Estudo EBRA AMISTEM-C FR

Avalie a migração da haste femoral

O endpoint primário é a medição da migração do componente femoral pelo software EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Áustria) com uma precisão de ± 1,5 mm (95% percentil), uma especificidade de 100% e uma sensibilidade de 78% para detecção de migração superior a 1,0 mm, referente ao método RSA. O método EBRA-FCA baseia-se na detecção de 19 pontos no fêmur ósseo e no componente femoral, além de duas linhas para determinar o eixo do implante em radiografias sucessivas da pelve anterior. A correção do alargamento radiológico é realizada com base no diâmetro conhecido do componente protético femoral. Os comprimentos são medidos a partir de pontos de referência anatômicos para garantir a comparabilidade das radiografias. A variação da distância entre o topo do trocânter maior e o ombro da prótese é utilizada para medir a migração do componente femoral.

Avalie o desempenho do AMIStem C em 10 anos

A taxa de sobrevivência de acordo com uma curva de Kaplan Meier. O método Kaplan-Meier calcula a sobrevivência da prótese medindo a fração de indivíduos vivos durante um período após o procedimento. Cada vez que ocorre um evento esperado (revisão da prótese, pacientes perdidos no seguimento, morte, etc.), a probabilidade de sobrevivência do implante muda. Esta informação é usada para estimar o desempenho da prótese.

Durante o estudo, o número de revisões de haste e o número de pacientes que morreram ou perderam o acompanhamento serão coletados para calcular a probabilidade de sobrevivência. O tempo de ocorrência será registrado para cada evento.

Avalie a funcionalidade do quadril operado

Avaliação do Harris Hip Score Os itens do Harris Hip Score (HHS) incluem uma análise do quadril operado de acordo com a dor, função, mobilidade, estabilidade e análise de deformidade. O Harris Hip Score será usado para avaliar a melhora subjetiva e objetiva do paciente nos critérios acima. A utilidade deste escore tem sido estudada para estimar os resultados clínicos após THR, é um escore de referência no campo da ortopedia.

A pontuação do quadril de Harris é pontuada de 0 (pior resultado funcional e dor máxima) a 100 pontos (melhor resultado funcional e menos dor).

Avalie a qualidade de vida dos pacientes

Pontuação funcional de Merle d'Aubigné A pontuação de Postel e Merle d'Aubigné (PMA): um método para graduar o valor funcional do quadril de um mínimo de 0 a um máximo de 18 pontos.

Avalie a segurança do AMIStem C e colete complicações

Coleta de complicações intra e pós-operatórias (infecção, soltura, etc)

Avalie a estabilidade pós-operatória e a fixação do AMIStem C

Coleção Oxford Hip Score: É um escore composto por 12 questões que avaliam a função e a dor do quadril antes e depois da artroplastia.

As pontuações para a escala de 0 a 48 podem ser interpretadas da seguinte forma[6]:

Pontuação de 0 a 19 Pode indicar artrite grave do quadril. É altamente provável que você precise de algum tipo de intervenção cirúrgica, entre em contato com seu médico de família para uma consulta com um cirurgião ortopédico.

Pontuação de 20 a 29 Pode indicar artrite de quadril moderada a grave. Consulte o seu médico de família para uma avaliação e radiografia. Considere uma consulta com um cirurgião ortopédico.

Pontuação de 30 a 39 Pode indicar artrite de quadril leve a moderada. Considere consultar seu médico de família para uma avaliação e possível raio-x. Você pode se beneficiar de tratamento não cirúrgico, como exercícios, perda de peso e/ou medicamentos anti-inflamatórios.

Pontuação de 40 a 48 Pode indicar função articular satisfatória. Pode não exigir nenhum tratamento formal.

Análise radiológica

-Raio-X padrão para identificar radioluscências e cavitações endosteais