Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EBRA-tanulmány AMISTEM-C FR

2023. május 4. frissítette: Medacta International SA

Leendő, egyközpontú, nem ellenőrzött, nem véletlenszerű, nyílt tanulmány az Amistem® C teljesítményének és stabilitásának értékeléséről

Elsődleges cél: A femorális szár migrációjának értékelése Másodlagos célkitűzés: Az AMIStem H Proximal Coating teljesítményének értékelése 10 évvel a műtét után; a funkcionális helyreállítás értékelése; radiológiai értékelés; szövődmények bejelentése

Összegyűjtött pontszámok:

HHS, OHS, PMA, UCLA

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja az AMIStem® C femorális szár migrációjának és teljesítményének értékelése volt 10 éves követés után.

Az elsődleges végpont a femorális komponensek migrációjának mérése az EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Ausztria) segítségével.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

Az AMIStem® C szár teljesítményének értékelése Az operált csípő funkciójának értékelése Az életminőség értékelése Az AMIStem® C femorális szár biztonságosságának értékelése A csípőprotézis posztoperatív stabilitásának és rögzítésének értékelése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Arras, Franciaország
        • Hopital privé Arras les Bonnettes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegségben (primer coxarthrosis, gyulladásos csípőízületi gyulladás, combfej nekrózisa stb.) szenvedő betegek, akiknél teljes csípőprotézis pótlásra van szükség, és akik AMIStem® C cementált combcsontszárat kapnak.

A betegek a vizsgálat során részt vehetnek más, nem beavatkozást igénylő kutatásokban.

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  1. Teljes csípőprotézis behelyezését igénylő beteg (primer coxarthrosis, gyulladásos csípőízületi gyulladás, combfej nekrózisa...).
  2. Beteg, aki AMIStem® C cementált femorális szárat kap.
  3. A beteg hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  4. Az a beteg, aki a tájékoztató levelet aláírva hozzájárul adatainak a klinikai értékelés során történő feldolgozásához
  5. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  6. 18 és 85 év közötti betegek

A nem felvétel kritériumai a következők:

  1. Orvosbiológiai kutatásokban való részvétel
  2. Kisebb betegek
  3. Védett felnőtt betegek
  4. A közegészségügyi törvénykönyv L1121-6. cikke szerint veszélyeztetett személyek
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. A betegek nem tudják megfogalmazni nem-ellenállásukat
  7. A beteg megtagadja a személyes adatok gyűjtését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a combcsont szár vándorlását
Időkeret: 2 év
Az elsődleges végpont a femorális komponens migrációjának mérése az EBRA-FCA szoftverrel (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Ausztria), ± 1,5 mm pontossággal (95%-os percentilis), 100%-os specificitással és 78%-os érzékenység az 1,0 mm-nél nagyobb migráció kimutatására, az RSA módszerre hivatkozva. Az EBRA-FCA módszer a csontos combcsont és a femur komponens 19 pontjának kimutatásán, valamint az implantátum tengelyének meghatározására szolgáló két vonalon alapul az elülső medence egymást követő röntgenfelvételein. A radiológiai megnagyobbodás korrekciója a protézis femorális komponensének ismert átmérője alapján történik. A hosszúságokat anatómiai referenciapontokból mérik a röntgenfelvételek összehasonlíthatósága érdekében. A femorális komponens vándorlásának mérésére a nagyobb trochanter teteje és a protézis válla közötti távolság változását használjuk.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az AMIStem C teljesítményét 10 év után
Időkeret: 10 év

A túlélési arány Kaplan Meier-görbe szerint. A Kaplan-Meier módszer a protézis túlélését úgy számítja ki, hogy megméri az élő alanyok hányadát a beavatkozást követő időszakban. Valahányszor egy várt esemény bekövetkezik (a protézis felülvizsgálata, a nyomon követés miatt elveszett betegek, halálozás stb.), az implantátum túlélési valószínűsége megváltozik. Ez az információ a protézis teljesítményének becslésére szolgál.

A vizsgálat során össze kell gyűjteni a szárrevíziók számát, valamint az elhunyt vagy a nyomon követés miatt elveszett betegek számát a túlélési valószínűség kiszámításához. Minden eseménynél rögzítésre kerül az esemény időpontja.
10 év
Mérje fel a műtött csípő funkcionalitását
Időkeret: pre-op, 7 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év

A Harris Hip Score értékelése A Harris Hip Score (HHS) tételei magukban foglalják az operált csípő elemzését a fájdalom, a funkció, a mobilitás, a stabilitás és a deformitás elemzése alapján. A Harris Hip Score segítségével értékeljük a páciens szubjektív és objektív javulását a fenti kritériumok tekintetében. Ennek a pontszámnak a hasznosságát tanulmányozták a THR utáni klinikai eredmények becslésére, ez egy referenciapont az ortopédia területén.

A Harris csípőpontszám 0-tól (legrosszabb funkcionális eredmény és maximális fájdalom) 100 pontig (legjobb funkcionális eredmény és legkevesebb fájdalom) terjed.
pre-op, 7 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
A betegek életminőségének felmérése
Időkeret: pre-op, 7 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Merle d'Aubigné funkcionális pontszáma A Postel és Merle d'Aubigné (PMA) pontszám: egy módszer a csípő funkcionális értékének minősítésére, minimum 0-tól maximum 18 pontig.
pre-op, 7 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Mérje fel az AMIStem C biztonságát, és gyűjtse össze a komplikációkat
Időkeret: pre-op, 7 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Intra- és posztoperatív szövődmények gyűjtése (fertőzés, lazulás stb.)
pre-op, 7 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Értékelje az AMIStem C posztoperatív stabilitását és rögzítését
Időkeret: pre-op, 7 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év

Az oxfordi csípőpontszám gyűjteménye: Ez egy 12 kérdésből álló pontszám, amely értékeli a csípő működését és fájdalmát arthroplasztika előtt és után.

A 0-48 skála pontszámai a következőképpen értelmezhetők[6]:

0-tól 19-ig terjedő pontszám súlyos csípőízületi gyulladásra utalhat. Nagyon valószínű, hogy valamilyen műtéti beavatkozásra lesz szüksége, keresse fel háziorvosát ortopéd sebész konzultációért.

A 20-29-es pontszám közepes vagy súlyos csípőízületi gyulladásra utalhat. Keresse fel háziorvosát állapotfelméréshez és röntgenfelvételhez. Fontolja meg egy ortopéd sebész konzultációját.

A 30-39-es pontszám enyhe vagy közepesen súlyos csípőízületi gyulladásra utalhat. Fontolja meg, hogy felkeresse háziorvosát állapotfelmérés és esetleges röntgenfelvétel céljából. Előnyös lehet a nem műtéti kezelés, például a testmozgás, a fogyás és/vagy a gyulladáscsökkentő gyógyszerek.

Pontszám 40-48 Megfelelő ízületi funkciót jelezhet. Nem igényelhet hivatalos kezelést.
pre-op, 7 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Radiológiai elemzés
Időkeret: pre-op, 7 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
-Standard röntgen a radiolucencia és az endostealis üregek azonosítására
pre-op, 7 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta International SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donatien Bocquet, Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01.001.10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel