MASC: Stress verminderen voor zorgverleners (MASC)
Het Mindful and Self-Compassionate Care Program Doel 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de ADRD-verzorgers is actief op zoek naar niet-medicamenteuze interventies om de stress van de mantelzorger te verminderen. Beschikbare programma's voldoen niet aan de psychologische en praktische behoeften van gestreste verzorgers van personen met ADHD; we hebben betere oplossingen nodig. Ten eerste, hoewel nuttig, leren de meeste steungroepen niet systematisch gedragsmanagementvaardigheden die zorgverleners aangeven nodig te hebben om uitdagend gedrag van patiënten te beheersen. Ten tweede bestaan er interventies op het gebied van gedragsmanagementvaardigheden, maar deze leren niet: 1) emotionele regulatievaardigheden die nodig zijn om de verzorger in staat te stellen toegang te krijgen tot deze vaardigheden en deze te gebruiken om het gedrag van de patiënt te beheersen, en/of 2) zelfcompassie en compassievaardigheden die zijn nodig om schuldgevoelens en eenzaamheid te omzeilen en om te gaan met gedragssymptomen die veelvoorkomende uitdagingen voor zorgverleners zijn. Ten derde zijn interventies op het gebied van mindfulness en zelfcompassie effectieve oplossingen voor het omgaan met stress en leed bij meerdere bevolkingsgroepen, maar de betrokkenheid en werkzaamheid bij diverse ADRD-verzorgers is beperkt.
De leidende hypothese van dit voorstel is dat het combineren van empirisch onderbouwde vaardigheden op het gebied van mindfulness en zelfcompassie met vaardigheden op het gebied van gedragsmanagement binnen een programma met meerdere componenten de interventiepotentie vergroot en op efficiënte wijze zorgverleners van personen met ADHD ondersteunt. Verantwoording van praktische uitdagingen voor betrokkenheid (nr. sessies, leveringsmodaliteit, oefenen van vaardigheden) zullen ook de acceptatie en het bereik vergroten.
De onderzoekers zullen een open pilot uitvoeren met exit-interviews om haalbaarheidsbenchmarks, doelbetrokkenheid en signaal van verbetering in stress, depressie, angst en welzijn te onderzoeken (NIH stadium 1A; tot 10 zorgverleners; N=1 groep. Exit-interviews duren 30 minuten en worden opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd om de studieprocedures te verfijnen. De onderzoekers zullen deze informatie gebruiken om MASC en ons conceptuele model te herzien en te optimaliseren, voor zover nodig om de haalbaarheid en de beoogde betrokkenheid te maximaliseren.
De onderzoekers zullen verzorgers van personen met ADRD rekruteren uit lokale gemeenschapsorganisaties en ondersteuningsprogramma's voor verzorgers; onderzoeksprogramma's op het gebied van dementie; en uit landelijke programma's die zich richten op mantelzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02108
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
- Voldoen aan criteria om mantelzorger te zijn (bijvoorbeeld familie of vriend van een zorgontvanger die onbetaalde zorg verleent)
- Moet leven met en zorgen voor een persoon met ADRD
- Moet langer dan 6 maanden in een verzorgersrol zijn geweest
- Moet de ontvanger gemiddeld 4 uur toezicht of directe hulp per dag bieden
- Waargenomen stressschaal-4 (4-item) versie >=6
- Had de afgelopen maand 1 of meer gedragssymptomen onder controle
Uitsluitingscriteria:
- Recente verandering in psychotrope behandeling voor depressie of angst
- Gebruik van mindfulness-apps of meditatie (meer dan 60 min/week in de afgelopen 6 maanden)
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek voor zorgverleners, een score >= 4 op de Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
- Geen uitgesproken zorgen of leed in verband met storend gedrag van de zorgvrager
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek voor zorgverleners
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiearm zal bestaan uit:
|
De interventiearm zal bestaan uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van werving in het algemeen onderzoeken.
De onderzoekers zullen het aandeel van in aanmerking komende deelnemers rapporteren dat in aanmerking komt en ervoor kiest zich in te schrijven voor het onderzoek.
De onderzoekers zullen ook het percentage raciale en etnisch diverse deelnemers in de hele steekproef onderzoeken.
Benchmark: ≥70% van de deelnemers die in aanmerking komen, zullen zich inschrijven; ≥38% van de deelnemers zijn raciale en etnische minderheden (vertegenwoordiging in de VS)
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met minder dan 25% van de ontbrekende vragenlijsten bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De onderzoekers zullen het deel van de deelnemers berekenen die het onderzoek voltooien dat minder dan 25% van de ontbrekende vragenlijsten heeft.
Benchmark: ≥70% deelnemers hebben minder dan 25% ontbrekende vragenlijsten.
|
Uitsteeksel
|
|
Aantal deelnemers met minder dan 25% van de ontbrekende vragenlijsten bij post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
De onderzoekers zullen het deel van de deelnemers berekenen die het onderzoek voltooien dat minder dan 25% van de ontbrekende vragenlijsten heeft.
Benchmark: ≥70% deelnemers hebben minder dan 25% ontbrekende vragenlijsten.
|
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
|
Aantal deelnemers zonder vragenlingen die volledig ontbreken bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van de kwantitatieve maatregelen die aan de deelnemers zijn verzonden.
Benchmark: geen vragenlijsten die volledig ontbreken bij ≥25% deelnemers.
|
Uitsteeksel
|
|
Aantal deelnemers zonder vragenlingen die volledig ontbreken bij post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van de kwantitatieve maatregelen die aan de deelnemers zijn verzonden.
Benchmark: geen vragenlijsten die volledig ontbreken bij ≥25% deelnemers.
|
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) gebruiken.
Dit is een schaal met 20 items die veel wordt gebruikt bij ADRD-deelnemers.
Antwoordmogelijkheden lopen van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of veel, 3 = meestal of bijna altijd). CES-D, mogelijk bereik van scores is 0 tot 60, waarbij de hogere scores de aanwezigheid van meer symptomatologie aangeven.
|
Basislijn
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
De onderzoekers zullen de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) gebruiken.
Dit is een schaal met 20 items die veel wordt gebruikt bij ADRD-deelnemers.
Antwoordmogelijkheden lopen van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of veel, 3 = meestal of bijna altijd). CES-D, mogelijk bereik van scores is 0 tot 60, waarbij de hogere scores de aanwezigheid van meer symptomatologie aangeven.
|
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen State Trait Anxiety Inventory (STAI) toestandssubschalen (20 items) gebruiken om angstsymptomen te beoordelen als reactie op stressvolle situaties. STA is met succes gebruikt bij ADRD-deelnemers. Het bereik van mogelijke scores varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "veel angst". angst" (45-80). |
Basislijn
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
De onderzoekers zullen State Trait Anxiety Inventory (STAI) toestandssubschalen (20 items) gebruiken om angstsymptomen te beoordelen als reactie op stressvolle situaties. STA is met succes gebruikt bij ADRD-deelnemers. Het bereik van mogelijke scores varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "veel angst". angst" (45-80). |
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
|
De schaal van zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) is een 12-item zelfrapportagemaatstaf die door volwassenen wordt gebruikt om hun vermogen tot zelfcompassie te meten - het vermogen om iemands gevoelens van lijden vast te houden met een gevoel van warmte, verbinding en zorg.
Items voor zelfvriendelijkheid: 2, 6 Items voor zelfbeoordeling (omgekeerd gescoord): 11, 12 Items voor algemene menselijkheid: 5, 10 Items voor isolatie: 4, 8 Items voor mindfulness: 3, 7 Items voor overidentificatie: 1, 9 = maximale score van 8 per categorie
|
Basislijn
|
|
De schaal van zelfcompassie
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
De Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) is een 12-item zelfrapportagemaatstaf die door volwassenen wordt gebruikt om hun vermogen tot zelfcompassie te meten - het vermogen om iemands gevoelens van lijden vast te houden met een gevoel van warmte, verbinding en zorg.
Items voor zelfvriendelijkheid: 2, 6 Items voor zelfbeoordeling (omgekeerd gescoord): 11, 12 Items voor algemene menselijkheid: 5, 10 Items voor isolatie: 4, 8 Items voor mindfulness: 3, 7 Items voor overidentificatie: 1, 9 = maximale score van 8 per categorie
|
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
|
Percepties van e-mail- en sms-herinneringen
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
De onderzoekers zullen de perceptie van deelnemers van e-mails en sms-herinneringen beoordelen door te vragen: "Denken deelnemers dat het aantal ontvangen e-mails/sms'en: te weinig, net genoeg, te veel was?"
|
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen de Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) gebruiken om de mindfulness van zorgverleners te beoordelen op basis van 5 subschalen (observeren, beschrijven, bewustzijn, niet-oordelen, niet-reactiviteit).
Gemiddelde scores worden berekend door de antwoorden op te tellen en te delen door het aantal items, en geven de gemiddelde mate van overeenstemming met elke subschaal aan (1 = zelden waar, 5 = altijd waar).
Hogere scores zijn indicatief voor iemand die bewuster is in zijn dagelijks leven.
De facetscores variëren van 3-15.
|
Basislijn
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
De onderzoekers zullen de Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) gebruiken om de mindfulness van zorgverleners te beoordelen op basis van 5 subschalen (observeren, beschrijven, bewustzijn, niet-oordelen, niet-reactiviteit).
Gemiddelde scores worden berekend door de antwoorden op te tellen en te delen door het aantal items, en geven de gemiddelde mate van overeenstemming met elke subschaal aan (1 = zelden waar, 5 = altijd waar).
Hogere scores zijn indicatief voor iemand die bewuster is in zijn dagelijks leven.
De facetscores variëren van 3-15.
|
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
|
Medeleven
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Compassion Scale (CS) heeft 16 items die de algemene menselijkheid, vriendelijkheid jegens anderen en het vermogen om het lijden of de uitdagingen van anderen te begrijpen, beoordelen.
Vriendelijkheidsitems: 2, 6, 10, 14 Common Humanity-items: 4, 8, 12, 16 Mindfulness-items: 1, 5, 9, 13 Onverschilligheidsitems (omgekeerd gescoord): 3, 7, 11, 15.
Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van de vier items op de subschaal te berekenen.
Om een totale compassiescore te berekenen, draait u de onverschilligheidsitems om en neemt u een groot gemiddelde van alle items.
Bij het onderzoeken van subschaalscores duiden hogere scores op onverschilligheidsitems op minder mededogen vóór reverse-codering en meer compassie na reverse-codering.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om onverschilligheidsscores met of zonder omgekeerde codering te rapporteren, maar items moeten omgekeerd worden gecodeerd voordat een totale compassiescore kan worden berekend.
|
Basislijn
|
|
Medeleven
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
De Compassion Scale (CS) heeft 16 items die de algemene menselijkheid, vriendelijkheid jegens anderen en het vermogen om het lijden of de uitdagingen van anderen te begrijpen, beoordelen.
Vriendelijkheidsitems: 2, 6, 10, 14 Common Humanity-items: 4, 8, 12, 16 Mindfulness-items: 1, 5, 9, 13 Onverschilligheidsitems (omgekeerd gescoord): 3, 7, 11, 15.
Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van de vier items op de subschaal te berekenen.
Om een totale compassiescore te berekenen, draait u de onverschilligheidsitems om en neemt u een groot gemiddelde van alle items.
Bij het onderzoeken van subschaalscores duiden hogere scores op onverschilligheidsitems op minder mededogen vóór reverse-codering en meer compassie na reverse-codering.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om onverschilligheidsscores met of zonder omgekeerde codering te rapporteren, maar items moeten omgekeerd worden gecodeerd voordat een totale compassiescore kan worden berekend.
|
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 3-item eenzaamheidsschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) beoordeelt relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en zelf ervaren isolement. De scores voor elke individuele vraag kunnen bij elkaar worden opgeteld om deelnemers een mogelijk bereik van scores van 3 tot 9 te geven. Onderzoekers in het verleden hebben mensen die 3 - 5 scoren gegroepeerd als "niet eenzaam" en mensen met de score 6 - 9 als " alleen". |
Basislijn
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
De 3-item eenzaamheidsschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) beoordeelt relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en zelf ervaren isolement. De scores voor elke individuele vraag kunnen bij elkaar worden opgeteld om deelnemers een mogelijk bereik van scores van 3 tot 9 te geven. Onderzoekers in het verleden hebben mensen die 3 - 5 scoren gegroepeerd als "niet eenzaam" en mensen met de score 6 - 9 als " alleen". |
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
|
Percepties van vragenlijstbatterij
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
De onderzoekers zullen de kwalitatieve maatstaf 'Perceptions of Questionnaire Battery' gebruiken om te beoordelen hoe geschikt de deelnemers de vragenlijsten invullen, hun perceptie van stress, emotionele stress en alle andere vragenlijsten aanpakken.
|
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
|
Schaal van waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen de Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) gebruiken om waargenomen stress te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Score-instructies: De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de vier items bij elkaar op te tellen. De vragen 2 en 3 zijn omgekeerd gecodeerd. Vraag 1 en 4: 0 = Nooit; 1 = Bijna nooit; 2 = Soms; 3 = Redelijk vaak; 4 = Heel vaak Vraag 2 en 3: 4 = Nooit; 3 = Bijna nooit; 2 = Soms; 1 = Redelijk vaak; 0 = Heel vaak. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress. |
Basislijn
|
|
Schaal van waargenomen stress
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
De onderzoekers zullen de Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) gebruiken om waargenomen stress te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Score-instructies: De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de vier items bij elkaar op te tellen. De vragen 2 en 3 zijn omgekeerd gecodeerd. Vraag 1 en 4: 0 = Nooit; 1 = Bijna nooit; 2 = Soms; 3 = Tamelijk vaak; 4 = Heel vaak Vraag 2 en 3: 4 = Nooit; 3 = Bijna nooit; 2 = Soms; 1 = Redelijk vaak; 0 = Heel vaak. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress. |
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
|
|
Zorgverlener zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Deze schaal meet hoe zelfverzekerd deelnemers zijn dat ze hun eigen activiteiten kunnen bijhouden en ook kunnen reageren op zorgsituaties.
Er zijn 10 vragen, beoordeeld van 0 tot 100, waar 0 helemaal niet zelfverzekerd is en 100 zeer zelfverzekerd is.
De score wordt berekend door elke score van 0-10 te standaardiseren en het totaal op te tellen.
Een 0 is het minimum, wat niet zelfverzekerd betekent, en 100 is het maximum, wat zeer zelfverzekerd betekent.
|
Uitsteeksel
|
|
Zorgverlener zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
Deze schaal meet hoe zelfverzekerd deelnemers zijn dat ze hun eigen activiteiten kunnen bijhouden en ook kunnen reageren op zorgsituaties.
Er zijn 10 vragen, beoordeeld van 0 tot 100, waar 0 helemaal niet zelfverzekerd is en 100 zeer zelfverzekerd is.
De score wordt berekend door elke score van 0-10 te standaardiseren en het totaal op te tellen.
Een 0 is het minimum, wat niet zelfverzekerd betekent, en 100 is het maximum, wat zeer zelfverzekerd betekent.
|
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Interpersoonlijke ondersteuning evaluatielijst Short Form (ISEL) heeft 12 items die beoordeling, verbondenheid en tastbare sociale ondersteuning beoordelen. Een mate van 12 items voor percepties van sociale ondersteuning. Responsopties variëren van 1-4 met 4 = "absoluut waar" als de deelnemer zeker is dat het waar over hen is, 3 = "waarschijnlijk waar" als de deelnemer denkt dat het waar is maar niet absoluut zeker is. Evenzo moet de deelnemer omcirkelen 1 = "absoluut onwaar" als ze er zeker van zijn dat de verklaring onjuist is en 2 = "waarschijnlijk onwaar" als de deelnemer denkt dat het vals is maar niet absoluut zeker is. Deze vragenlijst heeft drie verschillende subschalen die zijn ontworpen om drie dimensies van waargenomen sociale ondersteuning te meten. Deze afmetingen zijn: 1.) Beoordelingsondersteuning 2.) Behorende ondersteuning 3.) Mantelbare ondersteuning Elke dimensie wordt gemeten door 4 items op een 4-puntsschaal variërend van "absoluut waar" tot "zeker vals". De minimale score is 12 en het maximum is 48. Hogere scores zijn een beter resultaat. |
Uitsteeksel
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
Een mate van 12 items voor percepties van sociale ondersteuning.
Responsopties variëren van 1-4 met 4 = "absoluut waar" als de deelnemer zeker is dat het waar over hen is, 3 = "waarschijnlijk waar" als de deelnemer denkt dat het waar is maar niet absoluut zeker is.
Evenzo moet de deelnemer omcirkelen 1 = "absoluut onwaar" als ze er zeker van zijn dat de verklaring onjuist is en 2 = "waarschijnlijk onwaar" als de deelnemer denkt dat het vals is maar niet absoluut zeker is.
Deze vragenlijst heeft drie verschillende subschalen die zijn ontworpen om drie dimensies van waargenomen sociale ondersteuning te meten.
Deze afmetingen zijn: 1.) Beoordelingsondersteuning 2.) Behorende ondersteuning 3.) Mantelbare ondersteuning Elke dimensie wordt gemeten door 4 items op een 4-puntsschaal variërend van "absoluut waar" tot "zeker vals".
De minimale score is 12 en het maximum is 48.
Hogere scores zijn een beter resultaat.
|
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Wereldgezondheidsorganisatie-vijf welzijnsindex (WHO-5) heeft 5 items die emotioneel welzijn beoordelen. De RAW -score wordt berekend door de cijfers van de vijf antwoorden te totaal. De RAW -score varieert van 0 tot 25, 0 vertegenwoordigt het slechtst mogelijke en 25 die de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De uitkomstmaat vertegenwoordigt het gemiddelde van de ruwe score. |
Uitsteeksel
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
Wereldgezondheidsorganisatie-vijf welzijnsindex (WHO-5) heeft 5 items die emotioneel welzijn beoordelen. De RAW -score wordt berekend door de cijfers van de vijf antwoorden te totaal. De RAW -score varieert van 0 tot 25, 0 vertegenwoordigt het slechtst mogelijke en 25 die de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De uitkomstmaat vertegenwoordigt het gemiddelde van de ruwe score. |
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
|
Nood als gevolg van gedrag van de patiënt uitdagingen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De neuropsychiatrische inventarisverzorgingsschaal heeft 12 items die angst beoordelen geassocieerd met het gedrag van dementie -patiënt zoals apathie, opgetogenheid, disinhibitie.
Deelnemersproblemen worden beoordeeld voor elk positief neuropsychiatrisch symptoomdomein op een schaal die verankert door score van 0 tot 5 punten.
The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with).
Het minimum is 0, wat duidt op minder angst en een beter resultaat en hij is maximum 60, wat duidt op meer nood en een erger resultaat.
|
Uitsteeksel
|
|
Nood als gevolg van gedrag van de patiënt uitdagingen
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
De neuropsychiatrische inventarisverzorgingsschaal heeft 12 items die angst beoordelen geassocieerd met het gedrag van dementie -patiënt zoals apathie, opgetogenheid, disinhibitie.
Deelnemersproblemen worden beoordeeld voor elk positief neuropsychiatrisch symptoomdomein op een schaal die verankert door score van 0 tot 5 punten.
The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with).
Het minimum is 0, wat duidt op minder angst en een beter resultaat en hij is maximum 60, wat duidt op meer nood en een erger resultaat.
|
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
|
Tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
De onderzoekers zullen de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-3) gebruiken om de tevredenheid van de deelnemers over de interventie te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 3 vragen die de tevredenheid van de deelnemers beoordeelt op een schaal van 1-4, waarbij 1 helemaal niet tevreden is en 4 zeer tevreden is.
Totaal mogelijke score is 12 en de minst mogelijke score is 3.
|
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen naar hun perceptie of ze het gevoel hebben dat ze zijn verbeterd in stress, depressie, angst en welzijn.
PGIC is een 5 -puntsschaal die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft.
Deelnemers beoordelen hun verandering als "veel verbeterd", "minimaal verbeterde", "geen verandering", "minimaal slechter" of "veel slechter".
Een score van 1 is veel erger en 5 is veel verbeterd.
|
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
|
Therapeut Fidelity
Tijdsspanne: Baseline via post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
De onderzoekers zullen het vermogen van beide therapeuten beoordelen om de inhoud van elke sessie te leveren (via therapeut voltooide hechtingschecklijsten) en therapeut Fidelity (door onafhankelijke beoordeling van geregistreerde sessies door co-onderzoeker).
Beoordelingen worden gegeven voor elk van de zes sessies op de volgende schaal: 1 = niet aanwezig, 3 = enigszins aanwezig, 5 = matig aanwezig, 7 = vaak aanwezig, 10 = altijd aanwezig.
Een gemiddelde score van 10 voor alle sessies vertegenwoordigt alle altijd geleverde inhoud, en een gemiddelde score van 1 vertegenwoordigt geen inhoud die wordt geleverd zoals bedoeld.
Benchmark:> = 75% van de MASC -sessiescomponenten geleverd zoals bedoeld; 20% sessies beoordeeld.
|
Baseline via post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
|
Naleving van thuisoefening
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 5 weken)
|
De onderzoekers zullen het deel van de deelnemers melden die de wekelijkse thuisoefeningen voltooien.
|
Wekelijks (tot 5 weken)
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Post-interventie
|
De onderzoekers zullen de Vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachting (CEQ) gebruiken om de perceptie van de deelnemers te beoordelen dat de behandeling zal werken na deelname aan de interventie.
De CEQ gebruikt twee schalen tijdens de administratie (1-9 en 0-100%), en dus werd een samengestelde score afgeleid voor elke factor (verwachting en geloofwaardigheid) door eerst de afzonderlijke items te standaardiseren en vervolgens die items voor elke factor op te tellen.
De minimale score is een 1, wat duidt op een slechtere uitkomst en minder geloofwaardigheid en de maximale score is een 9, wat een beter resultaat en meer geloofwaardigheid aangeeft.
|
Post-interventie
|
|
Toegepaste mindfulness -processchaal
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De toegepaste mindfulness-processchaal (AMP's) is een procesmaat die wordt gebruikt om te kwantificeren hoe deelnemers in mindfulness-gebaseerde interventies (MBI's) mindfulness-oefening gebruiken bij uitdagingen in het dagelijks leven.
Ontwikkeling en validatie van de AMP's leverde 15 items op die drie domeinen van toegepaste mindfulness -processen vertegenwoordigen: (a) decleren, (b) positieve emotionele regulatie en (c) negatieve emotionele regulatie.
Verhoogt in de loop van de tijd in AMPS -scores suggereren een grotere toepassing van het gebruik van mindfulness -vaardigheden in het dagelijks leven die samenvalt met mindfulness -oefening.
Instructies voor het scoren: (1) Sum elke factor afzonderlijk om een score te verkrijgen, variërend van 0-20, en/of (2) som alle 15 items samen om een score te verkrijgen variërend van 0-60.
Dit wordt gebruikt als vervanging voor de FFMQ.
|
Uitsteeksel
|
|
Toegepaste mindfulness -processchaal
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
De toegepaste mindfulness-processchaal (AMP's) is een procesmaat die wordt gebruikt om te kwantificeren hoe deelnemers in mindfulness-gebaseerde interventies (MBI's) mindfulness-oefening gebruiken bij uitdagingen in het dagelijks leven.
Ontwikkeling en validatie van de AMP's leverde 15 items op die drie domeinen van toegepaste mindfulness -processen vertegenwoordigen: (a) decleren, (b) positieve emotionele regulatie en (c) negatieve emotionele regulatie.
Verhoogt in de loop van de tijd in AMPS -scores suggereren een grotere toepassing van het gebruik van mindfulness -vaardigheden in het dagelijks leven die samenvalt met mindfulness -oefening.
Instructies voor het scoren: (1) Sum elke factor afzonderlijk om een score te verkrijgen, variërend van 0-20, en/of (2) som alle 15 items samen om een score te verkrijgen variërend van 0-60.
Dit wordt gebruikt als vervanging voor de FFMQ.
|
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
|
Gemodificeerde perceptie van wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
De gemodificeerde perceptie van globale verbetering (MPGI) is een wereldwijde index die is ontworpen om de interpretatie van een deelnemer te meten van veranderingen in percepties van stress na interventie.
0 geeft niet verbeterd aan en 1 geeft een verbeterd aan.
|
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
|
Positief effectindex
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Positive Affect Index (PAI) (5 items) beoordeelt de communicatiekwaliteit, nabijheid, gelijkenis van opvattingen over het leven, betrokkenheid bij gezamenlijke activiteiten en algemene relatiekwaliteit.
Elk item wordt beoordeeld op een zespuntsschaal en reacties worden opgeteld voor een totale score.
Mogelijke scores variëren van 10 tot 60 met hogere scores die een betere relatiekwaliteit aangeven.
|
Uitsteeksel
|
|
Positief effectindex
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
De Positive Affect Index (PAI) (5 items) beoordeelt de communicatiekwaliteit, nabijheid, gelijkenis van opvattingen over het leven, betrokkenheid bij gezamenlijke activiteiten en algemene relatiekwaliteit.
Elk item wordt beoordeeld op een zespuntsschaal en reacties worden opgeteld voor een totale score.
Mogelijke scores variëren van 10 tot 60 met hogere scores die een betere relatiekwaliteit aangeven.
|
Post-interventie (6-8 weken na de basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Jutkowitz E, Kane RL, Gaugler JE, MacLehose RF, Dowd B, Kuntz KM. Societal and Family Lifetime Cost of Dementia: Implications for Policy. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2169-2175. doi: 10.1111/jgs.15043. Epub 2017 Aug 17.
- Roche V. The hidden patient: addressing the caregiver. Am J Med Sci. 2009 Mar;337(3):199-204. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818b114d.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Jennings LA, Reuben DB, Evertson LC, Serrano KS, Ercoli L, Grill J, Chodosh J, Tan Z, Wenger NS. Unmet needs of caregivers of individuals referred to a dementia care program. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):282-9. doi: 10.1111/jgs.13251.
- Pedro J, Monteiro-Reis S, Carvalho-Maia C, Henrique R, Jeronimo C, Silva ER. Evidence of psychological and biological effects of structured Mindfulness-Based Interventions for cancer patients and survivors: A meta-review. Psychooncology. 2021 Nov;30(11):1836-1848. doi: 10.1002/pon.5771. Epub 2021 Jul 28.
- Conversano C, Orru G, Pozza A, Miccoli M, Ciacchini R, Marchi L, Gemignani A. Is Mindfulness-Based Stress Reduction Effective for People with Hypertension? A Systematic Review and Meta-Analysis of 30 Years of Evidence. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 11;18(6):2882. doi: 10.3390/ijerph18062882.
- Al-Refae M, Al-Refae A, Munroe M, Sardella NA, Ferrari M. A Self-Compassion and Mindfulness-Based Cognitive Mobile Intervention (Serene) for Depression, Anxiety, and Stress: Promoting Adaptive Emotional Regulation and Wisdom. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:648087. doi: 10.3389/fpsyg.2021.648087. eCollection 2021.
- Mahaffey BL, Mackin DM, Vranceanu AM, Lofaro L, Bromet EJ, Luft BJ, Gonzalez A. The Stony Brook Health Enhancement Program: The development of an active control condition for mind-body interventions. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2129-2140. doi: 10.1177/1359105318787024. Epub 2018 Jul 16.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Travis A, O'Donnell A, Giraldo-Santiago N, Stone SM, Torres D, Adler SR, Vranceanu AM, Ritchie CS. Intervention for the Management of Neuropsychiatric Symptoms to Reduce Caregiver Stress: Protocol for the Mindful and Self-Compassion Care Intervention for Caregivers of Persons Living With Dementia. JMIR Res Protoc. 2024 Oct 11;13:e58356. doi: 10.2196/58356.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001130
- 1R01AG078204-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .