EBRA Studie AMISTEM-C FR

Beoordeel de migratie van de femursteel

Het primaire eindpunt is de meting van femorale componentmigratie door EBRA-FCA-software (The Ein Bild Roentgen Analyse-femorale componentanalyse, Innsbruck, Oostenrijk) met een nauwkeurigheid van ± 1,5 mm (95% percentiel), een specificiteit van 100% en een gevoeligheid van 78% voor de detectie van een migratie van meer dan 1,0 mm, verwijzend naar de RSA-methode. De EBRA-FCA-methode is gebaseerd op de detectie van 19 punten op het benige dijbeen en de dijbeencomponent, evenals twee lijnen om de as van het implantaat te bepalen op opeenvolgende röntgenfoto's van het voorste bekken. De correctie van de radiologische vergroting wordt uitgevoerd op basis van de bekende diameter van de prothetische femurcomponent. Lengtes worden gemeten vanaf anatomische referentiepunten om vergelijkbaarheid van de röntgenfoto's te garanderen. De verandering in de afstand tussen de bovenkant van de trochanter major en de schouder van de prothese wordt gebruikt om de migratie van de femurcomponent te meten.

Beoordeel de prestaties van AMIStem C na 10 jaar

Het overlevingspercentage volgens een Kaplan Meier-curve. De Kaplan-Meier-methode berekent de overleving van de prothese door de fractie levende proefpersonen te meten gedurende een periode na de ingreep. Elke keer dat er een verwachte gebeurtenis optreedt (revisie van de prothese, patiënten verloren voor follow-up, overlijden, enz.), verandert de overlevingskans van het implantaat. Deze informatie wordt gebruikt om de prestatie van de prothese te schatten.

Tijdens de studie wordt het aantal stamrevisies en het aantal patiënten dat is overleden of verloren is gegaan voor follow-up verzameld om de overlevingskans te berekenen. Van elke gebeurtenis wordt het tijdstip van optreden geregistreerd.

Beoordeel de functionaliteit van de geopereerde heup

Evaluatie van de Harris Hip Score De items van de Harris Hip Score (HHS) omvatten een analyse van de geopereerde heup op basis van analyse van pijn, functie, mobiliteit, stabiliteit en misvorming. De Harris Hip Score zal worden gebruikt om de subjectieve en objectieve verbetering van de patiënt in de bovenstaande criteria te beoordelen. Het nut van deze score is onderzocht om de klinische resultaten na THR in te schatten, het is een referentiescore op het gebied van orthopedie.

De Harris-heupscore wordt gescoord van 0 (slechtste functionele uitkomst en maximale pijn) tot 100 punten (beste functionele uitkomst en minste pijn).

Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten

Merle d'Aubigné functionele score De Postel en Merle d'Aubigné (PMA) score: een methode om de functionele waarde van de heupvorm te beoordelen met minimaal 0 tot maximaal 18 punten.

Beoordeel de veiligheid van AMIStem C en verzamel complicaties

Verzameling van intra- en postoperatieve complicaties (infectie, loszitten, enz.)

Beoordeel de postoperatieve stabiliteit en fixatie van AMIStem C

Verzameling van Oxford Hip Score: het is een score die bestaat uit 12 vragen die de functie en pijn van de heup voor en na artroplastiek evalueren.

De scores op de schaal 0-48 kunnen als volgt worden geïnterpreteerd[6]:

Score 0 tot 19 Kan duiden op ernstige heupartritis. Het is zeer waarschijnlijk dat u een vorm van chirurgische ingreep nodig heeft, neem contact op met uw huisarts voor een consult met een orthopedisch chirurg.

Score 20 tot 29 Kan wijzen op matige tot ernstige heupartritis. Raadpleeg uw huisarts voor een beoordeling en röntgenfoto. Overweeg een consult bij een orthopedisch chirurg.

Score 30 tot 39 Kan wijzen op milde tot matige heupartritis. Overweeg om uw huisarts te raadplegen voor een beoordeling en eventuele röntgenfoto's. U kunt baat hebben bij een niet-chirurgische behandeling, zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies en/of ontstekingsremmende medicatie.

Score 40 tot 48 Kan duiden op een bevredigende gewrichtsfunctie. Heeft mogelijk geen formele behandeling nodig.

Radiologische analyse

-Standaardröntgenfoto om radiolucenties en endosteale cavitaties te identificeren