Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EBRA AMISTEM-C FR

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Prospektywne, jednoośrodkowe, niekontrolowane, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające działanie i stabilność Amistem® C

Cel główny: Ocena migracji trzpienia kości udowej Cel drugorzędny: Ocena skuteczności powłoki proksymalnej AMIStem H po 10 latach od operacji; ocena powrotu do sprawności funkcjonalnej; ocena radiologiczna; zgłaszanie powikłań

Zebrane punkty:

HHS, BHP, PMA, UCLA

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Głównym celem badania była ocena migracji i działania trzpienia kości udowej AMIStem® C po 10 latach obserwacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar migracji komponentu udowego metodą EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-analiza komponentu udowego, Innsbruck, Austria)

Celami drugorzędnymi badania są:

Ocena działania trzpienia AMIStem® C Ocena funkcji operowanego biodra Ocena jakości życia Ocena bezpieczeństwa trzpienia udowego AMIStem® C Ocena stabilności pooperacyjnej i mocowania protezy stawu biodrowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arras, Francja
        • Hopital privé Arras les Bonnettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą (pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, zapalenie stawów biodrowych, martwica głowy kości udowej itp.) wymagającymi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy otrzymają cementowany trzpień kości udowej AMIStem® C.

W trakcie badania pacjenci będą mogli uczestniczyć w innych nieinterwencyjnych badaniach.

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. Pacjent ze schorzeniem (pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zapalenie stawów biodrowych, martwica głowy kości udowej...) wymagającym założenia protezy całkowitej stawu biodrowego.
  2. Pacjent, który otrzyma cementowany trzpień kości udowej AMIStem® C.
  3. Pacjent chętny do przestrzegania wymagań badania
  4. Pacjent, który podpisał pismo informacyjne wyrażające zgodę na przetwarzanie jego danych w ocenie klinicznej
  5. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  6. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat

Kryteria niewłączenia to:

  1. Udział w badaniach biomedycznych
  2. Drobni pacjenci
  3. Chronieni dorośli pacjenci
  4. Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z artykułem L1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci nie potrafią sformułować sprzeciwu
  7. Pacjent odmawiający zbierania danych osobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń migrację trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar migracji komponentu udowego za pomocą oprogramowania EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Austria) z dokładnością ± 1,5 mm (95% percentyl), specyficznością 100% i czułość 78% dla detekcji migracji większej niż 1,0 mm, w odniesieniu do metody RSA. Metoda EBRA-FCA polega na wykryciu 19 punktów na kości udowej i komponencie udowym oraz dwóch linii wyznaczających oś implantu na kolejnych radiogramach przedniej części miednicy. Korekcję powiększenia radiologicznego wykonuje się na podstawie znanej średnicy protezy komponentu udowego. Długości są mierzone od anatomicznych punktów odniesienia, aby zapewnić porównywalność radiogramów. Zmiana odległości między wierzchołkiem krętarza większego a ramieniem protezy służy do pomiaru migracji komponentu udowego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność AMIStem C po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat

Współczynnik przeżycia według krzywej Kaplana-Meiera. Metoda Kaplana-Meiera oblicza przeżywalność protezy poprzez pomiar frakcji żywych osobników w okresie po zabiegu. Za każdym razem, gdy wystąpi oczekiwane zdarzenie (rewizja protezy, utrata pacjenta z obserwacji, zgon itp.), zmienia się prawdopodobieństwo przeżycia implantu. Informacje te są wykorzystywane do oszacowania wydajności protezy.

Podczas badania liczba rewizji trzpienia i liczba pacjentów, którzy zmarli lub zostali utraconi z obserwacji, zostanie zebrana w celu obliczenia prawdopodobieństwa przeżycia. Czas wystąpienia będzie rejestrowany dla każdego zdarzenia.

10 lat
Ocenić funkcjonalność operowanego biodra
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Ocena Harris Hip Score Pozycje Harris Hip Score (HHS) obejmują analizę operowanego biodra pod kątem bólu, funkcji, mobilności, stabilności i analizy deformacji. Skala Harris Hip Score zostanie wykorzystana do oceny subiektywnej i obiektywnej poprawy pacjenta w zakresie powyższych kryteriów. Przydatność tej skali badano do oceny wyników klinicznych po THR, jest to punktacja referencyjna w dziedzinie ortopedii.

Punktacja stawu biodrowego Harrisa jest oceniana od 0 (najgorszy wynik funkcjonalny i maksymalny ból) do 100 punktów (najlepszy wynik funkcjonalny i najmniejszy ból).

przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena funkcjonalna Merle d'Aubigné Skala Postela i Merle d'Aubigné (PMA): metoda oceny wartości funkcjonalnej stawu biodrowego od minimum 0 do maksymalnie 18 punktów.
przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Oceń bezpieczeństwo AMIStem C i zbierz komplikacje
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Zbiór powikłań śród- i pooperacyjnych (infekcja, obluzowanie itp.)
przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Oceń stabilność pooperacyjną i mocowanie AMIStem C
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Kolekcja Oxford Hip Score: Jest to skala składająca się z 12 pytań oceniających funkcję i ból stawu biodrowego przed i po endoprotezoplastyce.

Wyniki dla skali 0-48 można interpretować następująco[6]:

Wynik od 0 do 19 Może wskazywać na ciężkie zapalenie stawu biodrowego. Jest wysoce prawdopodobne, że możesz potrzebować jakiejś formy interwencji chirurgicznej, skontaktuj się z lekarzem rodzinnym w celu konsultacji z chirurgiem ortopedą.

Wynik od 20 do 29 Może wskazywać na zapalenie stawu biodrowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Udaj się do lekarza rodzinnego w celu oceny i prześwietlenia. Rozważ konsultację z chirurgiem ortopedą.

Wynik od 30 do 39 Może wskazywać na łagodne do umiarkowanego zapalenie stawu biodrowego. Rozważ wizytę u lekarza rodzinnego w celu oceny i ewentualnego prześwietlenia. Możesz skorzystać z leczenia niechirurgicznego, takiego jak ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała i / lub leki przeciwzapalne.

Wynik od 40 do 48 Może wskazywać na zadowalającą funkcję stawów. Może nie wymagać żadnego formalnego leczenia.

przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Analiza radiologiczna
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
-Standardowe zdjęcie rentgenowskie w celu identyfikacji przezierności i ubytków wewnątrzkostnych
przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donatien Bocquet, Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01.001.10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

3
Subskrybuj