado pior.
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Linha de base
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Angústia devido a comportamentos de desafios do paciente
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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A escala de angústia do cuidador do inventário neuropsiquiátrico tem 12 itens que avaliam o sofrimento associado aos comportamentos do paciente com demência, como apatia, alegria, desinibição.
O sofrimento do participante é classificado para cada domínio de sintomas neuropsiquiátricos positivos em uma escala ancorada por pontuação de 0 a 5 pontos.
A pontuação é: 0 = não angustiante, 1 = mínimo (ligeiramente angustiante, não é um problema para lidar), 2 = leve (não muito angustiante, geralmente fácil de lidar com), 3 = moderado (razoavelmente angustiante, nem sempre é fácil de lidar com), 4 = muito grave (muito angustiante, difícil de ceder), 5 = severo de severo de severo de severidade), 4 = muito severo (muito angustiante, difícil de ceder), 5 = severo de severo de severidade), severa (muito severa.
O mínimo é 0, indicando menos angústia e um melhor resultado e o máximo é 60, indicando mais angústia e um resultado pior.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Os investigadores usarão o questionário de satisfação do cliente (CSQ-3) para avaliar a satisfação dos participantes com a intervenção.
O questionário consiste em 3 perguntas classificando a satisfação dos participantes em uma escala de 1-4, com 1 não está satisfeito e 4 sendo muito satisfeito.
A pontuação total possível é 12 e a pontuação menos possível é 3.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Os investigadores perguntarão aos participantes sobre suas percepções sobre se sentem ou não que melhoraram em estresse, depressão, ansiedade e bem -estar.
O PGIC é uma escala de 5 pontos que descreve a classificação de melhoria geral de um participante.
Os participantes classificam sua mudança como "muito melhorada", "minimamente melhorada", "sem mudança", "minimamente pior" ou "muito pior".
Uma pontuação de 1 é muito pior e 5 é muito melhorada.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Fidelidade do terapeuta
Prazo: Linha de base através da pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Os investigadores avaliarão a capacidade de ambos os terapeutas de entregar o conteúdo de cada sessão (através do terapeuta concluiu listas de verificação de adesão) e a fidelidade do terapeuta (através da revisão independente de sessões registradas por co-investigador).
As classificações serão fornecidas para cada uma das seis sessões na seguinte escala: 1 = não presente, 3 = ligeiramente presente, 5 = moderadamente presente, 7 = frequentemente presente, 10 = sempre presente.
Uma pontuação média de 10 para todas as sessões representa todo o conteúdo sempre entregue, e uma pontuação média de 1 representa nenhum conteúdo entregue como pretendido.
Referência:> = 75% dos componentes de sessões de mascão entregues como pretendido; 20% de sessões avaliadas.
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Linha de base através da pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Adesão à prática doméstica
Prazo: Semanalmente (até 5 semanas)
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Os investigadores relatarão proporção de participantes que concluem a prática semanal doméstica.
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Semanalmente (até 5 semanas)
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Credibilidade e expectativa
Prazo: Pós-intervenção
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Os investigadores usarão o questionário de credibilidade e expectativa (CEQ) para avaliar as percepções dos participantes de que o tratamento funcionará após participar da intervenção.
O CEQ utiliza duas escalas durante a administração (1-9 e 0-100%) e, portanto, uma pontuação composta foi derivada para cada fator (expectativa e credibilidade), padronizando primeiro os itens individuais e depois somando esses itens para cada fator.
A pontuação mínima é 1, indicando um resultado pior e menos credibilidade e a pontuação máxima é um 9, indicando um resultado melhor e mais credibilidade.
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Pós-intervenção
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Escala de processo de atenção plena aplicada
Prazo: Linha de base
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A Escala de Processo de Mindfulidade Aplicada (AMPS) é uma medida de processo usada para quantificar como os participantes em intervenções baseadas em atenção plena (MBIs) usam a prática da atenção plena ao enfrentar desafios na vida cotidiana.
O desenvolvimento e a validação dos AMPs produziram 15 itens representando três domínios de processos de atenção plena aplicada: (a) descentralização, (b) regulação emocional positiva e (c) regulação emocional negativa.
Aumentos ao longo do tempo nas pontuações dos amplificadores sugerem uma maior aplicação do uso de habilidades de atenção plena na vida cotidiana que coincide com a prática da atenção plena.
Instruções para pontuação: (1) Soma cada fator individualmente para obter uma pontuação variando de 0 a 20 e/ou (2) soma todos os 15 itens para obter uma pontuação variando de 0 a 60.
Isso é usado como substituto para o FFMQ.
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Linha de base
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Escala de processo de atenção plena aplicada
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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A Escala de Processo de Mindfulidade Aplicada (AMPS) é uma medida de processo usada para quantificar como os participantes em intervenções baseadas em atenção plena (MBIs) usam a prática da atenção plena ao enfrentar desafios na vida cotidiana.
O desenvolvimento e a validação dos AMPs produziram 15 itens representando três domínios de processos de atenção plena aplicada: (a) descentralização, (b) regulação emocional positiva e (c) regulação emocional negativa.
Aumentos ao longo do tempo nas pontuações dos amplificadores sugerem uma maior aplicação do uso de habilidades de atenção plena na vida cotidiana que coincide com a prática da atenção plena.
Instruções para pontuação: (1) Soma cada fator individualmente para obter uma pontuação variando de 0 a 20 e/ou (2) soma todos os 15 itens para obter uma pontuação variando de 0 a 60.
Isso é usado como substituto para o FFMQ.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Percepção modificada da melhoria global
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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A percepção modificada da melhoria global (MPGI) é um índice global projetado para medir a interpretação de um participante das mudanças nas percepções de estresse após a intervenção.
0 indica não melhorado e 1 indica melhorado.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Índice de afeto positivo
Prazo: Linha de base
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O índice de afeto positivo (PAI) (5 itens) avalia a qualidade da comunicação, a proximidade, a semelhança de visões sobre a vida, o envolvimento nas atividades conjuntas e a qualidade geral do relacionamento.
Cada item é classificado em uma escala de seis pontos e as respostas são somadas para uma pontuação total.
As pontuações possíveis variam de 10 a 60, com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade de relacionamento.
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Linha de base
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Índice de afeto positivo
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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O índice de afeto positivo (PAI) (5 itens) avalia a qualidade da comunicação, a proximidade, a semelhança de visões sobre a vida, o envolvimento nas atividades conjuntas e a qualidade geral do relacionamento.
Cada item é classificado em uma escala de seis pontos e as respostas são somadas para uma pontuação total.
As pontuações possíveis variam de 10 a 60, com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade de relacionamento.
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Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Jutkowitz E, Kane RL, Gaugler JE, MacLehose RF, Dowd B, Kuntz KM. Societal and Family Lifetime Cost of Dementia: Implications for Policy. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2169-2175. doi: 10.1111/jgs.15043. Epub 2017 Aug 17.
- Roche V. The hidden patient: addressing the caregiver. Am J Med Sci. 2009 Mar;337(3):199-204. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818b114d.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Jennings LA, Reuben DB, Evertson LC, Serrano KS, Ercoli L, Grill J, Chodosh J, Tan Z, Wenger NS. Unmet needs of caregivers of individuals referred to a dementia care program. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):282-9. doi: 10.1111/jgs.13251.
- Pedro J, Monteiro-Reis S, Carvalho-Maia C, Henrique R, Jeronimo C, Silva ER. Evidence of psychological and biological effects of structured Mindfulness-Based Interventions for cancer patients and survivors: A meta-review. Psychooncology. 2021 Nov;30(11):1836-1848. doi: 10.1002/pon.5771. Epub 2021 Jul 28.
- Conversano C, Orru G, Pozza A, Miccoli M, Ciacchini R, Marchi L, Gemignani A. Is Mindfulness-Based Stress Reduction Effective for People with Hypertension? A Systematic Review and Meta-Analysis of 30 Years of Evidence. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 11;18(6):2882. doi: 10.3390/ijerph18062882.
- Al-Refae M, Al-Refae A, Munroe M, Sardella NA, Ferrari M. A Self-Compassion and Mindfulness-Based Cognitive Mobile Intervention (Serene) for Depression, Anxiety, and Stress: Promoting Adaptive Emotional Regulation and Wisdom. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:648087. doi: 10.3389/fpsyg.2021.648087. eCollection 2021.
- Mahaffey BL, Mackin DM, Vranceanu AM, Lofaro L, Bromet EJ, Luft BJ, Gonzalez A. The Stony Brook Health Enhancement Program: The development of an active control condition for mind-body interventions. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2129-2140. doi: 10.1177/1359105318787024. Epub 2018 Jul 16.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001130
- 1R01AG078204-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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