EBRA 試験 AMISTEM-C FR
Amistem® C の性能と安定性を評価する前向き、単一施設、非対照、非無作為化、公開研究
主な目的: 大腿骨ステムの移動を評価する 副次的な目的: 手術後 10 年での AMIStem H 近位コーティングの性能を評価する。機能回復の評価;放射線評価;合併症の報告
収集されたスコア:
HHS、OHS、PMA、UCLA
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、10 年間のフォローアップで AMIStem® C 大腿骨ステムの移動と性能を評価することでした。
主要評価項目は、EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis、インスブルック、オーストリア) による大腿骨コンポーネントの移動の測定です。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
AMIStem® C ステムの性能を評価する 手術を受けた股関節の機能を評価する 生活の質を評価する AMIStem® C 大腿骨ステムの安全性を評価する 人工股関節の術後の安定性と固定を評価する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arras、フランス
- Hopital privé Arras les Bonnettes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
股関節全置換術を必要とし、AMIStem® C セメント固定大腿骨ステムを受ける予定の疾患 (原発性変形性関節症、股関節の炎症性関節炎、大腿骨頭の壊死など) の患者。
患者は、研究中に他の非介入研究に参加することができます。
説明
包含基準は次のとおりです。
- 総股関節プロテーゼの配置を必要とする疾患（原発性変形性股関節症、股関節の炎症性関節炎、大腿骨頭の壊死など）のある患者。
- AMIStem® C セメント固定大腿骨ステムを受ける患者。
- -研究要件を順守する意思のある患者
- -臨床評価におけるデータの処理に同意する情報レターに署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 18～85歳の患者
非包含の基準は次のとおりです。
- 生物医学研究への参加
- 未成年の患者
- 保護された成人患者
- 公衆衛生法の第 L1121-6 条による脆弱な人物
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非反対を定式化できない患者
- 個人データの収集を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨ステムの移動を評価する
時間枠：2年
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主要評価項目は、EBRA-FCA ソフトウェア (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis、インスブルック、オーストリア) による大腿骨コンポーネントの移動の測定であり、精度は ± 1.5 mm (95% パーセンタイル)、特異度は 100%、 RSA メソッドを参照して、1.0 mm を超える移動の検出に対する 78% の感度。
EBRA-FCA 法は、大腿骨と大腿骨コンポーネントの 19 点の検出と、骨盤前部の連続 X 線写真でインプラントの軸を決定する 2 つの線に基づいています。
放射線拡大の補正は、既知の人工大腿骨コンポーネントの直径に基づいて行われます。
長さは、レントゲン写真の比較可能性を確保するために、解剖学的基準点から測定されます。
大転子の上部とプロテーゼの肩との間の距離の変化は、大腿骨コンポーネントの移動を測定するために使用されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMIStem C の性能を 10 年で評価する
時間枠：10年
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カプラン・マイヤー曲線による生存率。 Kaplan-Meier 法は、処置後の期間中の生存被験者の割合を測定することにより、プロテーゼの生存率を計算します。 予想されるイベント (補綴物の修正、患者の追跡不能、死亡など) が発生するたびに、インプラントの生存確率は変化します。 この情報は、プロテーゼの性能を推定するために使用されます。 研究中、幹の修正の数と、死亡したかフォローアップできなかった患者の数が収集され、生存確率が計算されます。 イベントごとに発生時刻が記録されます。 |
10年
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手術した股関節の機能を評価する
時間枠：術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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ハリス ヒップ スコアの評価 ハリス ヒップ スコア (HHS) 項目には、痛み、機能、可動性、安定性、および変形の分析による、手術を受けた股関節の分析が含まれます。 Harris Hip Score は、上記の基準における患者の主観的および客観的な改善を評価するために使用されます。 このスコアの有用性は、THR 後の臨床結果を推定するために研究されており、整形外科の分野における参照スコアです。 ハリス股関節スコアは、0 (機能的転帰が最悪で痛みが最大) から 100 ポイント (機能的転帰が最高で痛みが最小) までのスコアで表されます。 |
術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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患者の生活の質を評価する
時間枠：術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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Merle d'Aubigné 機能スコア Postel and Merle d'Aubigné (PMA) スコア: ヒップ フォームの機能値を最小 0 から最大 18 ポイントで評価する方法。
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術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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AMIStem C のセキュリティを評価し、合併症を収集します
時間枠：術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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術中・術後合併症（感染症、ゆるみ等）の収集
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術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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AMIStem C の術後の安定性と固定性を評価する
時間枠：術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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オックスフォードヒップスコア集：人工股関節置換術前後の股関節の機能や痛みを評価した12の質問からなるスコアです。 0-48 スケールのスコアは次のように解釈できます[6]: スコア 0 ～ 19 重度の股関節炎を示している可能性があります。 何らかの外科的介入が必要になる可能性が非常に高いため、かかりつけの医師に連絡して整形外科医に相談してください。 スコア 20 ～ 29 中等度から重度の股関節炎を示している可能性があります。 かかりつけの医師に評価とレントゲンを見てもらいましょう。 整形外科医に相談することを検討してください。 スコア 30 ～ 39 軽度から中等度の股関節炎を示している可能性があります。 評価と可能性のあるX線について、かかりつけの医師に相談することを検討してください。 運動、減量、および/または抗炎症薬などの非外科的治療の恩恵を受けることができます. スコア 40 ～ 48 十分な関節機能を示している可能性があります。 正式な治療を必要としない場合があります。 |
術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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放射線分析
時間枠：術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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-放射線透過性と骨内膜キャビテーションを識別するための標準X線
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術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Donatien Bocquet、Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P01.001.10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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人工股関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了