Etude EBRA AMISTEM-C FR

Évaluer la migration de la tige fémorale

Le critère d'évaluation principal est la mesure de la migration du composant fémoral par le logiciel EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Autriche) avec une précision de ± 1,5 mm (percentile à 95 %), une spécificité de 100 % et une sensibilité de 78% pour la détection d'une migration de plus de 1,0 mm, se référant à la méthode RSA. La méthode EBRA-FCA est basée sur la détection de 19 points sur le fémur osseux et le composant fémoral, ainsi que deux lignes pour déterminer l'axe de l'implant sur des radiographies successives du bassin avant. La correction de l'élargissement radiologique est effectuée en fonction du diamètre connu du composant fémoral prothétique. Les longueurs sont mesurées à partir de points de référence anatomiques pour assurer la comparabilité des radiographies. L'évolution de la distance entre le sommet du grand trochanter et l'épaulement de la prothèse permet de mesurer la migration du composant fémoral.

Évaluer les performances de l'AMIStem C à 10 ans

Le taux de survie selon une courbe de Kaplan Meier. La méthode de Kaplan-Meier calcule la survie de la prothèse en mesurant la fraction de sujets vivants pendant une période après la procédure. Chaque fois qu'un événement attendu se produit (révision de la prothèse, patients perdus de vue, décès, etc.), la probabilité de survie de l'implant change. Ces informations sont utilisées pour estimer les performances de la prothèse.

Au cours de l'étude, le nombre de reprises de tiges et le nombre de patients décédés ou perdus de vue seront collectés pour calculer la probabilité de survie. L'heure d'occurrence sera enregistrée pour chaque événement.

Évaluer la fonctionnalité de la hanche opérée

Évaluation du Harris Hip Score Les items du Harris Hip Score (HHS) comprennent une analyse de la hanche opérée selon la douleur, la fonction, la mobilité, la stabilité et l'analyse des déformations. Le Harris Hip Score sera utilisé pour évaluer l'amélioration subjective et objective du patient dans les critères ci-dessus. L'utilité de ce score a été étudiée pour estimer les résultats cliniques après PTH, c'est un score de référence dans le domaine de l'orthopédie.

Le score de la hanche de Harris est noté de 0 (pire résultat fonctionnel et douleur maximale) à 100 points (meilleur résultat fonctionnel et douleur minimale).

Évaluer la qualité de vie des patients

Score fonctionnel de Merle d'Aubigné Le score de Postel et Merle d'Aubigné (PMA) : méthode de cotation de la valeur fonctionnelle de la hanche sur un minimum de 0 à un maximum de 18 points.

Évaluer la sécurité d'AMIStem C et collecter les complications

Collecte des complications per- et post-opératoires (infection, descellement, etc.)

Évaluer la stabilité postopératoire et la fixation de l'AMIStem C

Recueil d'Oxford Hip Score : C'est un score composé de 12 questions évaluant la fonction et la douleur de la hanche avant et après arthroplastie.

Les scores de l'échelle 0-48 peuvent être interprétés comme suit[6] :

Score de 0 à 19 Peut indiquer une arthrite sévère de la hanche. Il est fort probable que vous ayez besoin d'une intervention chirurgicale, contactez votre médecin de famille pour une consultation avec un chirurgien orthopédique.

Un score de 20 à 29 peut indiquer une arthrite de la hanche modérée à sévère. Consultez votre médecin de famille pour une évaluation et une radiographie. Envisagez une consultation avec un chirurgien orthopédiste.

Score de 30 à 39 Peut indiquer une arthrite de la hanche légère à modérée. Envisagez de consulter votre médecin de famille pour une évaluation et éventuellement une radiographie. Vous pouvez bénéficier d'un traitement non chirurgical, tel que l'exercice, la perte de poids et/ou des médicaments anti-inflammatoires.

Score 40 à 48 Peut indiquer une fonction articulaire satisfaisante. Peut ne nécessiter aucun traitement formel.

Analyse radiologique

-Rayon X standard pour identifier les radiotransparences et les cavitations endo-osseuses