EBRA 研究 AMISTEM-C FR
评估 Amistem® C 性能和稳定性的前瞻性、单中心、非受控、非随机、开放式研究
主要目标：评估股骨柄移位次要目标：评估术后 10 年 AMIStem H 近端涂层的性能；功能恢复评估；放射学评估；并发症报告
收集的分数：
HHS、OHS、PMA、加州大学洛杉矶分校
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的主要目的是评估 AMIStem® C 股骨柄在 10 年随访时的迁移和性能。
主要终点是 EBRA-FCA（The Ein Bild Roentgen Analyse-股骨成分分析，因斯布鲁克，奥地利）对股骨成分迁移的测量
该研究的次要目标是：
评估 AMIStem® C 股骨柄的性能 评估手术髋关节的功能 评估生活质量 评估 AMIStem® C 股骨柄的安全性 评估髋关节假体的术后稳定性和固定性
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arras、法国
- Hôpital privé Arras les Bonnettes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患有需要全髋关节置换术的疾病（原发性髋关节病、炎性髋关节炎、股骨头坏死等）且将接受 AMIStem® C 骨水泥股骨柄的患者。
患者将能够在研究期间参与其他非干预性研究。
描述
纳入标准是：
- 患有疾病（原发性髋关节病、髋关节炎性关节炎、股骨头坏死……）需要放置全髋关节假体的患者。
- 将接受 AMIStem® C 骨水泥股骨柄的患者。
- 患者愿意遵守研究要求
- 已签署同意在临床评估中处理其数据的信息函的患者
- 加入社会保障体系的患者
- 18至85岁的患者
不包括的标准是：
- 参与生物医学研究
- 未成年患者
- 受保护的成年患者
- 根据《公共卫生法典》第 L1121-6 条的弱势群体
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者无法表达他们的非反对意见
- 病人拒绝收集个人资料
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估股骨柄移位
大体时间：2年
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主要终点是 EBRA-FCA 软件（The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Austria）对股骨假体迁移的测量，准确度为 ± 1.5 mm（95% 百分位数），特异性为 100%，并且参考 RSA 方法，检测大于 1.0 毫米的迁移的灵敏度为 78%。
EBRA-FCA 方法基于检测股骨和股骨组件上的 19 个点，以及两条线，以确定前骨盆连续 X 光片上的植入物轴。
基于假体股骨部件的已知直径进行放射放大的校正。
长度是从解剖学参考点开始测量的，以确保射线照片的可比性。
大转子顶部与假体肩部之间距离的变化用于测量股骨假体的移位。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 AMIStem C 在 10 年时的表现
大体时间：10年
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根据 Kaplan Meier 曲线的存活率。 Kaplan-Meier 方法通过测量手术后一段时间内存活受试者的比例来计算假体的存活率。 每次发生预期事件（假体翻修、患者失访、死亡等）时，植入物存活的概率都会发生变化。 该信息用于估计假体的性能。 在研究期间，将收集干修复次数和死亡或失访的患者人数，以计算生存概率。 将记录每个事件的发生时间。 |
10年
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评估手术髋关节的功能
大体时间：术前、7天、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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Harris 髋关节评分的评估 Harris 髋关节评分 (HHS) 项目包括根据疼痛、功能、活动性、稳定性和畸形分析对手术髋关节进行的分析。 哈里斯髋关节评分将用于评估患者在上述标准中的主观和客观改善情况。 该评分的有用性已被研究用于评估 THR 后的临床结果，它是骨科领域的参考评分。 Harris 髋关节评分从 0（最差功能结果和最大疼痛）到 100 分（最佳功能结果和最小疼痛）评分。 |
术前、7天、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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评估患者的生活质量
大体时间：术前、7天、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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Merle d'Aubigné 功能评分 Postel 和 Merle d'Aubigné (PMA) 评分：一种对髋关节功能值进行分级的方法，评分最低为 0 分，最高为 18 分。
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术前、7天、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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评估 AMIStem C 的安全性并收集并发症
大体时间：术前、7天、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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收集术中术后并发症（感染、松动等）
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术前、7天、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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评估 AMIStem C 的术后稳定性和固定性
大体时间：术前、7天、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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牛津髋关节评分集：由12道题组成的评价髋关节置换前后髋关节功能和疼痛的评分。 0-48 量表的分数可以解释如下 [6]： 分数 0 到 19 可能表示严重的髋关节炎。 您很可能需要某种形式的外科手术，请联系您的家庭医生咨询整形外科医生。 分数 20 至 29 可能表示中度至重度髋关节炎。 看您的家庭医生进行评估和 X 光检查。 考虑咨询整形外科医生。 分数 30 至 39 可能表示轻度至中度髋关节炎。 考虑看您的家庭医生进行评估和可能的 X 光检查。 您可能会受益于非手术治疗，例如运动、减肥和/或消炎药。 分数 40 至 48 可能表明关节功能令人满意。 可能不需要任何正式治疗。 |
术前、7天、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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放射学分析
大体时间：术前、7天、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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-标准 X 射线可识别射线可透性和骨内膜空洞
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术前、7天、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年和10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donatien Bocquet、Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P01.001.10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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