Estudio EBRA AMISTEM-C FR

Evaluar la migración del vástago femoral

El criterio principal de valoración es la medición de la migración del componente femoral mediante el software EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-análisis del componente femoral, Innsbruck, Austria) con una precisión de ± 1,5 mm (percentil del 95 %), una especificidad del 100 % y un sensibilidad del 78% para la detección de una migración de más de 1,0 mm, en referencia al método RSA. El método EBRA-FCA se basa en la detección de 19 puntos en el fémur óseo y el componente femoral, así como dos líneas para determinar el eje del implante en sucesivas radiografías de la pelvis anterior. La corrección del agrandamiento radiológico se realiza en base al diámetro conocido del componente femoral protésico. Las longitudes se miden a partir de puntos de referencia anatómicos para garantizar la comparabilidad de las radiografías. El cambio en la distancia entre la parte superior del trocánter mayor y el hombro de la prótesis se utiliza para medir la migración del componente femoral.

Evaluar el desempeño de AMIStem C a los 10 años

La tasa de supervivencia según una curva de Kaplan Meier. El método de Kaplan-Meier calcula la supervivencia de la prótesis midiendo la fracción de sujetos vivos durante un período posterior al procedimiento. Cada vez que ocurre un evento esperado (revisión de la prótesis, pacientes perdidos en el seguimiento, muerte, etc.), la probabilidad de supervivencia del implante cambia. Esta información se utiliza para estimar el rendimiento de la prótesis.

Durante el estudio, se recopilará el número de revisiones de vástagos y el número de pacientes que fallecieron o se perdieron durante el seguimiento para calcular la probabilidad de supervivencia. La hora de ocurrencia se registrará para cada evento.

Valorar la funcionalidad de la cadera operada

Evaluación del Harris Hip Score Los ítems del Harris Hip Score (HHS) incluyen un análisis de la cadera operada según el dolor, la función, la movilidad, la estabilidad y el análisis de la deformidad. El Harris Hip Score se utilizará para evaluar la mejora subjetiva y objetiva del paciente en los criterios anteriores. Se ha estudiado la utilidad de este score para estimar los resultados clínicos tras RTC, es un score de referencia en el campo de la ortopedia.

La puntuación de cadera de Harris se puntúa de 0 (peor resultado funcional y máximo dolor) a 100 puntos (mejor resultado funcional y mínimo dolor).

Evaluar la Calidad de Vida de los pacientes

Puntaje funcional de Merle d'Aubigné El puntaje de Postel y Merle d'Aubigné (PMA): un método para calificar el valor funcional de la cadera desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 18 puntos.

Evaluar la seguridad de AMIStem C y recopilar complicaciones

Recopilación de complicaciones intra y postoperatorias (infección, aflojamiento, etc.)

Evaluar la estabilidad posoperatoria y la fijación de AMIStem C

Colección de Oxford Hip Score: Es una puntuación compuesta por 12 preguntas que evalúan la función y el dolor de la cadera antes y después de la artroplastia.

Las puntuaciones de la escala 0-48 se pueden interpretar de la siguiente manera[6]:

Puntuación de 0 a 19 Puede indicar artritis de cadera grave. Es muy probable que necesite algún tipo de intervención quirúrgica, comuníquese con su médico de familia para una consulta con un cirujano ortopédico.

Puntuación 20 a 29 Puede indicar artritis de cadera de moderada a severa. Consulte a su médico de familia para una evaluación y una radiografía. Considere una consulta con un cirujano ortopédico.

Puntuación de 30 a 39 Puede indicar artritis de cadera de leve a moderada. Considere ver a su médico de familia para una evaluación y una posible radiografía. Puede beneficiarse de un tratamiento no quirúrgico, como ejercicio, pérdida de peso y/o medicación antiinflamatoria.

Puntuación de 40 a 48 Puede indicar una función articular satisfactoria. Puede que no requiera ningún tratamiento formal.

Análisis radiológico

-Radiografía estándar para identificar radiotransparencias y cavitaciones endósticas