MASC: Redusere stress for omsorgspersoner (MASC)
Programmet for oppmerksom og selvmedfølende omsorg Mål 2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over halvparten av ADRD-omsorgspersoner leter aktivt etter ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere omsorgspersonens stress. Tilgjengelige programmer dekker ikke de psykologiske og praktiske behovene til stressede omsorgspersoner til personer med ADRD; vi trenger bedre løsninger. For det første, selv om de er nyttige, lærer de fleste støttegrupper ikke systematisk atferdsledelse ferdigheter som omsorgspersoner rapporterer at de trenger for å håndtere utfordrende pasientatferd. For det andre eksisterer intervensjoner med ferdigheter i atferdsledelse, men de lærer ikke: 1) emosjonelle reguleringsferdigheter som er nødvendige for å fremme omsorgspersonens evne til å få tilgang til og bruke disse ferdighetene til å håndtere pasientatferd, og/eller 2) selvmedfølelse og medfølelse som er nødvendig for å omgå skyldfølelse og ensomhet og navigere i atferdssymptomer som er vanlige omsorgsutfordringer. For det tredje er intervensjoner med oppmerksomhet og selvmedfølelse effektive løsninger for å håndtere stress og nød på tvers av flere populasjoner, men engasjement og effektivitet blant ulike ADRD-omsorgspersoner er begrenset.
Den veiledende hypotesen til dette forslaget er at det å kombinere evidensbasert oppmerksomhet og selvmedfølelse med ferdigheter i atferdsledelse innenfor et flerkomponentprogram øker intervensjonsstyrken og effektivt støtter omsorgspersoner til personer med ADRD. Redegjørelse for praktiske utfordringer til engasjement (nr. økter, leveringsmåte, ferdighetspraksis) vil også øke opptak og rekkevidde.
Etterforskerne vil gjennomføre en åpen pilot med exit-intervjuer for å utforske gjennomførbarhetsreferanser, målengasjement og signal om forbedring i stress, depresjon, angst og velvære (NIH stadium 1A; opptil 10 omsorgspersoner; N=1 gruppe. Utgangsintervjuer vil vare i 30 minutter og vil bli tatt opp, transkribert og analysert for å avgrense studieprosedyrene. Etterforskerne vil bruke denne informasjonen til å revidere og optimalisere MASC og vår konseptuelle modell, etter behov for å maksimere gjennomførbarheten og målrette engasjementet.
Etterforskerne vil rekruttere omsorgspersoner for personer med ADRD fra lokale samfunnsorganisasjoner og omsorgspersonstøtteprogrammer; demensforskningsprogrammer; og fra nasjonale programmer som fokuserer på omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02108
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Oppfylle kriteriene for å være omsorgsperson (f.eks. familie eller venn av en omsorgsmottaker som yter ubetalt omsorg)
- Må leve med og ta vare på en person med ADRD
- Må ha vært i omsorgsrolle i mer enn 6 måneder
- Må gi gjennomsnittlig 4 timers veiledning eller direkte assistanse per dag for mottakeren
- Perceived Stress Scale-4 (4-element) versjon >=6
- Hadde klart 1 eller flere atferdssymptomer den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Nylig endring i psykotropisk behandling for depresjon eller angst
- Bruk av mindfulness-apper eller annen meditasjon (mer enn 60 min/uke de siste 6 månedene)
- Involvering i en annen klinisk studie for omsorgspersoner, en score >= 4 på Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
- Ingen uttalte bekymringer eller plager knyttet til omsorgsmottakers forstyrrende oppførsel
- Involvering i en annen klinisk studie for omsorgspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil bestå av:
|
Intervensjonsarmen vil bestå av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av rekruttering totalt sett.
Etterforskerne vil rapportere andelen kvalifiserte deltakere som er kvalifisert og velger å melde seg på studien.
Etterforskerne vil også undersøke prosentandelen av rasemessige og etnisk forskjellige deltakere i hele utvalget.
Benchmark: ≥70 % av deltakerne som er kvalifisert vil melde seg på; ≥38 % av deltakerne er rasemessige og etniske minoriteter (amerikansk representasjon)
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med mindre enn 25% av manglende spørreskjemaer ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Etterforskerne vil beregne andelen deltakere som fullfører studien som har mindre enn 25% av manglende spørreskjemaer.
Benchmark: ≥70% deltakere vil ha mindre enn 25% manglende spørreskjemaer.
|
Baseline
|
|
Antall deltakere med mindre enn 25% av manglende spørreskjemaer ved etterintervall
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil beregne andelen deltakere som fullfører studien som har mindre enn 25% av manglende spørreskjemaer.
Benchmark: ≥70% deltakere vil ha mindre enn 25% manglende spørreskjemaer.
|
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Antall deltakere uten spørreskjemaer som mangler helt ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Etterforskerne vil vurdere muligheten for de kvantitative tiltakene som er sendt til deltakerne.
Benchmark: Ingen spørreskjemaer som mangler fullt ut i ≥25% deltakere.
|
Baseline
|
|
Antall deltakere uten spørreskjemaer som mangler fullt ut etter intervensjonen etter intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil vurdere muligheten for de kvantitative tiltakene som er sendt til deltakerne.
Benchmark: Ingen spørreskjemaer som mangler fullt ut i ≥25% deltakere.
|
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil bruke Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Dette er en 20-elements skala som er mye brukt med ADRD-deltakere.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden) CES-D, mulig utvalg av skårer er 0 til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Grunnlinje
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Dette er en 20-elements skala som er mye brukt med ADRD-deltakere.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden) CES-D, mulig utvalg av skårer er 0 til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil bruke State Trait Anxiety Inventory (STAI) state subscales (20 elementer) for å vurdere angstsymptomer som svar på stressende situasjoner. STA har blitt brukt med ADRD-deltakere. Utvalget av mulige skårer varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal skåre på 80. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80). |
Grunnlinje
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke State Trait Anxiety Inventory (STAI) state subscales (20 elementer) for å vurdere angstsymptomer som svar på stressende situasjoner. STA har blitt brukt med ADRD-deltakere. Utvalget av mulige skårer varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal skåre på 80. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80). |
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Skalaen for selvmedfølelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) er et 12-elements selvrapporteringsmål som brukes av voksne for å måle deres evne til selvmedfølelse - evnen til å holde på følelsene av lidelse med en følelse av varme, forbindelse og bekymring.
Elementer i selvgodhet: 2, 6 elementer med selvdømmelse (omvendt poengsum): 11, 12 elementer fra felles menneskelighet: 5, 10 elementer i isolasjon: 4, 8 elementer i oppmerksomhet: 3, 7 elementer for overidentifikasjon: 1, 9 = maks. på 8 per kategori
|
Grunnlinje
|
|
Skalaen for selvmedfølelse
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) er et 12-elements selvrapporteringsmål som brukes av voksne for å måle deres evne til selvmedfølelse - evnen til å holde på følelsene av lidelse med en følelse av varme, forbindelse og bekymring.
Elementer i selvgodhet: 2, 6 elementer med selvdømmelse (omvendt poengsum): 11, 12 elementer fra felles menneskelighet: 5, 10 elementer i isolasjon: 4, 8 elementer i oppmerksomhet: 3, 7 elementer for overidentifikasjon: 1, 9 = maks. på 8 per kategori
|
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Oppfatninger av e-post- og tekstpåminnelser
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil vurdere deltakernes oppfatning av e-post og SMS-påminnelser ved å spørre: "Tror deltakerne at mengden av e-poster/tekster som ble mottatt var: for lite, akkurat nok, for mye?"
|
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil bruke Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for å vurdere omsorgspersoners oppmerksomhet basert på 5 underskalaer (observere, beskrive, bevissthet, ikke-dømmende, ikke-reaktivitet).
Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å summere svarene og dele på antall elementer, og indikerer det gjennomsnittlige nivået av samsvar med hver underskala (1 = sjelden sant, 5 = alltid sant).
Høyere poengsum er en indikasjon på noen som er mer oppmerksomme i hverdagen.
Fasettskårene varierer fra 3-15.
|
Grunnlinje
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for å vurdere omsorgspersoners oppmerksomhet basert på 5 underskalaer (observere, beskrive, bevissthet, ikke-dømmende, ikke-reaktivitet).
Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å summere svarene og dele på antall elementer, og indikerer det gjennomsnittlige nivået av samsvar med hver underskala (1 = sjelden sant, 5 = alltid sant).
Høyere poengsum er en indikasjon på noen som er mer oppmerksomme i hverdagen.
Fasettskårene varierer fra 3-15.
|
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Medfølelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Compassion Scale (CS) har 16 elementer som vurderer felles menneskelighet, vennlighet mot andre og evne til å forstå andres lidelse eller utfordringer.
Vennlighetselementer: 2, 6, 10, 14 Common Humanity-elementer: 4, 8, 12, 16 Mindfulness-elementer: 1, 5, 9, 13 Likegyldighetselementer (omvendt poengsum): 3, 7, 11, 15.
Subskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de fire subskalaelementsvarene.
For å beregne en total poengsum for medfølelse, reverser poengsummene for likegyldighetselementene og ta deretter et stort gjennomsnitt av alle elementene.
Når man undersøker subskala-skårer, indikerer høyere skårer på likegyldighetselementer mindre medfølelse før omvendt koding, og mer medfølelse etter omvendt koding.
Deltakerne kan velge å rapportere likegyldighetspoeng med eller uten omvendt koding, men elementer må omvendt kodes før de beregner en total medfølelsesscore.
|
Grunnlinje
|
|
Medfølelse
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Compassion Scale (CS) har 16 elementer som vurderer felles menneskelighet, vennlighet mot andre og evne til å forstå andres lidelse eller utfordringer.
Vennlighetselementer: 2, 6, 10, 14 Common Humanity-elementer: 4, 8, 12, 16 Mindfulness-elementer: 1, 5, 9, 13 Likegyldighetselementer (omvendt poengsum): 3, 7, 11, 15.
Subskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de fire subskalaelementsvarene.
For å beregne en total poengsum for medfølelse, reverser poengsummene for likegyldighetselementene og ta deretter et stort gjennomsnitt av alle elementene.
Når man undersøker subskala-skårer, indikerer høyere skårer på likegyldighetselementer mindre medfølelse før omvendt koding, og mer medfølelse etter omvendt koding.
Deltakerne kan velge å rapportere likegyldighetspoeng med eller uten omvendt koding, men elementer må omvendt kodes før de beregner en total medfølelsesscore.
|
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
University of California, Los Angeles (UCLA) 3-elements ensomhetsskala vurderer relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon. Poengsummene for hvert enkelt spørsmål kan legges sammen for å gi deltakerne et mulig utvalg av poengskår fra 3 til 9. Tidligere forskere har gruppert personer som scorer 3 - 5 som "ikke ensomme" og personer med poengsummen 6 - 9 som " ensom". |
Grunnlinje
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
University of California, Los Angeles (UCLA) 3-elements ensomhetsskala vurderer relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon. Poengsummene for hvert enkelt spørsmål kan legges sammen for å gi deltakerne et mulig utvalg av poengskår fra 3 til 9. Tidligere forskere har gruppert personer som scorer 3 - 5 som "ikke ensomme" og personer med poengsummen 6 - 9 som " ensom". |
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Oppfatninger av spørreskjemabatteri
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke det kvalitative målet 'Perceptions of Questionnaire Battery' for å vurdere hvor hensiktsmessig deltakerne fyller ut spørreskjemaene, adresserer deres oppfatning av stress, emosjonell nød og alle andre spørreskjemaer.
|
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil bruke Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) for å vurdere opplevd stress ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Scoringsinstruksjoner: Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de fire elementene. Spørsmål 2 og 3 er omvendt kodet. Spørsmål 1 og 4: 0 = Aldri; 1 = Nesten aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ganske ofte; 4 = Svært ofte Spørsmål 2 og 3: 4 = Aldri; 3 = Nesten aldri; 2 = Noen ganger; 1 = Ganske ofte; 0 = Svært ofte. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer stress. |
Grunnlinje
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) for å vurdere opplevd stress ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Scoringsinstruksjoner: Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de fire elementene. Spørsmål 2 og 3 er omvendt kodet. Spørsmål 1 og 4: 0 = Aldri; 1 = Nesten aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ganske ofte; 4 = Svært ofte Spørsmål 2 og 3: 4 = Aldri; 3 = Nesten aldri; 2 = Noen ganger; 1 = Ganske ofte; 0 = Svært ofte. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer stress. |
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Omsorgspersonens egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline
|
Denne skalaen måler hvor selvsikre deltakere er at de kan følge med sine egne aktiviteter og også svare på omsorgssituasjoner.
Det er 10 spørsmål, vurdert 0 til 100, der 0 ikke er selvsikker i det hele tatt og 100 er veldig selvsikker.
Poengsummen beregnes ved å standardisere hver poengsum fra 0-10 og summere totalen.
En 0 er minimum, noe som betyr ikke selvsikker, og 100 er det maksimale, noe som betyr veldig selvsikker.
|
Baseline
|
|
Omsorgspersonens egeneffektivitet
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Denne skalaen måler hvor selvsikre deltakere er at de kan følge med sine egne aktiviteter og også svare på omsorgssituasjoner.
Det er 10 spørsmål, vurdert 0 til 100, der 0 ikke er selvsikker i det hele tatt og 100 er veldig selvsikker.
Poengsummen beregnes ved å standardisere hver poengsum fra 0-10 og summere totalen.
En 0 er minimum, noe som betyr ikke selvsikker, og 100 er det maksimale, noe som betyr veldig selvsikker.
|
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline
|
Mellommenneskelig støtteevalueringsliste Kort form (ISEL) har 12 elementer som vurderer vurdering, tilhørighet og håndgripelig sosial støtte. Et mål på 12 elementer av oppfatninger av sosial støtte. Svaralternativer varierer fra 1-4 med 4 = "Definitivt sant" hvis deltakeren er sikker på at det er sant om dem, 3 = "Sannsynligvis sant" hvis deltakeren synes det er sant, men ikke er helt sikkert. Tilsvarende skal deltakeren sirkle 1 = "definitivt falsk" hvis de er sikre på at uttalelsen er falsk og 2 = "sannsynligvis falsk" hvis deltakeren synes det er falskt, men ikke er helt sikkert. Dette spørreskjemaet har tre forskjellige underskalaer designet for å måle tre dimensjoner av opplevd sosial støtte. Disse dimensjonene er: 1.) Vurderingsstøtte 2.) Tilhørighetsstøtte 3.) Bevisst støtte Hver dimensjon måles med 4 elementer på en 4-punkts skala som spenner fra "definitivt sant" til "definitivt falsk". Minimumsscore er 12 og maksimum er 48. Høyere score er et bedre resultat. |
Baseline
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Et mål på 12 elementer av oppfatninger av sosial støtte.
Svaralternativer varierer fra 1-4 med 4 = "Definitivt sant" hvis deltakeren er sikker på at det er sant om dem, 3 = "Sannsynligvis sant" hvis deltakeren synes det er sant, men ikke er helt sikkert.
Tilsvarende skal deltakeren sirkle 1 = "definitivt falsk" hvis de er sikre på at uttalelsen er falsk og 2 = "sannsynligvis falsk" hvis deltakeren synes det er falskt, men ikke er helt sikkert.
Dette spørreskjemaet har tre forskjellige underskalaer designet for å måle tre dimensjoner av opplevd sosial støtte.
Disse dimensjonene er: 1.) Vurderingsstøtte 2.) Tilhørighetsstøtte 3.) Bevisst støtte Hver dimensjon måles med 4 elementer på en 4-punkts skala som spenner fra "definitivt sant" til "definitivt falsk".
The minimum score is 12 and the maximum is 48.
Høyere score er et bedre resultat.
|
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline
|
Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (WHO-5) har 5 elementer som vurderer emosjonell velvære. RAW -poengsummen beregnes ved å totalere tall for de fem svarene. Den rå poengsummen varierer fra 0 til 25, 0 som representerer verst mulig og 25 som representerer best mulig livskvalitet Resultatmålet representerer gjennomsnittet av rå poengsum. |
Baseline
|
|
Velvære
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (WHO-5) har 5 elementer som vurderer emosjonell velvære. RAW -poengsummen beregnes ved å totalere tall for de fem svarene. Den rå poengsummen varierer fra 0 til 25, 0 som representerer verst mulig og 25 som representerer best mulig livskvalitet Resultatmålet representerer gjennomsnittet av rå poengsum. |
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Nød på grunn av pasientutfordringer atferd
Tidsramme: Baseline
|
Nevropsykiatrisk lagerbehandlingsskala har 12 elementer som vurderer nød assosiert med demenspasientens atferd som apati, Elation, Disinhibition.
Deltakernes nød er vurdert for hvert positivt nevropsykiatrisk symptomdomene på en skala forankret med score fra 0 til 5 poeng.
Poengsummen er: 0 = ikke urovekkende i det hele tatt, 1 = minimal (litt urovekkende, ikke et problem å takle), 2 = mild (ikke veldig urovekkende, generelt lett å takle), 3 = moderat (ganske urovekkende, ikke alltid lett å takle), 4 = alvorlig (veldig urovekkende, vanskelig å koke med), 5 = ekstrem av veldig veldig vanskelig.
Minimum er 0, noe som indikerer mindre nød og et bedre resultat, og han maksimum er 60, noe som indikerer mer nød og et dårligere resultat.
|
Baseline
|
|
Nød på grunn av pasientutfordringer atferd
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Nevropsykiatrisk lagerbehandlingsskala har 12 elementer som vurderer nød assosiert med demenspasientens atferd som apati, Elation, Disinhibition.
Deltakernes nød er vurdert for hvert positivt nevropsykiatrisk symptomdomene på en skala forankret med score fra 0 til 5 poeng.
Poengsummen er: 0 = ikke urovekkende i det hele tatt, 1 = minimal (litt urovekkende, ikke et problem å takle), 2 = mild (ikke veldig urovekkende, generelt lett å takle), 3 = moderat (ganske urovekkende, ikke alltid lett å takle), 4 = alvorlig (veldig urovekkende, vanskelig å koke med), 5 = ekstrem av veldig veldig vanskelig.
Minimum er 0, noe som indikerer mindre nød og et bedre resultat, og han maksimum er 60, noe som indikerer mer nød og et dårligere resultat.
|
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-3) for å vurdere deltakernes tilfredshet med intervensjonen.
Spørreskjemaet består av 3 spørsmål om deltakernes tilfredshet på en skala fra 1-4, med at jeg ikke er fornøyd i det hele tatt og 4 er veldig fornøyd.
Totalt mulig poengsum er 12 og minst mulig poengsum er 3.
|
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil spørre deltakerne om deres oppfatning av om de føler at de forbedret seg i stress, depresjon, angst og velvære.
PGIC er en 5 -punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av den generelle forbedringen.
Deltakerne vurderer endringen som "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre" eller "mye verre".
En poengsum på 1 er mye verre og 5 er mye forbedret.
|
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Terapeut troskap
Tidsramme: Baseline gjennom post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil vurdere begge terapeutens evne til å levere innholdet i hver økt (gjennom terapeut fullførte adherenssjekklister) og terapeut Fidelity (gjennom uavhengig gjennomgang av innspilte økter av co-etterforsker).
Rangeringer vil bli gitt for hver av seks økter i følgende skala: 1 = ikke til stede, 3 = litt til stede, 5 = moderat til stede, 7 = ofte til stede, 10 = alltid til stede.
En gjennomsnittlig poengsum på 10 for alle økter representerer alt innhold som alltid leveres, og en gjennomsnittlig poengsum på 1 representerer ikke noe innhold levert som tiltenkt.
Benchmark:> = 75% av MASC -øktene komponenter levert som tiltenkt; 20% økter vurdert.
|
Baseline gjennom post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Overholdelse av hjemmepraksis
Tidsramme: Ukentlig (opptil 5 uker)
|
Etterforskerne vil rapportere andel deltakere som fullfører ukentlig hjemmepraksis.
|
Ukentlig (opptil 5 uker)
|
|
Troverdighet og forventning
Tidsramme: Etter intervensjon
|
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet for troverdighet og forventning (CEQ) for å vurdere deltakernes oppfatninger om at behandlingen vil fungere etter å ha deltatt i intervensjonen.
CEQ bruker to skalaer under administrasjonen (1-9 og 0-100%), og derfor ble en sammensatt poengsum avledet for hver faktor (forventning og troverdighet) ved å først standardisere de enkelte elementene og deretter summere disse varene for hver faktor.
Minimumsscore er en 1, noe som indikerer dårligere utfall og mindre troverdighet og maksimal poengsum er en 9, noe som indikerer et bedre resultat og mer troverdighet.
|
Etter intervensjon
|
|
Applied Mindfulness Process Scale
Tidsramme: Baseline
|
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) er et prosessmål som brukes for å kvantifisere hvordan deltakere i mindfulness-baserte intervensjoner (MBIS) bruker mindfulness-praksis når de står overfor utfordringer i dagliglivet.
Utvikling og validering av forsterkere ga 15 elementer som representerer tre domener av anvendte mindfulness -prosesser: (a) desentering, (b) positiv emosjonell regulering og (c) negativ emosjonell regulering.
Øker over tid i AMPS -score antyder større anvendelse av bruken av mindfulness -ferdigheter i dagliglivet sammenfallende med mindfulness -praksis.
Instruksjoner for scoring: (1) Sum hver faktor individuelt for å få en poengsum fra 0-20, og/eller (2) sum alle 15 varene for å få en poengsum fra 0-60.
Dette brukes som erstatning for FFMQ.
|
Baseline
|
|
Applied Mindfulness Process Scale
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) er et prosessmål som brukes for å kvantifisere hvordan deltakere i mindfulness-baserte intervensjoner (MBIS) bruker mindfulness-praksis når de står overfor utfordringer i dagliglivet.
Utvikling og validering av forsterkere ga 15 elementer som representerer tre domener av anvendte mindfulness -prosesser: (a) desentering, (b) positiv emosjonell regulering og (c) negativ emosjonell regulering.
Øker over tid i AMPS -score antyder større anvendelse av bruken av mindfulness -ferdigheter i dagliglivet sammenfallende med mindfulness -praksis.
Instruksjoner for scoring: (1) Sum hver faktor individuelt for å få en poengsum fra 0-20, og/eller (2) sum alle 15 varene for å få en poengsum fra 0-60.
Dette brukes som erstatning for FFMQ.
|
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Modifisert oppfatning av global forbedring
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Den modifiserte oppfatningen av global forbedring (MPGI) er en global indeks designet for å måle en deltakers tolkning av endringer i oppfatninger av stress etter intervensjon.
0 indikerer ikke forbedret og 1 indikerer forbedret.
|
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
|
Positiv påvirkningsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Den positive påvirkningsindeksen (PAI) (5 elementer) vurderer kommunikasjonskvalitet, nærhet, likhet med synspunkter på livet, engasjement i felles aktiviteter og den generelle forholdskvaliteten.
Hvert element er vurdert på en seks-punkts skala og svarene summeres for en total score.
Mulige score varierer fra 10 til 60 med høyere score som indikerer bedre forholdskvalitet.
|
Baseline
|
|
Positiv påvirkningsindeks
Tidsramme: Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Den positive påvirkningsindeksen (PAI) (5 elementer) vurderer kommunikasjonskvalitet, nærhet, likhet med synspunkter på livet, engasjement i felles aktiviteter og den generelle forholdskvaliteten.
Hvert element er vurdert på en seks-punkts skala og svarene summeres for en total score.
Mulige score varierer fra 10 til 60 med høyere score som indikerer bedre forholdskvalitet.
|
Etter intervensjon (6-8 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Jutkowitz E, Kane RL, Gaugler JE, MacLehose RF, Dowd B, Kuntz KM. Societal and Family Lifetime Cost of Dementia: Implications for Policy. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2169-2175. doi: 10.1111/jgs.15043. Epub 2017 Aug 17.
- Roche V. The hidden patient: addressing the caregiver. Am J Med Sci. 2009 Mar;337(3):199-204. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818b114d.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Jennings LA, Reuben DB, Evertson LC, Serrano KS, Ercoli L, Grill J, Chodosh J, Tan Z, Wenger NS. Unmet needs of caregivers of individuals referred to a dementia care program. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):282-9. doi: 10.1111/jgs.13251.
- Pedro J, Monteiro-Reis S, Carvalho-Maia C, Henrique R, Jeronimo C, Silva ER. Evidence of psychological and biological effects of structured Mindfulness-Based Interventions for cancer patients and survivors: A meta-review. Psychooncology. 2021 Nov;30(11):1836-1848. doi: 10.1002/pon.5771. Epub 2021 Jul 28.
- Conversano C, Orru G, Pozza A, Miccoli M, Ciacchini R, Marchi L, Gemignani A. Is Mindfulness-Based Stress Reduction Effective for People with Hypertension? A Systematic Review and Meta-Analysis of 30 Years of Evidence. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 11;18(6):2882. doi: 10.3390/ijerph18062882.
- Al-Refae M, Al-Refae A, Munroe M, Sardella NA, Ferrari M. A Self-Compassion and Mindfulness-Based Cognitive Mobile Intervention (Serene) for Depression, Anxiety, and Stress: Promoting Adaptive Emotional Regulation and Wisdom. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:648087. doi: 10.3389/fpsyg.2021.648087. eCollection 2021.
- Mahaffey BL, Mackin DM, Vranceanu AM, Lofaro L, Bromet EJ, Luft BJ, Gonzalez A. The Stony Brook Health Enhancement Program: The development of an active control condition for mind-body interventions. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2129-2140. doi: 10.1177/1359105318787024. Epub 2018 Jul 16.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Travis A, O'Donnell A, Giraldo-Santiago N, Stone SM, Torres D, Adler SR, Vranceanu AM, Ritchie CS. Intervention for the Management of Neuropsychiatric Symptoms to Reduce Caregiver Stress: Protocol for the Mindful and Self-Compassion Care Intervention for Caregivers of Persons Living With Dementia. JMIR Res Protoc. 2024 Oct 11;13:e58356. doi: 10.2196/58356.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001130
- 1R01AG078204-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .