- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05848024
Badanie EBRA AMISTEM-C FR
Prospektywne, jednoośrodkowe, niekontrolowane, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające działanie i stabilność Amistem® C
Cel główny: Ocena migracji trzpienia kości udowej Cel drugorzędny: Ocena skuteczności powłoki proksymalnej AMIStem H po 10 latach od operacji; ocena powrotu do sprawności funkcjonalnej; ocena radiologiczna; zgłaszanie powikłań
Zebrane punkty:
HHS, BHP, PMA, UCLA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem badania była ocena migracji i działania trzpienia kości udowej AMIStem® C po 10 latach obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar migracji komponentu udowego metodą EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-analiza komponentu udowego, Innsbruck, Austria)
Celami drugorzędnymi badania są:
Ocena działania trzpienia AMIStem® C Ocena funkcji operowanego biodra Ocena jakości życia Ocena bezpieczeństwa trzpienia udowego AMIStem® C Ocena stabilności pooperacyjnej i mocowania protezy stawu biodrowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja
- Hopital privé Arras les Bonnettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z chorobą (pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, zapalenie stawów biodrowych, martwica głowy kości udowej itp.) wymagającymi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy otrzymają cementowany trzpień kości udowej AMIStem® C.
W trakcie badania pacjenci będą mogli uczestniczyć w innych nieinterwencyjnych badaniach.
Opis
Kryteria włączenia to:
- Pacjent ze schorzeniem (pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zapalenie stawów biodrowych, martwica głowy kości udowej...) wymagającym założenia protezy całkowitej stawu biodrowego.
- Pacjent, który otrzyma cementowany trzpień kości udowej AMIStem® C.
- Pacjent chętny do przestrzegania wymagań badania
- Pacjent, który podpisał pismo informacyjne wyrażające zgodę na przetwarzanie jego danych w ocenie klinicznej
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
Kryteria niewłączenia to:
- Udział w badaniach biomedycznych
- Drobni pacjenci
- Chronieni dorośli pacjenci
- Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z artykułem L1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci nie potrafią sformułować sprzeciwu
- Pacjent odmawiający zbierania danych osobowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń migrację trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar migracji komponentu udowego za pomocą oprogramowania EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Austria) z dokładnością ± 1,5 mm (95% percentyl), specyficznością 100% i czułość 78% dla detekcji migracji większej niż 1,0 mm, w odniesieniu do metody RSA.
Metoda EBRA-FCA polega na wykryciu 19 punktów na kości udowej i komponencie udowym oraz dwóch linii wyznaczających oś implantu na kolejnych radiogramach przedniej części miednicy.
Korekcję powiększenia radiologicznego wykonuje się na podstawie znanej średnicy protezy komponentu udowego.
Długości są mierzone od anatomicznych punktów odniesienia, aby zapewnić porównywalność radiogramów.
Zmiana odległości między wierzchołkiem krętarza większego a ramieniem protezy służy do pomiaru migracji komponentu udowego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń wydajność AMIStem C po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
|
Współczynnik przeżycia według krzywej Kaplana-Meiera. Metoda Kaplana-Meiera oblicza przeżywalność protezy poprzez pomiar frakcji żywych osobników w okresie po zabiegu. Za każdym razem, gdy wystąpi oczekiwane zdarzenie (rewizja protezy, utrata pacjenta z obserwacji, zgon itp.), zmienia się prawdopodobieństwo przeżycia implantu. Informacje te są wykorzystywane do oszacowania wydajności protezy. Podczas badania liczba rewizji trzpienia i liczba pacjentów, którzy zmarli lub zostali utraconi z obserwacji, zostanie zebrana w celu obliczenia prawdopodobieństwa przeżycia. Czas wystąpienia będzie rejestrowany dla każdego zdarzenia. |
10 lat
|
Ocenić funkcjonalność operowanego biodra
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Ocena Harris Hip Score Pozycje Harris Hip Score (HHS) obejmują analizę operowanego biodra pod kątem bólu, funkcji, mobilności, stabilności i analizy deformacji. Skala Harris Hip Score zostanie wykorzystana do oceny subiektywnej i obiektywnej poprawy pacjenta w zakresie powyższych kryteriów. Przydatność tej skali badano do oceny wyników klinicznych po THR, jest to punktacja referencyjna w dziedzinie ortopedii. Punktacja stawu biodrowego Harrisa jest oceniana od 0 (najgorszy wynik funkcjonalny i maksymalny ból) do 100 punktów (najlepszy wynik funkcjonalny i najmniejszy ból). |
przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Ocena funkcjonalna Merle d'Aubigné Skala Postela i Merle d'Aubigné (PMA): metoda oceny wartości funkcjonalnej stawu biodrowego od minimum 0 do maksymalnie 18 punktów.
|
przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Oceń bezpieczeństwo AMIStem C i zbierz komplikacje
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Zbiór powikłań śród- i pooperacyjnych (infekcja, obluzowanie itp.)
|
przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Oceń stabilność pooperacyjną i mocowanie AMIStem C
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Kolekcja Oxford Hip Score: Jest to skala składająca się z 12 pytań oceniających funkcję i ból stawu biodrowego przed i po endoprotezoplastyce. Wyniki dla skali 0-48 można interpretować następująco[6]: Wynik od 0 do 19 Może wskazywać na ciężkie zapalenie stawu biodrowego. Jest wysoce prawdopodobne, że możesz potrzebować jakiejś formy interwencji chirurgicznej, skontaktuj się z lekarzem rodzinnym w celu konsultacji z chirurgiem ortopedą. Wynik od 20 do 29 Może wskazywać na zapalenie stawu biodrowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Udaj się do lekarza rodzinnego w celu oceny i prześwietlenia. Rozważ konsultację z chirurgiem ortopedą. Wynik od 30 do 39 Może wskazywać na łagodne do umiarkowanego zapalenie stawu biodrowego. Rozważ wizytę u lekarza rodzinnego w celu oceny i ewentualnego prześwietlenia. Możesz skorzystać z leczenia niechirurgicznego, takiego jak ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała i / lub leki przeciwzapalne. Wynik od 40 do 48 Może wskazywać na zadowalającą funkcję stawów. Może nie wymagać żadnego formalnego leczenia. |
przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Analiza radiologiczna
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
-Standardowe zdjęcie rentgenowskie w celu identyfikacji przezierności i ubytków wewnątrzkostnych
|
przed operacją, 7 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donatien Bocquet, Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01.001.10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada