MASC: Snížení stresu pro pečovatele (MASC)
Program péče s všímavým a sebesoucitným cílem 2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než polovina ADRD pečovatelů aktivně hledá nefarmakologické intervence ke snížení stresu pečovatelů. Dostupné programy nesplňují psychologické a praktické potřeby vystresovaných pečovatelů o osoby s ADRD; potřebujeme lepší řešení. Za prvé, i když je to užitečné, většina podpůrných skupin systematicky neučí dovednosti v oblasti řízení chování, které ošetřovatelé uvádějí, že je potřebují ke zvládnutí náročného chování pacientů. Za druhé, intervence behaviorálních dovedností existují, ale neučí: 1) dovednosti emocionální regulace, které jsou nezbytné k tomu, aby pečovatelé měli přístup k těmto dovednostem a používat je k řízení chování pacientů, a/nebo 2) dovednosti sebesoucitu a soucitu, které jsou nezbytné k obejití viny a osamělosti a k překonání behaviorálních symptomů, které jsou běžnými problémy pečovatelů. Zatřetí, intervence všímavosti a sebesoucitu jsou účinnými řešeními pro zvládání stresu a distresu napříč různými populacemi, ale zapojení a účinnost mezi různými ADRD pečovateli jsou omezené.
Vůdčí hypotézou tohoto návrhu je, že kombinace dovedností všímavosti a soucitu založeného na důkazech s dovednostmi řízení chování v rámci vícesložkového programu zvyšuje intervenční potenci a účinně podporuje pečovatele o osoby s ADRD. Zohlednění praktických výzev k zapojení (č. sezení, způsob předávání, nácvik dovedností) také zlepší přijetí a dosah.
Vyšetřovatelé provedou otevřený pilotní projekt s výstupními rozhovory, aby prozkoumali měřítka proveditelnosti, cílové zapojení a signál o zlepšení stresu, deprese, úzkosti a pohody (NIH stadium 1A; až 10 pečovatelů; N=1 skupina. Výstupní rozhovory budou trvat 30 minut a budou zaznamenány, přepsány a analyzovány, aby se upřesnily studijní postupy. Vyšetřovatelé využijí tyto informace k revizi a optimalizaci MASC a našeho koncepčního modelu podle potřeby k maximalizaci proveditelnosti a cílového zapojení.
Vyšetřovatelé naberou pečovatele o osoby s ADRD z místních komunitních organizací a programů podpory pečovatelů; programy pro výzkum demence; az národních programů, které se zaměřují na péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02108
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- Splnění kritérií pro pečovatele (např. rodina nebo přítel příjemce péče, který poskytuje neplacenou péči)
- Musí žít s osobou s ADRD a starat se o ni
- Musí být v roli pečovatele déle než 6 měsíců
- Příjemci musí poskytnout průměrně 4 hodiny dohledu nebo přímé pomoci denně
- Vnímaná škála stresu-4 (4-položková) verze >=6
- Za poslední měsíc zvládl 1 nebo více symptomů chování
Kritéria vyloučení:
- Nedávná změna v psychotropní léčbě deprese nebo úzkosti
- Používání aplikací pro všímavost nebo jakékoli meditace (více než 60 minut/týden za posledních 6 měsíců)
- Zapojení do další klinické studie pro pečovatele, skóre >= 4 v Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
- Žádné uvedené obavy nebo úzkost související s rušivým chováním příjemce péče
- Zapojení do další klinické studie pro pečovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční část se bude skládat z:
|
Intervenční část se bude skládat z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé celkově prozkoumají proveditelnost náboru.
Vyšetřovatelé uvedou podíl způsobilých účastníků, kteří jsou způsobilí a rozhodnou se zapsat do studie.
Vyšetřovatelé také prozkoumají procento rasově a etnicky různorodých účastníků v celém vzorku.
Benchmark: ≥70 % účastníků, kteří jsou způsobilí, se zapíše; ≥38 % účastníků jsou rasové a etnické menšiny (zastoupení USA)
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s méně než 25% chybějících dotazníků na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé vypočítají podíl účastníků, kteří dokončili studii, kteří mají méně než 25% chybějících dotazníků.
Benchmark: ≥ 70% účastníci budou mít méně než 25% chybějících dotazníků.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s méně než 25% chybějících dotazníků při postihu
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Vyšetřovatelé vypočítají podíl účastníků, kteří dokončili studii, kteří mají méně než 25% chybějících dotazníků.
Benchmark: ≥ 70% účastníci budou mít méně než 25% chybějících dotazníků.
|
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
|
Počet účastníků bez dotazníků plně na začátku studie
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost kvantitativních opatření zaslaných účastníkům.
Benchmark: U ≥ 25% účastníků žádné dotazníky.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků bez dotazníků plně při postižení
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost kvantitativních opatření zaslaných účastníkům.
Benchmark: U ≥ 25% účastníků žádné dotazníky.
|
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé použijí Středisko epidemiologických studií-škála deprese (CES-D).
Toto je 20-položková stupnice široce používaná u účastníků ADRD.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo nikdy, 1 = občas nebo málo, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo skoro pořád) Při hodnocení CES-D, možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Základní linie
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé použijí Středisko epidemiologických studií-škála deprese (CES-D).
Toto je 20-položková stupnice široce používaná u účastníků ADRD.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo nikdy, 1 = občas nebo málo, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo skoro pořád) Při hodnocení CES-D, možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé použijí stavové subškály State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 položek) k posouzení symptomů úzkosti v reakci na stresové situace. STA byla úspěšně použita u účastníků ADRD. Rozsah možných skóre se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80). |
Základní linie
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé použijí stavové subškály State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 položek) k posouzení symptomů úzkosti v reakci na stresové situace. STA byla úspěšně použita u účastníků ADRD. Rozsah možných skóre se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80). |
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Škála sebesoucitu
Časové okno: Základní linie
|
Škála sebesoucitu – krátká forma (SCS-SF) je 12-položková sebehodnotící míra, kterou používají dospělí k měření své schopnosti sebesoucitu – schopnosti udržet své pocity utrpení s pocitem tepla, spojení a starost.
Položky sebelaskavosti: 2, 6 položek sebehodnocení (obrácené skóre): 11, 12 běžných položek lidskosti: 5, 10 položek izolace: 4, 8 položek všímavosti: 3, 7 položek nadměrné identifikace: 1, 9 = maximální skóre 8 na kategorii
|
Základní linie
|
|
Škála sebesoucitu
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála sebesoucitu – krátká forma (SCS-SF) je 12-položková sebehodnotící míra, kterou používají dospělí k měření své schopnosti sebesoucitu – schopnosti udržet své pocity utrpení s pocitem tepla, spojení a starost.
Položky sebelaskavosti: 2, 6 položek sebehodnocení (obrácené skóre): 11, 12 běžných položek lidskosti: 5, 10 položek izolace: 4, 8 položek všímavosti: 3, 7 položek nadměrné identifikace: 1, 9 = maximální skóre 8 na kategorii
|
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vnímání e-mailových a textových připomenutí
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé posoudí, jak účastníci vnímají e-maily a upomínky textových zpráv tím, že se zeptají: "Myslí si účastníci, že množství přijatých e-mailů/textových zpráv bylo: příliš málo, jen dost, příliš mnoho?"
|
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Všímavost
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) k posouzení všímavosti pečovatelů na základě 5 subškál (pozorování, popisování, uvědomění, nesouzení, nereaktivita).
Průměrné skóre se vypočítá sečtením odpovědí a vydělením počtem položek a označují průměrnou úroveň shody s každou subškálou (1 = zřídka pravdivé, 5 = vždy pravdivé).
Vyšší skóre svědčí o někom, kdo je ve svém každodenním životě ohleduplnější.
Jeho skóre se pohybuje v rozmezí 3–15.
|
Základní linie
|
|
Všímavost
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) k posouzení všímavosti pečovatelů na základě 5 subškál (pozorování, popisování, uvědomění, nesouzení, nereaktivita).
Průměrné skóre se vypočítá sečtením odpovědí a vydělením počtem položek a označují průměrnou úroveň shody s každou subškálou (1 = zřídka pravdivé, 5 = vždy pravdivé).
Vyšší skóre svědčí o někom, kdo je ve svém každodenním životě ohleduplnější.
Jeho skóre se pohybuje v rozmezí 3–15.
|
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Soucit
Časové okno: Základní linie
|
Škála soucitu (CS) má 16 položek, které hodnotí obyčejnou lidskost, laskavost k druhým a schopnost porozumět utrpení nebo výzvám druhých.
Předměty laskavosti: 2, 6, 10, 14 Běžné předměty lidskosti: 4, 8, 12, 16 Předměty všímavosti: 1, 5, 9, 13 Předměty lhostejnosti (obrácené skóre): 3, 7, 11, 15.
Skóre subškály se vypočítává výpočtem průměru ze čtyř odpovědí na položky subškály.
Chcete-li vypočítat celkové skóre soucitu, obráceně ohodnoťte položky lhostejnosti a pak vezměte velký průměr všech položek.
Při zkoumání subškálových skóre vyšší skóre na položkách lhostejnosti naznačuje menší soucit před reverzním kódováním a větší soucit po reverzním kódování.
Účastníci si mohou vybrat, zda budou hlásit skóre lhostejnosti s reverzním kódováním nebo bez něj, ale položky musí být reverzně kódovány před výpočtem celkového skóre soucitu.
|
Základní linie
|
|
Soucit
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála soucitu (CS) má 16 položek, které hodnotí obyčejnou lidskost, laskavost k druhým a schopnost porozumět utrpení nebo výzvám druhých.
Předměty laskavosti: 2, 6, 10, 14 Běžné předměty lidskosti: 4, 8, 12, 16 Předměty všímavosti: 1, 5, 9, 13 Předměty lhostejnosti (obrácené skóre): 3, 7, 11, 15.
Skóre subškály se vypočítává výpočtem průměru ze čtyř odpovědí na položky subškály.
Chcete-li vypočítat celkové skóre soucitu, obráceně ohodnoťte položky lhostejnosti a pak vezměte velký průměr všech položek.
Při zkoumání subškálových skóre vyšší skóre na položkách lhostejnosti naznačuje menší soucit před reverzním kódováním a větší soucit po reverzním kódování.
Účastníci si mohou vybrat, zda budou hlásit skóre lhostejnosti s reverzním kódováním nebo bez něj, ale položky musí být reverzně kódovány před výpočtem celkového skóre soucitu.
|
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Osamělost
Časové okno: Základní linie
|
Třípoložková škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) hodnotí vztahovou propojenost, sociální propojenost a sebepociťovanou izolaci. Skóre pro každou jednotlivou otázku lze sečíst a dát tak účastníkům možný rozsah skóre od 3 do 9. Výzkumníci v minulosti seskupovali lidi, kteří dosáhli skóre 3–5 jako „neosamělí“, a lidi se skóre 6–9 jako „ osamělý". |
Základní linie
|
|
Osamělost
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Třípoložková škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) hodnotí vztahovou propojenost, sociální propojenost a sebepociťovanou izolaci. Skóre pro každou jednotlivou otázku lze sečíst a dát tak účastníkům možný rozsah skóre od 3 do 9. Výzkumníci v minulosti seskupovali lidi, kteří dosáhli skóre 3–5 jako „neosamělí“, a lidi se skóre 6–9 jako „ osamělý". |
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vnímání dotazníkové baterie
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní měřítko 'Perceptions of Questionnaire Battery' k posouzení toho, jak vhodně účastníci vyplňují dotazníky, řeší jejich vnímání stresu, emočního stresu a všechny ostatní dotazníky.
|
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé použijí stupnici vnímaného stresu 10 (PSS-10) k posouzení vnímaného stresu pomocí 5bodové Likertovy škály. Pokyny k bodování: Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze čtyř položek. Otázky 2 a 3 jsou reverzně kódovány. Otázky 1 a 4: 0 = nikdy; 1 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 3 = poměrně často; 4 = Velmi často Otázky 2 a 3: 4 = Nikdy; 3 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 1 = poměrně často; 0 = Velmi často. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší stres. |
Základní linie
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé použijí stupnici vnímaného stresu 10 (PSS-10) k posouzení vnímaného stresu pomocí 5bodové Likertovy škály. Pokyny k bodování: Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze čtyř položek. Otázky 2 a 3 jsou reverzně kódovány. Otázky 1 a 4: 0 = nikdy; 1 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 3 = poměrně často; 4 = Velmi často Otázky 2 a 3: 4 = Nikdy; 3 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 1 = poměrně často; 0 = Velmi často. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší stres. |
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Samotná účinnost pečovatele
Časové okno: Základní linie
|
V tomto měřítku měří, jak jsou sebevědomí účastníci, aby mohli držet krok s vlastními činnostmi a také reagovat na pečovatelské situace.
Existuje 10 otázek, hodnoceno 0 až 100, kde 0 není vůbec sebevědomí a 100 je velmi sebevědomý.
Skóre se vypočítá standardizací každého skóre od 0-10 a shrnutím celkového počtu.
A 0 je minimum, což znamená, že není sebevědomý, a 100 je maximální, což znamená velmi sebevědomý.
|
Základní linie
|
|
Samotná účinnost pečovatele
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
V tomto měřítku měří, jak jsou sebevědomí účastníci, aby mohli držet krok s vlastními činnostmi a také reagovat na pečovatelské situace.
Existuje 10 otázek, hodnoceno 0 až 100, kde 0 není vůbec sebevědomí a 100 je velmi sebevědomý.
Skóre se vypočítá standardizací každého skóre od 0-10 a shrnutím celkového počtu.
A 0 je minimum, což znamená, že není sebevědomý, a 100 je maximální, což znamená velmi sebevědomý.
|
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Interpersonální hodnotící seznam hodnocení Krátký formulář (ISEL) má 12 položek, které hodnotí hodnocení, sounáležitost a hmatatelnou sociální podporu. 12-bodová míra vnímání sociální podpory. Možnosti odezvy se pohybují od 1-4 s 4 = „rozhodně pravdivé“, pokud si je účastník jistý, že je o nich pravda, 3 = „pravděpodobně pravdivý“, pokud si účastník myslí, že je to pravda, ale není absolutně jistý. Podobně by účastník měl kruh 1 = „rozhodně nepravdivý“, pokud si jsou jisti, že prohlášení je nepravdivé a 2 = „pravděpodobně false“, pokud si účastník myslí, že je to nepravdivé, ale není absolutně jisté. Tento dotazník má tři různé dílčí škály navržené k měření tří dimenzí vnímané sociální podpory. Tyto rozměry jsou: 1.) Podpora hodnocení 2.) Podpora sounáležitosti 3.) Hmatatelná podpora Každá dimenze se měří o 4 položky na 4-bodové stupnici od „určitě pravdivé“ po „rozhodně nepravdivé“. Minimální skóre je 12 a maximum je 48. Vyšší skóre je lepší výsledek. |
Základní linie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
12-bodová míra vnímání sociální podpory.
Možnosti odezvy se pohybují od 1-4 s 4 = „rozhodně pravdivé“, pokud si je účastník jistý, že je o nich pravda, 3 = „pravděpodobně pravdivý“, pokud si účastník myslí, že je to pravda, ale není absolutně jistý.
Podobně by účastník měl kruh 1 = „rozhodně nepravdivý“, pokud si jsou jisti, že prohlášení je nepravdivé a 2 = „pravděpodobně false“, pokud si účastník myslí, že je to nepravdivé, ale není absolutně jisté.
Tento dotazník má tři různé dílčí škály navržené k měření tří dimenzí vnímané sociální podpory.
Tyto rozměry jsou: 1.) Podpora hodnocení 2.) Podpora sounáležitosti 3.) Hmatatelná podpora Každá dimenze se měří o 4 položky na 4-bodové stupnici od „určitě pravdivé“ po „rozhodně nepravdivé“.
Minimální skóre je 12 a maximum je 48.
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
|
Pohoda
Časové okno: Základní linie
|
Světová zdravotnická organizace pět indexu pohody (WHO-5) má 5 položek hodnotících emoční pohodu. Skóre RAW se počítá s celkovým počtem čísel pěti odpovědí. RAW skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 představující nejhorší možný a 25 představující nejlepší možnou kvalitu života. Výsledná opatření představuje průměr surového skóre. |
Základní linie
|
|
Pohoda
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Světová zdravotnická organizace pět indexu pohody (WHO-5) má 5 položek hodnotících emoční pohodu. Skóre RAW se počítá s celkovým počtem čísel pěti odpovědí. RAW skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 představující nejhorší možný a 25 představující nejlepší možnou kvalitu života. Výsledná opatření představuje průměr surového skóre. |
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
|
Tísně způsobená chováním pacienty
Časové okno: Základní linie
|
Neuropsychiatrická stupnice pečovatelů o pečovateli má 12 položek, které hodnotí tísně spojené s chováním pacienta s demencí, jako je apatie, nadšení, dezinhibice.
Účastníková nouze je hodnocena pro každou pozitivní doménu neuropsychiatrické symptomy na stupnici ukotvené skóre od 0 do 5 bodů.
Skóre je: 0 = vůbec ne zneklidňující, 1 = minimální (mírně zneklidňující, ne problém se vyrovnat), 2 = mírný (ne příliš zneklidňující, obecně snadno se vypořádat), 3 = mírný (poměrně zneklidňující, ne vždy snadné se vyrovnat), s nimiž je nelze vyrovnat), s nimiž je neschopnější), s nimiž je neschopnější).
Minimum je 0, což ukazuje na menší úzkost a lepší výsledek a maximum je 60, což ukazuje na větší úzkost a horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Tísně způsobená chováním pacienty
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Neuropsychiatrická stupnice pečovatelů o pečovateli má 12 položek, které hodnotí tísně spojené s chováním pacienta s demencí, jako je apatie, nadšení, dezinhibice.
Účastníková nouze je hodnocena pro každou pozitivní doménu neuropsychiatrické symptomy na stupnici ukotvené skóre od 0 do 5 bodů.
Skóre je: 0 = vůbec ne zneklidňující, 1 = minimální (mírně zneklidňující, ne problém se vyrovnat), 2 = mírný (ne příliš zneklidňující, obecně snadno se vypořádat), 3 = mírný (poměrně zneklidňující, ne vždy snadné se vyrovnat), s nimiž je nelze vyrovnat), s nimiž je neschopnější), s nimiž je neschopnější).
Minimum je 0, což ukazuje na menší úzkost a lepší výsledek a maximum je 60, což ukazuje na větší úzkost a horší výsledek.
|
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník spokojenosti klienta (CSQ-3) k posouzení spokojenosti účastníků s intervencí.
Dotazník se skládá ze 3 otázek spokojenosti účastníků na stupnici 1-4, přičemž 1 není vůbec spokojen a 4 je velmi spokojen.
Celkové možné skóre je 12 a nejméně možné skóre je 3.
|
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Vyšetřovatelé se zeptají účastníků na jejich vnímání, zda mají pocit, že se zlepšili ve stresu, depresi, úzkosti a pohodě.
PGIC je 5 bodová stupnice zobrazující hodnocení celkového zlepšení účastníka.
Účastníci hodnotí svou změnu jako „mnohem vylepšené“, „minimálně vylepšené“, „bez změny“, „minimálně horší“ nebo „mnohem horší“.
Skóre 1 je mnohem horší a 5 je mnohem vylepšeno.
|
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
|
Věrnost terapeuta
Časové okno: Základní linie po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Vyšetřovatelé posoudí schopnost obou terapeutů poskytovat obsah každé relace (prostřednictvím terapeutových dokončených kontrolních seznamů adherence) a věrnosti terapeuta (prostřednictvím nezávislého přezkumu zaznamenaných relací spoluainvestizátorem).
Hodnocení bude uvedeno pro každou ze šesti relací v následujícím měřítku: 1 = není přítomen, 3 = mírně přítomné, 5 = středně přítomné, 7 = často přítomné, 10 = vždy přítomné.
Průměrné skóre 10 pro všechny relace představuje veškerý obsah vždy dodávaný a průměrné skóre 1 nepředstavuje žádný obsah dodávaný podle zamýšleného.
Benchmark:> = 75% komponent MASC relací dodávaných podle zamýšleného; Hodnoceno 20% relací.
|
Základní linie po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
|
Dodržování domácí praxe
Časové okno: Týden (až 5 týdnů)
|
Vyšetřovatelé budou hlásit podíl účastníků, kteří dokončují týdenní domácí praxi.
|
Týden (až 5 týdnů)
|
|
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: Po zásahu
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) k posouzení vnímání účastníků, že léčba bude fungovat po účasti na intervenci.
CEQ využívá během podávání dvě stupnice (1-9 a 0-100%), a proto bylo pro každý faktor odvozeno složené skóre pro každý faktor (očekávání a důvěryhodnost) nejprve standardizací jednotlivých položek a poté shrnutím těchto položek pro každý faktor.
Minimální skóre je 1, což naznačuje horší výsledek a menší důvěryhodnost a maximální skóre je 9, což naznačuje lepší výsledek a větší důvěryhodnost.
|
Po zásahu
|
|
Měřítko procesu aplikovaného všímavosti
Časové okno: Základní linie
|
Měřítko Aplikované procesy všímavosti (AMPS) je procesní opatření používané k kvantifikaci toho, jak účastníci v intervenci založených na všímavosti (MBI) používají praxi všímavosti, když čelí výzvám v každodenním životě.
Vývoj a validace AMP přinesla 15 položek představujících tři domény aplikovaných procesů všímavosti: a) decententing, b) pozitivní emoční regulace a (c) negativní emoční regulace.
Zvýšení v průběhu času ve skóre AMPS naznačuje větší uplatňování využití dovedností všímavosti v každodenním životě, které se shodují s praxí všímavosti.
Pokyny pro bodování: (1) shrnout každý faktor jednotlivě pro získání skóre v rozmezí 0-20 a/nebo (2) shrnout všech 15 položek, abyste získali skóre v rozmezí od 0-60.
Toto se používá jako náhrada za FFMQ.
|
Základní linie
|
|
Měřítko procesu aplikovaného všímavosti
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Měřítko Aplikované procesy všímavosti (AMPS) je procesní opatření používané k kvantifikaci toho, jak účastníci v intervenci založených na všímavosti (MBI) používají praxi všímavosti, když čelí výzvám v každodenním životě.
Vývoj a validace AMP přinesla 15 položek představujících tři domény aplikovaných procesů všímavosti: a) decententing, b) pozitivní emoční regulace a (c) negativní emoční regulace.
Zvýšení v průběhu času ve skóre AMPS naznačuje větší uplatňování využití dovedností všímavosti v každodenním životě, které se shodují s praxí všímavosti.
Pokyny pro bodování: (1) shrnout každý faktor jednotlivě pro získání skóre v rozmezí 0-20 a/nebo (2) shrnout všech 15 položek, abyste získali skóre v rozmezí od 0-60.
Toto se používá jako náhrada za FFMQ.
|
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
|
Modifikované vnímání globálního zlepšení
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Modifikované vnímání globálního zlepšení (MPGI) je globální index navržený k měření interpretace změn vnímání stresu účastníka po intervenci.
0 označuje nezlepšené a 1 označuje vylepšení.
|
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
|
Index pozitivního vlivu
Časové okno: Základní linie
|
Pozitivní index vlivu (PAI) (5 položek) hodnotí kvalitu komunikace, blízkost, podobnost názorů na život, zapojení do společné činnosti a celkovou kvalitu vztahu.
Každá položka je hodnocena na šestibodové stupnici a odpovědi jsou shrnuty pro celkové skóre.
Možné skóre se pohybuje od 10 do 60 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu vztahu.
|
Základní linie
|
|
Index pozitivního vlivu
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Pozitivní index vlivu (PAI) (5 položek) hodnotí kvalitu komunikace, blízkost, podobnost názorů na život, zapojení do společné činnosti a celkovou kvalitu vztahu.
Každá položka je hodnocena na šestibodové stupnici a odpovědi jsou shrnuty pro celkové skóre.
Možné skóre se pohybuje od 10 do 60 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu vztahu.
|
Po intervenci (6-8 týdnů po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Jutkowitz E, Kane RL, Gaugler JE, MacLehose RF, Dowd B, Kuntz KM. Societal and Family Lifetime Cost of Dementia: Implications for Policy. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2169-2175. doi: 10.1111/jgs.15043. Epub 2017 Aug 17.
- Roche V. The hidden patient: addressing the caregiver. Am J Med Sci. 2009 Mar;337(3):199-204. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818b114d.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Jennings LA, Reuben DB, Evertson LC, Serrano KS, Ercoli L, Grill J, Chodosh J, Tan Z, Wenger NS. Unmet needs of caregivers of individuals referred to a dementia care program. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):282-9. doi: 10.1111/jgs.13251.
- Pedro J, Monteiro-Reis S, Carvalho-Maia C, Henrique R, Jeronimo C, Silva ER. Evidence of psychological and biological effects of structured Mindfulness-Based Interventions for cancer patients and survivors: A meta-review. Psychooncology. 2021 Nov;30(11):1836-1848. doi: 10.1002/pon.5771. Epub 2021 Jul 28.
- Conversano C, Orru G, Pozza A, Miccoli M, Ciacchini R, Marchi L, Gemignani A. Is Mindfulness-Based Stress Reduction Effective for People with Hypertension? A Systematic Review and Meta-Analysis of 30 Years of Evidence. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 11;18(6):2882. doi: 10.3390/ijerph18062882.
- Al-Refae M, Al-Refae A, Munroe M, Sardella NA, Ferrari M. A Self-Compassion and Mindfulness-Based Cognitive Mobile Intervention (Serene) for Depression, Anxiety, and Stress: Promoting Adaptive Emotional Regulation and Wisdom. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:648087. doi: 10.3389/fpsyg.2021.648087. eCollection 2021.
- Mahaffey BL, Mackin DM, Vranceanu AM, Lofaro L, Bromet EJ, Luft BJ, Gonzalez A. The Stony Brook Health Enhancement Program: The development of an active control condition for mind-body interventions. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2129-2140. doi: 10.1177/1359105318787024. Epub 2018 Jul 16.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Travis A, O'Donnell A, Giraldo-Santiago N, Stone SM, Torres D, Adler SR, Vranceanu AM, Ritchie CS. Intervention for the Management of Neuropsychiatric Symptoms to Reduce Caregiver Stress: Protocol for the Mindful and Self-Compassion Care Intervention for Caregivers of Persons Living With Dementia. JMIR Res Protoc. 2024 Oct 11;13:e58356. doi: 10.2196/58356.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P001130
- 1R01AG078204-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MASC
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno