MASC: Riduzione dello stress per gli operatori sanitari (MASC)
Il programma di assistenza consapevole e compassionevole Scopo 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre la metà dei caregiver ADRD è attivamente alla ricerca di interventi non farmacologici per ridurre lo stress del caregiver. I programmi disponibili non soddisfano i bisogni psicologici e pratici dei caregiver stressati di persone con ADRD; abbiamo bisogno di soluzioni migliori. In primo luogo, sebbene utile, la maggior parte dei gruppi di supporto non insegna sistematicamente le abilità di gestione comportamentale di cui i caregiver riferiscono di aver bisogno per gestire i comportamenti problematici dei pazienti. In secondo luogo, esistono interventi sulle abilità di gestione comportamentale, ma non insegnano: 1) abilità di regolazione emotiva che sono necessarie per promuovere la capacità del caregiver di accedere e utilizzare queste abilità per gestire i comportamenti del paziente, e/o 2) abilità di auto-compassione e compassione che sono necessari per aggirare il senso di colpa e la solitudine e affrontare i sintomi comportamentali che sono sfide comuni per i caregiver. In terzo luogo, gli interventi di consapevolezza e auto-compassione sono soluzioni efficaci per gestire lo stress e l'angoscia in più popolazioni, ma il coinvolgimento e l'efficacia tra i diversi caregiver ADRD sono limitati.
L'ipotesi guida di questa proposta è che la combinazione di consapevolezza basata sull'evidenza e capacità di auto-compassione con capacità di gestione comportamentale all'interno di un programma a più componenti aumenti la potenza dell'intervento e supporti in modo efficiente i caregiver delle persone con ADRD. Contabilizzazione delle sfide pratiche al coinvolgimento (n. sessioni, modalità di consegna, pratica delle abilità) miglioreranno anche l'assorbimento e la portata.
Gli investigatori condurranno un pilota aperto con colloqui di uscita per esplorare parametri di riferimento di fattibilità, coinvolgimento target e segnale di miglioramento di stress, depressione, ansia e benessere (stadio NIH 1A; fino a 10 caregiver; gruppo N=1. I colloqui di uscita dureranno 30 minuti e saranno registrati, trascritti e analizzati per affinare le procedure di studio. Gli investigatori utilizzeranno queste informazioni per rivedere e ottimizzare il MASC e il nostro modello concettuale, secondo necessità per massimizzare la fattibilità e il coinvolgimento degli obiettivi.
Gli investigatori recluteranno caregiver di persone con ADRD da organizzazioni della comunità locale e programmi di supporto per caregiver; programmi di ricerca sulla demenza; e dai programmi nazionali che si concentrano sull'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
- Soddisfare i criteri per essere un caregiver (ad esempio, la famiglia o l'amico di un assistito che fornisce assistenza non retribuita)
- Deve vivere con e prendersi cura di un individuo con ADRD
- Deve aver svolto un ruolo di badante per più di 6 mesi
- Deve fornire una media di 4 ore di supervisione o assistenza diretta al giorno per il destinatario
- Perceived Stress Scale-4 (4-item) versione >=6
- Aveva gestito 1 o più sintomi comportamentali nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Recente cambiamento nel trattamento psicotropo per la depressione o l'ansia
- Uso di app di consapevolezza o qualsiasi meditazione (più di 60 minuti/settimana negli ultimi 6 mesi)
- Coinvolgimento in un altro studio clinico per caregiver, un punteggio >= 4 sul Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
- Nessuna preoccupazione o angoscia dichiarata correlata ai comportamenti dirompenti dell'assistito
- Coinvolgimento in un altro studio clinico per caregiver
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento sarà composto da:
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Il braccio di intervento sarà composto da:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori esamineranno la fattibilità del reclutamento in generale.
Gli investigatori riporteranno la percentuale di partecipanti idonei che sono idonei e scelgono di iscriversi allo studio.
Gli investigatori esploreranno anche la percentuale di partecipanti razziali ed etnicamente diversi nell'intero campione.
Benchmark: si iscriverà ≥70% dei partecipanti idonei; ≥38% dei partecipanti sono minoranze razziali ed etniche (rappresentanza degli Stati Uniti)
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Linea di base
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Numero di partecipanti con meno del 25% dei questionari mancanti al basale
Lasso di tempo: Basale
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Gli investigatori calcoleranno la percentuale di partecipanti che completano lo studio che ha meno del 25% dei questionari mancanti.
Benchmark: ≥70% dei partecipanti avranno meno del 25% questionari mancanti.
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Basale
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Numero di partecipanti con meno del 25% dei questionari mancanti al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Gli investigatori calcoleranno la percentuale di partecipanti che completano lo studio che ha meno del 25% dei questionari mancanti.
Benchmark: ≥70% dei partecipanti avranno meno del 25% questionari mancanti.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Numero di partecipanti senza questionari che mancano completamente al basale
Lasso di tempo: Basale
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Gli investigatori valuteranno la fattibilità delle misure quantitative inviate ai partecipanti.
Benchmark: nessun questionario mancante in ≥25% dei partecipanti.
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Basale
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Numero di partecipanti senza questionari che mancano completamente alla post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Gli investigatori valuteranno la fattibilità delle misure quantitative inviate ai partecipanti.
Benchmark: nessun questionario mancante in ≥25% dei partecipanti.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori utilizzeranno il Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Questa è una scala di 20 elementi ampiamente utilizzata con i partecipanti ADRD.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ogni item (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre) CES-D, il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
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Linea di base
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Gli investigatori utilizzeranno il Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Questa è una scala di 20 elementi ampiamente utilizzata con i partecipanti ADRD.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ogni item (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre) CES-D, il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori useranno le sottoscale statali State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 articoli) per valutare i sintomi di ansia in risposta a situazioni stressanti. STA è stato utilizzato con successo con i partecipanti ADRD. La gamma dei punteggi possibili varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (38-44). ansia" (45-80). |
Linea di base
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Gli investigatori useranno le sottoscale statali State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 articoli) per valutare i sintomi di ansia in risposta a situazioni stressanti. STA è stato utilizzato con successo con i partecipanti ADRD. La gamma dei punteggi possibili varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (38-44). ansia" (45-80). |
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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La scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Linea di base
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La Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) è una misura di self-report di 12 item che viene utilizzata dagli adulti per misurare la loro capacità di auto-compassione - la capacità di trattenere i propri sentimenti di sofferenza con un senso di calore, connessione e preoccupazione.
Voci di auto-gentilezza: 2, 6 Voci di auto-giudizio (punteggio inverso): 11, 12 Voci di umanità comune: 5, 10 Voci di isolamento: 4, 8 Voci di consapevolezza: 3, 7 Voci di sovraidentificazione: 1, 9 = punteggio massimo di 8 per categoria
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Linea di base
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La scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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La Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) è una misura di self-report di 12 item che viene utilizzata dagli adulti per misurare la loro capacità di auto-compassione - la capacità di trattenere i propri sentimenti di sofferenza con un senso di calore, connessione e preoccupazione.
Voci di auto-gentilezza: 2, 6 Voci di auto-giudizio (punteggio inverso): 11, 12 Voci di umanità comune: 5, 10 Voci di isolamento: 4, 8 Voci di consapevolezza: 3, 7 Voci di sovraidentificazione: 1, 9 = punteggio massimo di 8 per categoria
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Percezioni di e-mail e promemoria di testo
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Gli investigatori valuteranno la percezione dei partecipanti delle e-mail e dei promemoria dei messaggi di testo chiedendo: "I partecipanti pensano che la quantità di e-mail/messaggi ricevuti sia stata: troppo poco, quanto basta, troppo?"
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori utilizzeranno il Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) per valutare la consapevolezza dei caregiver sulla base di 5 sottoscale (osservazione, descrizione, consapevolezza, non giudizio, non reattività).
I punteggi medi sono calcolati sommando le risposte e dividendo per il numero di item, e indicano il livello medio di accordo con ciascuna sottoscala (1 = raramente vero, 5 = sempre vero).
Punteggi più alti sono indicativi di qualcuno che è più consapevole nella vita di tutti i giorni.
I suoi punteggi sfaccettati vanno da 3 a 15.
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Linea di base
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Gli investigatori utilizzeranno il Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) per valutare la consapevolezza dei caregiver sulla base di 5 sottoscale (osservazione, descrizione, consapevolezza, non giudizio, non reattività).
I punteggi medi sono calcolati sommando le risposte e dividendo per il numero di item, e indicano il livello medio di accordo con ciascuna sottoscala (1 = raramente vero, 5 = sempre vero).
Punteggi più alti sono indicativi di qualcuno che è più consapevole nella vita di tutti i giorni.
I suoi punteggi sfaccettati vanno da 3 a 15.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Compassione
Lasso di tempo: Linea di base
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La Compassion Scale (CS) ha 16 item che valutano l'umanità comune, la gentilezza verso gli altri e la capacità di comprendere la sofferenza o le sfide degli altri.
Voci di gentilezza: 2, 6, 10, 14 Voci di umanità comune: 4, 8, 12, 16 Voci di consapevolezza: 1, 5, 9, 13 Voci di indifferenza (punteggio inverso): 3, 7, 11, 15.
I punteggi di sottoscala vengono calcolati calcolando la media delle risposte dei quattro elementi di sottoscala.
Per calcolare un punteggio di compassione totale, invertire il punteggio degli elementi di indifferenza, quindi prendere una media generale di tutti gli elementi.
Quando si esaminano i punteggi delle sottoscale, i punteggi più alti sugli elementi di indifferenza indicano meno compassione prima della codifica inversa e più compassione dopo la codifica inversa.
I partecipanti possono scegliere di riportare i punteggi di indifferenza con o senza codifica inversa, ma gli elementi devono essere codificati in senso inverso prima di calcolare un punteggio di compassione totale.
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Linea di base
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Compassione
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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La Compassion Scale (CS) ha 16 item che valutano l'umanità comune, la gentilezza verso gli altri e la capacità di comprendere la sofferenza o le sfide degli altri.
Voci di gentilezza: 2, 6, 10, 14 Voci di umanità comune: 4, 8, 12, 16 Voci di consapevolezza: 1, 5, 9, 13 Voci di indifferenza (punteggio inverso): 3, 7, 11, 15.
I punteggi di sottoscala vengono calcolati calcolando la media delle risposte dei quattro elementi di sottoscala.
Per calcolare un punteggio di compassione totale, invertire il punteggio degli elementi di indifferenza, quindi prendere una media generale di tutti gli elementi.
Quando si esaminano i punteggi delle sottoscale, i punteggi più alti sugli elementi di indifferenza indicano meno compassione prima della codifica inversa e più compassione dopo la codifica inversa.
I partecipanti possono scegliere di riportare i punteggi di indifferenza con o senza codifica inversa, ma gli elementi devono essere codificati in senso inverso prima di calcolare un punteggio di compassione totale.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Solitudine
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala della solitudine a 3 elementi dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) valuta la connessione relazionale, la connessione sociale e l'isolamento percepito da sé. I punteggi per ogni singola domanda possono essere sommati per dare ai partecipanti una possibile gamma di punteggi da 3 a 9. I ricercatori in passato hanno raggruppato le persone che ottengono un punteggio da 3 a 5 come "non solo" e le persone con un punteggio da 6 a 9 come " solitario". |
Linea di base
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Solitudine
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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La scala della solitudine a 3 elementi dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) valuta la connessione relazionale, la connessione sociale e l'isolamento percepito da sé. I punteggi per ogni singola domanda possono essere sommati per dare ai partecipanti una possibile gamma di punteggi da 3 a 9. I ricercatori in passato hanno raggruppato le persone che ottengono un punteggio da 3 a 5 come "non solo" e le persone con un punteggio da 6 a 9 come " solitario". |
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Percezioni della batteria del questionario
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Gli investigatori utilizzeranno la misura qualitativa "Perceptions of Questionnaire Battery" per valutare in che modo i partecipanti riempiono adeguatamente i questionari, affrontano la loro percezione dello stress, del disagio emotivo e di tutti gli altri questionari.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori utilizzeranno la scala dello stress percepito 10 (PSS-10) per valutare lo stress percepito utilizzando una scala Likert a 5 punti. Istruzioni per il punteggio: il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi di ciascuno dei quattro elementi. Le domande 2 e 3 sono codificate in modo inverso. Domande 1 e 4: 0 = Mai; 1 = Quasi mai; 2 = A volte; 3 = Abbastanza spesso; 4 = Molto spesso Domande 2 e 3: 4 = Mai; 3 = Quasi mai; 2 = A volte; 1 = Abbastanza spesso; 0 = Molto spesso. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più stress. |
Linea di base
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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I ricercatori utilizzeranno la scala dello stress percepito 10 (PSS-10) per valutare lo stress percepito utilizzando una scala Likert a 5 punti. Istruzioni per il punteggio: il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi di ciascuno dei quattro elementi. Le domande 2 e 3 sono codificate in modo inverso. Domande 1 e 4: 0 = Mai; 1 = Quasi mai; 2 = A volte; 3 = Abbastanza spesso; 4 = Molto spesso Domande 2 e 3: 4 = Mai; 3 = Quasi mai; 2 = A volte; 1 = Abbastanza spesso; 0 = Molto spesso. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più stress. |
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Basale
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Questa scala misura quanto siano sicuri i partecipanti che possono tenere il passo con le proprie attività e anche rispondere alle situazioni di assistenza.
Ci sono 10 domande, classificate da 0 a 100, in cui 0 non è affatto sicuro e 100 è molto fiducioso.
Il punteggio viene calcolato standardizzando ciascun punteggio da 0-10 e sommando il totale.
A 0 è il minimo, che significa non sicuro e 100 è il massimo, che significa molto sicuro.
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Basale
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Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Questa scala misura quanto siano sicuri i partecipanti che possono tenere il passo con le proprie attività e anche rispondere alle situazioni di assistenza.
Ci sono 10 domande, classificate da 0 a 100, in cui 0 non è affatto sicuro e 100 è molto fiducioso.
Il punteggio viene calcolato standardizzando ciascun punteggio da 0-10 e sommando il totale.
A 0 è il minimo, che significa non sicuro e 100 è il massimo, che significa molto sicuro.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale
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Elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) ha 12 elementi che valutano la valutazione, l'appartenenza e il supporto sociale tangibile. Una misura di 12 elementi delle percezioni del supporto sociale. Le opzioni di risposta vanno da 1-4 con 4 = "Sicuramente vero" se il partecipante è sicuro che sia vero per loro, 3 = "probabilmente vero" se il partecipante pensa che sia vero ma non è assolutamente certo. Allo stesso modo, il partecipante dovrebbe circolare 1 = "Sicuramente falso" se sono sicuri che l'affermazione sia falsa e 2 = "probabilmente falsa" se il partecipante pensa che sia falso ma non è assolutamente certo. Questo questionario ha tre diverse sottoscale progettate per misurare tre dimensioni del supporto sociale percepito. Queste dimensioni sono: 1.) Supporto di valutazione 2.) Supporto di appartenenza 3.) Supporto tangibile Ogni dimensione è misurata da 4 elementi su una scala a 4 punti che vanno da "decisamente vero" a "decisamente falso". Il punteggio minimo è 12 e il massimo è 48. I punteggi più alti sono un risultato migliore. |
Basale
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Una misura di 12 elementi delle percezioni del supporto sociale.
Le opzioni di risposta vanno da 1-4 con 4 = "Sicuramente vero" se il partecipante è sicuro che sia vero per loro, 3 = "probabilmente vero" se il partecipante pensa che sia vero ma non è assolutamente certo.
Allo stesso modo, il partecipante dovrebbe circolare 1 = "Sicuramente falso" se sono sicuri che l'affermazione sia falsa e 2 = "probabilmente falsa" se il partecipante pensa che sia falso ma non è assolutamente certo.
Questo questionario ha tre diverse sottoscale progettate per misurare tre dimensioni del supporto sociale percepito.
Queste dimensioni sono: 1.) Supporto di valutazione 2.) Supporto di appartenenza 3.) Supporto tangibile Ogni dimensione è misurata da 4 elementi su una scala a 4 punti che vanno da "decisamente vero" a "decisamente falso".
Il punteggio minimo è 12 e il massimo è 48.
I punteggi più alti sono un risultato migliore.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Benessere
Lasso di tempo: Basale
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Indice di benessere dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) ha 5 elementi che valutano il benessere emotivo. Il punteggio grezzo viene calcolato totalizzando le cifre delle cinque risposte. Il punteggio grezzo varia da 0 a 25, 0 che rappresenta il peggior possibile e 25 che rappresentano la migliore qualità possibile della vita La misura del risultato rappresenta la media del punteggio grezzo. |
Basale
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Benessere
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Indice di benessere dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) ha 5 elementi che valutano il benessere emotivo. Il punteggio grezzo viene calcolato totalizzando le cifre delle cinque risposte. Il punteggio grezzo varia da 0 a 25, 0 che rappresenta il peggior possibile e 25 che rappresentano la migliore qualità possibile della vita La misura del risultato rappresenta la media del punteggio grezzo. |
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Angoscia dovuta ai comportamenti delle sfide del paziente
Lasso di tempo: Basale
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La scala di angoscia del caregiver inventario neuropsichiatrico ha 12 elementi che valutano l'angoscia associati ai comportamenti del paziente di demenza come apatia, euforia, disinibizione.
L'angoscia dei partecipanti è valutato per ogni dominio dei sintomi neuropsichiatrici positivi su una scala ancorata dal punteggio da 0 a 5 punti.
Il punteggio è: 0 = non affatto angosciante, 1 = minimo (leggermente angosciante, non un problema con cui far fronte), 2 = lieve (non molto angosciante, generalmente facile da affrontare), 3 = moderato (abbastanza angosciante, non sempre facile da affrontare), 4 = grave (molto angosciante, difficile da far fronte), 5 = estrema molto grave (estremamente angosciante, incapace di cope).
Il minimo è 0, indicando meno angoscia e un risultato migliore e il massimo è 60, indicando più angoscia e un risultato peggiore.
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Basale
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Angoscia dovuta ai comportamenti delle sfide del paziente
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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La scala di angoscia del caregiver inventario neuropsichiatrico ha 12 elementi che valutano l'angoscia associati ai comportamenti del paziente di demenza come apatia, euforia, disinibizione.
L'angoscia dei partecipanti è valutato per ogni dominio dei sintomi neuropsichiatrici positivi su una scala ancorata dal punteggio da 0 a 5 punti.
Il punteggio è: 0 = non affatto angosciante, 1 = minimo (leggermente angosciante, non un problema con cui far fronte), 2 = lieve (non molto angosciante, generalmente facile da affrontare), 3 = moderato (abbastanza angosciante, non sempre facile da affrontare), 4 = grave (molto angosciante, difficile da far fronte), 5 = estrema molto grave (estremamente angosciante, incapace di cope).
Il minimo è 0, indicando meno angoscia e un risultato migliore e il massimo è 60, indicando più angoscia e un risultato peggiore.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3) per valutare la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento.
Il questionario è costituito da 3 domande che valutano la soddisfazione dei partecipanti su una scala di 1-4, con 1 non soddisfatta affatto e 4 sono molto soddisfatti.
Il punteggio totale possibile è 12 e il punteggio meno possibile è 3.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Gli investigatori chiederanno ai partecipanti le loro percezioni se si sentono o meno migliorati in stress, depressione, ansia e benessere.
PGIC è una scala a 5 punti che raffigura la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante.
I partecipanti valutano la loro variazione come "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggio" o "molto peggio".
Un punteggio di 1 è molto peggio e 5 è molto migliorato.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Fidelity terapista
Lasso di tempo: Baseline tramite post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Gli investigatori valuteranno la capacità dei terapeuti di consegnare il contenuto di ciascuna sessione (tramite liste di controllo di aderenza completate dal terapeuta) e la fedeltà del terapeuta (attraverso la revisione indipendente delle sessioni registrate da parte del co-investigatore).
Verranno fornite valutazioni per ciascuna delle sei sessioni sulla seguente scala: 1 = non presente, 3 = leggermente presente, 5 = moderatamente presente, 7 = spesso presente, 10 = sempre presente.
Un punteggio medio di 10 per tutte le sessioni rappresenta tutti i contenuti sempre consegnati e un punteggio medio di 1 non rappresenta alcun contenuto consegnato come previsto.
Benchmark:> = 75% dei componenti delle sessioni MASC consegnate come previsto; Sessioni 20% valutate.
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Baseline tramite post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Aderenza alla pratica a casa
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 5 settimane)
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Gli investigatori riferiranno proporzioni di partecipanti che completano la pratica a casa settimanale.
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Settimanale (fino a 5 settimane)
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Credibilità e aspettativa
Lasso di tempo: Post-intervento
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Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla credibilità e sull'aspettativa (CEQ) per valutare le percezioni dei partecipanti che il trattamento funzionerà dopo aver partecipato all'intervento.
Il CEQ utilizza due scale durante la somministrazione (1-9 e 0-100%), e quindi è stato derivato un punteggio composito per ciascun fattore (aspettativa e credibilità) standardizzando prima i singoli elementi e quindi sommando tali articoli per ciascun fattore.
Il punteggio minimo è un 1, che indica un risultato peggiore e una minore credibilità e il punteggio massimo è un 9, che indica un risultato migliore e una maggiore credibilità.
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Post-intervento
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Scala del processo di consapevolezza applicata
Lasso di tempo: Basale
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La scala del processo di consapevolezza applicata (AMP) è una misura di processo utilizzata per quantificare il modo in cui i partecipanti agli interventi basati sulla consapevolezza (MBIS) usano la pratica di consapevolezza quando affrontano le sfide nella vita quotidiana.
Lo sviluppo e la convalida degli AMP hanno prodotto 15 elementi che rappresentano tre settori di processi di consapevolezza applicati: (a) decentering, (b) regolazione emotiva positiva e (c) regolazione emotiva negativa.
Gli aumenti nel tempo nei punteggi AMPS suggeriscono una maggiore applicazione dell'uso delle capacità di consapevolezza nella vita quotidiana in coincidenza con la pratica della consapevolezza.
Istruzioni per il punteggio: (1) Somma ciascun fattore individualmente per ottenere un punteggio che va da 0 a 20 e/o (2) sommare tutti e 15 gli elementi per ottenere un punteggio che va da 0 a 60.
Questo è usato in sostituzione di FFMQ.
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Basale
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Scala del processo di consapevolezza applicata
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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La scala del processo di consapevolezza applicata (AMP) è una misura di processo utilizzata per quantificare il modo in cui i partecipanti agli interventi basati sulla consapevolezza (MBIS) usano la pratica di consapevolezza quando affrontano le sfide nella vita quotidiana.
Lo sviluppo e la convalida degli AMP hanno prodotto 15 elementi che rappresentano tre settori di processi di consapevolezza applicati: (a) decentering, (b) regolazione emotiva positiva e (c) regolazione emotiva negativa.
Gli aumenti nel tempo nei punteggi AMPS suggeriscono una maggiore applicazione dell'uso delle capacità di consapevolezza nella vita quotidiana in coincidenza con la pratica della consapevolezza.
Istruzioni per il punteggio: (1) Somma ciascun fattore individualmente per ottenere un punteggio che va da 0 a 20 e/o (2) sommare tutti e 15 gli elementi per ottenere un punteggio che va da 0 a 60.
Questo è usato in sostituzione di FFMQ.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Percezione modificata del miglioramento globale
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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La percezione modificata del miglioramento globale (MPGI) è un indice globale progettato per misurare l'interpretazione da parte di un partecipante dei cambiamenti nelle percezioni dello stress a seguito dell'intervento.
0 indica non migliorato e 1 indica migliorato.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Indice di affetto positivo
Lasso di tempo: Basale
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L'indice di affetto positivo (PAI) (5 articoli) valuta la qualità della comunicazione, la vicinanza, la somiglianza delle opinioni sulla vita, l'impegno nelle attività congiunte e la qualità generale delle relazioni.
Ogni elemento è valutato su una scala a sei punti e le risposte vengono sommate per un punteggio totale.
I possibili punteggi vanno da 10 a 60 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità delle relazioni.
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Basale
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Indice di affetto positivo
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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L'indice di affetto positivo (PAI) (5 articoli) valuta la qualità della comunicazione, la vicinanza, la somiglianza delle opinioni sulla vita, l'impegno nelle attività congiunte e la qualità generale delle relazioni.
Ogni elemento è valutato su una scala a sei punti e le risposte vengono sommate per un punteggio totale.
I possibili punteggi vanno da 10 a 60 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità delle relazioni.
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Jutkowitz E, Kane RL, Gaugler JE, MacLehose RF, Dowd B, Kuntz KM. Societal and Family Lifetime Cost of Dementia: Implications for Policy. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2169-2175. doi: 10.1111/jgs.15043. Epub 2017 Aug 17.
- Roche V. The hidden patient: addressing the caregiver. Am J Med Sci. 2009 Mar;337(3):199-204. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818b114d.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Jennings LA, Reuben DB, Evertson LC, Serrano KS, Ercoli L, Grill J, Chodosh J, Tan Z, Wenger NS. Unmet needs of caregivers of individuals referred to a dementia care program. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):282-9. doi: 10.1111/jgs.13251.
- Pedro J, Monteiro-Reis S, Carvalho-Maia C, Henrique R, Jeronimo C, Silva ER. Evidence of psychological and biological effects of structured Mindfulness-Based Interventions for cancer patients and survivors: A meta-review. Psychooncology. 2021 Nov;30(11):1836-1848. doi: 10.1002/pon.5771. Epub 2021 Jul 28.
- Conversano C, Orru G, Pozza A, Miccoli M, Ciacchini R, Marchi L, Gemignani A. Is Mindfulness-Based Stress Reduction Effective for People with Hypertension? A Systematic Review and Meta-Analysis of 30 Years of Evidence. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 11;18(6):2882. doi: 10.3390/ijerph18062882.
- Al-Refae M, Al-Refae A, Munroe M, Sardella NA, Ferrari M. A Self-Compassion and Mindfulness-Based Cognitive Mobile Intervention (Serene) for Depression, Anxiety, and Stress: Promoting Adaptive Emotional Regulation and Wisdom. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:648087. doi: 10.3389/fpsyg.2021.648087. eCollection 2021.
- Mahaffey BL, Mackin DM, Vranceanu AM, Lofaro L, Bromet EJ, Luft BJ, Gonzalez A. The Stony Brook Health Enhancement Program: The development of an active control condition for mind-body interventions. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2129-2140. doi: 10.1177/1359105318787024. Epub 2018 Jul 16.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Travis A, O'Donnell A, Giraldo-Santiago N, Stone SM, Torres D, Adler SR, Vranceanu AM, Ritchie CS. Intervention for the Management of Neuropsychiatric Symptoms to Reduce Caregiver Stress: Protocol for the Mindful and Self-Compassion Care Intervention for Caregivers of Persons Living With Dementia. JMIR Res Protoc. 2024 Oct 11;13:e58356. doi: 10.2196/58356.
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- 2023P001130
- 1R01AG078204-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoCompletatoQualità della vita | Stress del caregiver | Morbo di Alzheimer e demenze correlateStati Uniti