MASC: Minska stress för vårdgivare (MASC)
Programmet Mindful and Self-Compassionate Care Syfte 2
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över hälften av ADRD-vårdgivare letar aktivt efter icke-farmakologiska insatser för att minska vårdgivarnas stress. Tillgängliga program möter inte de psykologiska och praktiska behoven hos stressade vårdgivare till personer med ADRD; vi behöver bättre lösningar. För det första, även om de är användbara, lär de flesta stödgrupper inte systematiskt ut beteendehanteringsfärdigheter som vårdgivare rapporterar att de behöver för att hantera utmanande patientbeteenden. För det andra existerar interventioner för beteendeledningsfärdigheter, men de lär inte ut: 1) emotionella regleringsförmåga som är nödvändiga för att främja vårdgivarens förmåga att få tillgång till och använda dessa färdigheter för att hantera patientens beteenden, och/eller 2) självmedkänsla och medkänsla som är nödvändiga för att kringgå skuldkänslor och ensamhet och hantera beteendesymtom som är vanliga vårdgivares utmaningar. För det tredje är mindfulness- och självmedkänsla-interventioner effektiva lösningar för att hantera stress och nöd över flera populationer, men engagemanget och effektiviteten bland olika ADRD-vårdgivare är begränsad.
Den vägledande hypotesen för detta förslag är att en kombination av evidensbaserad mindfulness och självmedkänsla med färdigheter i beteendehantering inom ett program med flera komponenter ökar interventionsstyrkan och stöder effektivt vårdgivare till personer med ADRD. Redovisning av praktiska utmaningar för engagemang (nr. sessioner, leveransmodalitet, skicklighetsträning) kommer också att öka upptaget och räckvidden.
Utredarna kommer att genomföra en öppen pilot med exit-intervjuer för att utforska genomförbarhetsriktmärken, målengagemang och signaler om förbättring av stress, depression, ångest och välbefinnande (NIH stadium 1A; upp till 10 vårdgivare; N=1 grupp. Utgångsintervjuer kommer att ta 30 minuter och kommer att spelas in, transkriberas och analyseras för att förfina studieprocedurerna. Utredarna kommer att använda denna information för att revidera och optimera MASC och vår konceptuella modell, efter behov för att maximera genomförbarheten och målinriktningengagemang.
Utredarna kommer att rekrytera vårdgivare till personer med ADRD från lokala samhällsorganisationer och stödprogram för vårdgivare; demensforskningsprogram; och från nationella program som fokuserar på vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02108
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelska flytande och läskunnighet
- Att uppfylla kriterierna för att vara vårdgivare (t.ex. familj eller vän till en vårdtagare som ger obetald vård)
- Måste leva med och ta hand om en individ med ADRD
- Måste ha arbetat som vårdgivare i mer än 6 månader
- Måste ge i genomsnitt 4 timmars handledning eller direkt assistans per dag för mottagaren
- Perceived Stress Scale-4 (4-post) version >=6
- Hade klarat av ett eller flera beteendesymtom den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Nyligen ändrad i psykotropisk behandling för depression eller ångest
- Användning av mindfulness-appar eller annan meditation (mer än 60 min/vecka under de senaste 6 månaderna)
- Deltagande i en annan klinisk prövning för vårdgivare, en poäng >= 4 på Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
- Inga uttalade bekymmer eller ångest relaterade till vårdtagarens störande beteenden
- Delaktighet i ytterligare en klinisk prövning för vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att bestå av:
|
Interventionsarmen kommer att bestå av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att undersöka genomförbarheten av rekrytering överlag.
Utredarna kommer att rapportera andelen kvalificerade deltagare som är berättigade och väljer att registrera sig i studien.
Utredarna kommer också att undersöka andelen ras och etniskt olika deltagare i hela urvalet.
Benchmark: ≥70 % av deltagare som är kvalificerade kommer att registrera sig; ≥38 % av deltagarna är rasistiska och etniska minoriteter (amerikansk representation)
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med mindre än 25% av saknade frågeformulär vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att beräkna andelen deltagare som genomför studien som har mindre än 25% av saknade frågeformulär.
Benchmark: ≥70% deltagare kommer att ha mindre än 25% saknade frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med mindre än 25% av saknade frågeformulär vid postintervention
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att beräkna andelen deltagare som genomför studien som har mindre än 25% av saknade frågeformulär.
Benchmark: ≥70% deltagare kommer att ha mindre än 25% saknade frågeformulär.
|
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Antal deltagare utan frågor som saknas helt vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten av de kvantitativa åtgärder som skickas till deltagarna.
Benchmark: Inga frågeformulär saknas helt i ≥25% deltagare.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare utan frågor som saknas helt efter intervention
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten av de kvantitativa åtgärder som skickas till deltagarna.
Benchmark: Inga frågeformulär saknas helt i ≥25% deltagare.
|
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att använda Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Detta är en skala med 20 punkter som ofta används med ADRD-deltagare.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = sällan eller ingen av tiden, 1 = en del eller lite av tiden, 2 = måttlig eller mycket av tiden, 3 = mest eller nästan hela tiden) CES-D, möjliga poängintervall är 0 till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
|
Baslinje
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Detta är en skala med 20 punkter som ofta används med ADRD-deltagare.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = sällan eller ingen av tiden, 1 = en del eller lite av tiden, 2 = måttlig eller mycket av tiden, 3 = mest eller nästan hela tiden) CES-D, möjliga poängintervall är 0 till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
|
Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Symtom på ångest
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att använda State Trait Anxiety Inventory (STAI) tillståndsunderskalor (20 artiklar) för att bedöma ångestsymptom som svar på stressiga situationer. STA har använts framgångsrikt med ADRD-deltagare. Utbudet av möjliga poäng varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80). |
Baslinje
|
|
Symtom på ångest
Tidsram: Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda State Trait Anxiety Inventory (STAI) tillståndsunderskalor (20 artiklar) för att bedöma ångestsymptom som svar på stressiga situationer. STA har använts framgångsrikt med ADRD-deltagare. Utbudet av möjliga poäng varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80). |
Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Skalan för självmedkänsla
Tidsram: Baslinje
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) är ett självrapporteringsmått med 12 punkter som används av vuxna för att mäta deras förmåga till självmedkänsla - förmågan att hålla kvar sina känslor av lidande med en känsla av värme, samband och oro.
Objekt med självvänlighet: 2, 6 föremål för självbedömning (omvänt poäng): 11, 12 föremål för allmän mänsklighet: 5, 10 föremål för isolering: 4, 8 föremål för uppmärksamhet: 3, 7 föremål för överidentifikation: 1, 9 = maxpoäng av 8 per kategori
|
Baslinje
|
|
Skalan för självmedkänsla
Tidsram: Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) är ett självrapporteringsmått med 12 punkter som används av vuxna för att mäta deras förmåga till självmedkänsla - förmågan att hålla kvar sina känslor av lidande med en känsla av värme, samband och oro.
Objekt med självvänlighet: 2, 6 föremål för självbedömning (omvänt poäng): 11, 12 föremål för allmän mänsklighet: 5, 10 föremål för isolering: 4, 8 föremål för uppmärksamhet: 3, 7 föremål för överidentifikation: 1, 9 = maxpoäng av 8 per kategori
|
Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Uppfattningar om e-post- och textpåminnelser
Tidsram: Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att bedöma deltagarnas uppfattning om e-postmeddelanden och sms-påminnelser genom att fråga: "Tror deltagarna att mängden e-postmeddelanden/sms som togs emot var: för lite, lagom, för mycket?"
|
Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Mindfulness
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att använda Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) för att bedöma vårdgivares mindfulness baserat på 5 subskalor (observera, beskriva, medvetenhet, icke-dömande, icke-reaktivitet).
Genomsnittspoäng beräknas genom att summera svaren och dividera med antalet poster, och anger den genomsnittliga nivån av överensstämmelse med varje delskala (1 = sällan sant, 5 = alltid sant).
Högre poäng tyder på någon som är mer medveten i sin vardag.
Dess fasettpoäng varierar från 3-15.
|
Baslinje
|
|
Mindfulness
Tidsram: Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) för att bedöma vårdgivares mindfulness baserat på 5 subskalor (observera, beskriva, medvetenhet, icke-dömande, icke-reaktivitet).
Genomsnittspoäng beräknas genom att summera svaren och dividera med antalet poster, och anger den genomsnittliga nivån av överensstämmelse med varje delskala (1 = sällan sant, 5 = alltid sant).
Högre poäng tyder på någon som är mer medveten i sin vardag.
Dess fasettpoäng varierar från 3-15.
|
Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Medkänsla
Tidsram: Baslinje
|
Compassion Scale (CS) har 16 punkter som bedömer allmän mänsklighet, vänlighet mot andra och förmåga att förstå andras lidande eller utmaningar.
Vänlighetsobjekt: 2, 6, 10, 14 Common Humanity-objekt: 4, 8, 12, 16 Mindfulness-objekt: 1, 5, 9, 13 Likgiltighetsobjekt (omvänt poäng): 3, 7, 11, 15.
Subskalepoäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av de fyra subskalepostsvaren.
För att beräkna en total medkänslaspoäng, omvänd poäng för likgiltighetsposterna och ta sedan ett stort medelvärde av alla objekt.
När man undersöker subskalepoäng indikerar högre poäng på likgiltighetsobjekt mindre medkänsla före omvänd kodning och mer medkänsla efter omvänd kodning.
Deltagarna kan välja att rapportera likgiltighetspoäng med eller utan omvänd kodning, men objekt måste kodas omvänd innan man beräknar en total medkänslaspoäng.
|
Baslinje
|
|
Medkänsla
Tidsram: Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Compassion Scale (CS) har 16 punkter som bedömer allmän mänsklighet, vänlighet mot andra och förmåga att förstå andras lidande eller utmaningar.
Vänlighetsobjekt: 2, 6, 10, 14 Common Humanity-objekt: 4, 8, 12, 16 Mindfulness-objekt: 1, 5, 9, 13 Likgiltighetsobjekt (omvänt poäng): 3, 7, 11, 15.
Subskalepoäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av de fyra subskalepostsvaren.
För att beräkna en total medkänslaspoäng, omvänd poäng för likgiltighetsposterna och ta sedan ett stort medelvärde av alla objekt.
När man undersöker subskalepoäng indikerar högre poäng på likgiltighetsobjekt mindre medkänsla före omvänd kodning och mer medkänsla efter omvänd kodning.
Deltagarna kan välja att rapportera likgiltighetspoäng med eller utan omvänd kodning, men objekt måste kodas omvänd innan man beräknar en total medkänslaspoäng.
|
Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje
|
University of California, Los Angeles (UCLA) 3-punkts ensamhetsskala bedömer relationell anknytning, social anknytning och självupplevd isolering. Poängen för varje enskild fråga kan läggas ihop för att ge deltagarna ett möjligt antal poäng från 3 till 9. Forskare i det förflutna har grupperat personer som får 3 - 5 som "inte ensamma" och personer med poängen 6 - 9 som " ensam". |
Baslinje
|
|
Ensamhet
Tidsram: Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
University of California, Los Angeles (UCLA) 3-punkts ensamhetsskala bedömer relationell anknytning, social anknytning och självupplevd isolering. Poängen för varje enskild fråga kan läggas ihop för att ge deltagarna ett möjligt antal poäng från 3 till 9. Forskare i det förflutna har grupperat personer som får 3 - 5 som "inte ensamma" och personer med poängen 6 - 9 som " ensam". |
Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Uppfattningar om frågeformulärsbatteri
Tidsram: Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda det kvalitativa måttet "Perceptions of Questionnaire Battery" för att bedöma hur lämpligt deltagarna fyller i frågeformulären, tar itu med deras uppfattning om stress, känslomässigt lidande och alla andra frågeformulär.
|
Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att använda Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) för att bedöma upplevd stress med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poänginstruktioner: Totalpoäng bestäms genom att lägga samman poängen för var och en av de fyra objekten. Frågorna 2 och 3 är omvänd kodade. Frågor 1 och 4: 0 = Aldrig; 1 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ganska ofta; 4 = Mycket ofta Frågor 2 och 3: 4 = Aldrig; 3 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 1 = Ganska ofta; 0 = Mycket ofta. Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar mer stress. |
Baslinje
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) för att bedöma upplevd stress med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poänginstruktioner: Totalpoäng bestäms genom att lägga samman poängen för var och en av de fyra objekten. Frågorna 2 och 3 är omvänd kodade. Frågor 1 och 4: 0 = Aldrig; 1 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ganska ofta; 4 = Mycket ofta Frågor 2 och 3: 4 = Aldrig; 3 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 1 = Ganska ofta; 0 = Mycket ofta. Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar mer stress. |
Efter intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Vårdgivare själveffektivitet
Tidsram: Baslinje
|
Denna skala mäter hur självsäkra deltagare är att de kan hålla jämna steg med sin egen aktivitet och också svara på vårdsituationer.
Det finns 10 frågor, rankade 0 till 100, där 0 inte är säker alls och 100 är mycket självsäker.
Poängen beräknas genom att standardisera varje poäng från 0-10 och summera summan.
A 0 är det minsta, vilket innebär att inte säker, och 100 är det maximala, vilket betyder mycket självförtroende.
|
Baslinje
|
|
Vårdgivare själveffektivitet
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Denna skala mäter hur självsäkra deltagare är att de kan hålla jämna steg med sin egen aktivitet och också svara på vårdsituationer.
Det finns 10 frågor, rankade 0 till 100, där 0 inte är säker alls och 100 är mycket självsäker.
Poängen beräknas genom att standardisera varje poäng från 0-10 och summera summan.
A 0 är det minsta, vilket innebär att inte säker, och 100 är det maximala, vilket betyder mycket självförtroende.
|
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje
|
Interpersonell Support Evaluation List Short Form (ISEL) har 12 artiklar som bedömer bedömning, tillhörighet och konkret socialt stöd. Ett 12-artikels mått på uppfattningar om socialt stöd. Svaralternativ sträcker sig från 1-4 med 4 = "definitivt sant" om deltagaren är säker på att det är sant om dem, 3 = "förmodligen sant" om deltagaren tycker att det är sant men inte är helt säker. På liknande sätt bör deltagaren cirkel 1 = "definitivt falskt" om de är säkra på att uttalandet är falskt och 2 = "förmodligen falskt" om deltagaren tycker att det är falskt men inte är helt säkert. Detta frågeformulär har tre olika underskalor utformade för att mäta tre dimensioner av upplevt socialt stöd. Dessa dimensioner är: 1.) Bedömningsstöd 2.) Tillhörande stöd 3.) Materiellt stöd varje dimension mäts med 4 artiklar på en 4-punkts skala som sträcker sig från "definitivt sant" till "definitivt falskt". Minsta poäng är 12 och det maximala är 48. Högre poäng är ett bättre resultat. |
Baslinje
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Ett 12-artikels mått på uppfattningar om socialt stöd.
Svaralternativ sträcker sig från 1-4 med 4 = "definitivt sant" om deltagaren är säker på att det är sant om dem, 3 = "förmodligen sant" om deltagaren tycker att det är sant men inte är helt säker.
På liknande sätt bör deltagaren cirkel 1 = "definitivt falskt" om de är säkra på att uttalandet är falskt och 2 = "förmodligen falskt" om deltagaren tycker att det är falskt men inte är helt säkert.
Detta frågeformulär har tre olika underskalor utformade för att mäta tre dimensioner av upplevt socialt stöd.
Dessa dimensioner är: 1.) Bedömningsstöd 2.) Tillhörande stöd 3.) Materiellt stöd varje dimension mäts med 4 artiklar på en 4-punkts skala som sträcker sig från "definitivt sant" till "definitivt falskt".
Minsta poäng är 12 och det maximala är 48.
Högre poäng är ett bättre resultat.
|
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje
|
Världshälsoorganisation-Five Well-Being Index (WHO-5) har 5 artiklar som bedömer känslomässigt välbefinnande. RAW -poängen beräknas genom att totalt siffrorna för de fem svaren. Den råa poängen sträcker sig från 0 till 25, 0 som representerar värsta möjliga och 25 som representerar bästa möjliga livskvalitet. Resultatmåttet representerar medelvärdet för den råa poängen. |
Baslinje
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Världshälsoorganisation-Five Well-Being Index (WHO-5) har 5 artiklar som bedömer känslomässigt välbefinnande. RAW -poängen beräknas genom att totalt siffrorna för de fem svaren. Den råa poängen sträcker sig från 0 till 25, 0 som representerar värsta möjliga och 25 som representerar bästa möjliga livskvalitet. Resultatmåttet representerar medelvärdet för den råa poängen. |
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Nöd på grund av patientens utmaningar beteenden
Tidsram: Baslinje
|
Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale har 12 artiklar som bedömer besvär i samband med demenspatientens beteenden som apati, upphetsning, disinhibition.
Deltagarnas nöd är rankad för varje positiv neuropsykiatrisk symptomdomän på en skala förankrad av poäng från 0 till 5 poäng.
The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with).
Minsta är 0, vilket indikerar mindre nöd och ett bättre resultat och han är maximalt 60, vilket indikerar mer nöd och ett sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
Nöd på grund av patientens utmaningar beteenden
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale har 12 artiklar som bedömer besvär i samband med demenspatientens beteenden som apati, upphetsning, disinhibition.
Deltagarnas nöd är rankad för varje positiv neuropsykiatrisk symptomdomän på en skala förankrad av poäng från 0 till 5 poäng.
The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with).
Minsta är 0, vilket indikerar mindre nöd och ett bättre resultat och han är maximalt 60, vilket indikerar mer nöd och ett sämre resultat.
|
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-3) för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med interventionen.
Frågeformuläret består av tre frågor som betygsdelar deltagarnas tillfredsställelse på en skala från 1-4, varvid 1 inte är nöjd alls och 4 är mycket nöjda.
Den totala möjliga poängen är 12 och den minsta möjliga poängen är 3.
|
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att fråga deltagarna om deras uppfattningar om de känner att de förbättrades i stress, depression, ångest och välbefinnande.
PGIC är en 5 -punkts skala som visar en deltagares betyg av total förbättring.
Deltagarna betygsätter sin förändring som "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre" eller "mycket värre".
En poäng på 1 är mycket värre och 5 är mycket förbättrad.
|
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Terapeut trovärdighet
Tidsram: Baslinje genom post-intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att utvärdera både terapeuters förmåga att leverera innehållet i varje session (genom terapeut slutförde vidhäftningskontrolllistor) och terapeutens trohet (genom oberoende granskning av inspelade sessioner av medundersökare).
Betyg kommer att anges för var och en av sex sessioner på följande skala: 1 = inte närvarande, 3 = något närvarande, 5 = måttligt närvarande, 7 = ofta närvarande, 10 = alltid närvarande.
En genomsnittlig poäng på 10 för alla sessioner representerar allt innehåll som alltid levererats, och en genomsnittlig poäng på 1 representerar inget innehåll som levereras som avsett.
Benchmark:> = 75% av komponenterna i MASC -sessioner som levererades som avsedda; 20% sessioner betygsatta.
|
Baslinje genom post-intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Anslutning till hemmet
Tidsram: Varje vecka (upp till 5 veckor)
|
Utredarna kommer att rapportera en del av deltagarna som slutför varje vecka hemövning.
|
Varje vecka (upp till 5 veckor)
|
|
Trovärdighet och förväntan
Tidsram: Efterinträde
|
Utredarna kommer att använda frågeformuläret för trovärdighet och förväntan (CEQ) för att bedöma deltagarnas uppfattningar om att behandlingen kommer att fungera efter att ha deltagit i interventionen.
CEQ använder två skalor under administrationen (1-9 och 0-100%), och så härleddes en sammansatt poäng för varje faktor (förväntan och trovärdighet) genom att först standardisera de enskilda artiklarna och sedan summera dessa objekt för varje faktor.
Minsta poäng är ett 1, vilket indikerar sämre resultat och mindre trovärdighet och den maximala poängen är en 9, vilket indikerar ett bättre resultat och mer trovärdighet.
|
Efterinträde
|
|
Tillämpad mindfulness -processskala
Tidsram: Baslinje
|
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) är en processmått som används för att kvantifiera hur deltagare i Mindfulness-baserade interventioner (MBIS) använder mindfulness-praxis när de står inför utmaningar i det dagliga livet.
Utveckling och validering av AMP: erna gav 15 artiklar som representerade tre domäner med tillämpade mindfulness -processer: (a) decentering, (b) positiv emotionell reglering och (c) negativ emotionell reglering.
Ökningar över tid i AMPS -poäng tyder på större tillämpning av användningen av mindfulness -färdigheter i det dagliga livet som sammanfaller med mindfulness -praxis.
Instruktioner för poäng: (1) summera varje faktor individuellt för att få en poäng som sträcker sig från 0-20 och/eller (2) summera alla 15 artiklar för att få en poäng från 0-60.
Detta används som en ersättning för FFMQ.
|
Baslinje
|
|
Tillämpad mindfulness -processskala
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) är en processmått som används för att kvantifiera hur deltagare i Mindfulness-baserade interventioner (MBIS) använder mindfulness-praxis när de står inför utmaningar i det dagliga livet.
Utveckling och validering av AMP: erna gav 15 artiklar som representerade tre domäner med tillämpade mindfulness -processer: (a) decentering, (b) positiv emotionell reglering och (c) negativ emotionell reglering.
Ökningar över tid i AMPS -poäng tyder på större tillämpning av användningen av mindfulness -färdigheter i det dagliga livet som sammanfaller med mindfulness -praxis.
Instruktioner för poäng: (1) summera varje faktor individuellt för att få en poäng som sträcker sig från 0-20 och/eller (2) summera alla 15 artiklar för att få en poäng från 0-60.
Detta används som en ersättning för FFMQ.
|
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Modifierad uppfattning om global förbättring
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Den modifierade uppfattningen av Global Improvement (MPGI) är ett globalt index som är utformat för att mäta en deltagares tolkning av förändringar i uppfattningen av stress efter intervention.
0 indikerar inte förbättrat och 1 indikerar förbättrad.
|
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Positiv påverkan index
Tidsram: Baslinje
|
Positive Affect Index (PAI) (5 artiklar) bedömer kommunikationskvalitet, närhet, likhet med åsikter om liv, engagemang i gemensamma aktiviteter och övergripande relationskvalitet.
Varje artikel är betygsatt på en sexpunktsskala och svar summeras för en total poäng.
Möjliga poäng sträcker sig från 10 till 60 med högre poäng som indikerar bättre relationskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Positiv påverkan index
Tidsram: Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Positive Affect Index (PAI) (5 artiklar) bedömer kommunikationskvalitet, närhet, likhet med åsikter om liv, engagemang i gemensamma aktiviteter och övergripande relationskvalitet.
Varje artikel är betygsatt på en sexpunktsskala och svar summeras för en total poäng.
Möjliga poäng sträcker sig från 10 till 60 med högre poäng som indikerar bättre relationskvalitet.
|
Efterintervention (6-8 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Jutkowitz E, Kane RL, Gaugler JE, MacLehose RF, Dowd B, Kuntz KM. Societal and Family Lifetime Cost of Dementia: Implications for Policy. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2169-2175. doi: 10.1111/jgs.15043. Epub 2017 Aug 17.
- Roche V. The hidden patient: addressing the caregiver. Am J Med Sci. 2009 Mar;337(3):199-204. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818b114d.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Jennings LA, Reuben DB, Evertson LC, Serrano KS, Ercoli L, Grill J, Chodosh J, Tan Z, Wenger NS. Unmet needs of caregivers of individuals referred to a dementia care program. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):282-9. doi: 10.1111/jgs.13251.
- Pedro J, Monteiro-Reis S, Carvalho-Maia C, Henrique R, Jeronimo C, Silva ER. Evidence of psychological and biological effects of structured Mindfulness-Based Interventions for cancer patients and survivors: A meta-review. Psychooncology. 2021 Nov;30(11):1836-1848. doi: 10.1002/pon.5771. Epub 2021 Jul 28.
- Conversano C, Orru G, Pozza A, Miccoli M, Ciacchini R, Marchi L, Gemignani A. Is Mindfulness-Based Stress Reduction Effective for People with Hypertension? A Systematic Review and Meta-Analysis of 30 Years of Evidence. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 11;18(6):2882. doi: 10.3390/ijerph18062882.
- Al-Refae M, Al-Refae A, Munroe M, Sardella NA, Ferrari M. A Self-Compassion and Mindfulness-Based Cognitive Mobile Intervention (Serene) for Depression, Anxiety, and Stress: Promoting Adaptive Emotional Regulation and Wisdom. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:648087. doi: 10.3389/fpsyg.2021.648087. eCollection 2021.
- Mahaffey BL, Mackin DM, Vranceanu AM, Lofaro L, Bromet EJ, Luft BJ, Gonzalez A. The Stony Brook Health Enhancement Program: The development of an active control condition for mind-body interventions. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2129-2140. doi: 10.1177/1359105318787024. Epub 2018 Jul 16.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Travis A, O'Donnell A, Giraldo-Santiago N, Stone SM, Torres D, Adler SR, Vranceanu AM, Ritchie CS. Intervention for the Management of Neuropsychiatric Symptoms to Reduce Caregiver Stress: Protocol for the Mindful and Self-Compassion Care Intervention for Caregivers of Persons Living With Dementia. JMIR Res Protoc. 2024 Oct 11;13:e58356. doi: 10.2196/58356.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P001130
- 1R01AG078204-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .