EBRA 연구 AMISTEM-C FR
Amistem® C의 성능 및 안정성을 평가하는 전향적, 단일 센터, 비통제, 비무작위, 공개 연구
1차 목표: 대퇴 스템 이동 평가 2차 목표: 수술 후 10년 후 AMIStem H Proximal Coating의 성능 평가; 기능 회복 평가; 방사선 평가; 합병증 보고
수집된 점수:
HHS, OHS, PMA, UCLA
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 10년 추적에서 AMIStem® C 대퇴 스템의 이동 및 성능을 평가하는 것이었습니다.
1차 종점은 EBRA-FCA(The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Austria)에 의한 대퇴부 구성요소 이동의 측정입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
AMIStem® C 스템의 성능 평가 수술한 고관절의 기능 평가 삶의 질 평가 AMIStem® C 대퇴 스템의 안전성 평가 고관절 보형물의 수술 후 안정성 및 고정성 평가
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arras, 프랑스
- Hôpital privé Arras les Bonnettes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
고관절 전치환술이 필요한 질병(원발성 고관절증, 고관절의 염증성 관절염, 대퇴골두 괴사 등)이 있는 환자로서 AMIStem® C 시멘트 대퇴 스템을 이식할 환자.
환자는 연구 기간 동안 다른 비간섭 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 고관절 전치환술이 필요한 질병(원발성 고관절증, 고관절의 염증성 관절염, 대퇴골두 괴사...)이 있는 환자.
- AMIStem® C 접합 대퇴 스템을 받을 환자.
- 연구 요건을 준수하고자 하는 환자
- 임상 평가에서 데이터 처리에 동의하는 정보 서신에 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 18세에서 85세 사이의 환자
포함되지 않는 기준은 다음과 같습니다.
- 생물 의학 연구 참여
- 경미한 환자
- 보호받는 성인 환자
- 공중 보건법 L1121-6조에 따른 취약자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 반대 의견을 공식화할 수 없는 환자
- 개인정보 수집을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 스템 이동 평가
기간: 2 년
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1차 종점은 EBRA-FCA 소프트웨어(The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Austria)에 의한 대퇴부 구성요소 이동 측정으로 ±1.5mm(95% 백분위수)의 정확도, 특이도 100% 및 RSA 방법을 참고하여 1.0mm 이상의 마이그레이션 감지에 대한 감도 78%.
EBRA-FCA 방법은 전방 골반의 연속적인 방사선 사진에서 임플란트의 축을 결정하기 위한 2개의 라인뿐만 아니라 뼈대퇴골과 대퇴골 구성요소의 19개 지점을 감지하는 것을 기반으로 합니다.
알려진 대퇴골 보철물의 직경을 기준으로 방사선확대술을 시행합니다.
방사선 사진의 비교 가능성을 보장하기 위해 해부학적 기준점에서 길이를 측정합니다.
대전자 상단과 보철물의 어깨 사이 거리의 변화는 대퇴골 구성요소의 이동을 측정하는 데 사용됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 후 AMIStem C 성능 평가
기간: 10 년
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Kaplan Meier 곡선에 따른 생존율. Kaplan-Meier 방법은 시술 후 일정 기간 동안 살아있는 피험자의 비율을 측정하여 보철물의 생존율을 계산합니다. 예상되는 이벤트(보철물 수정, 추적 관찰 실패, 사망 등)가 발생할 때마다 임플란트 생존 확률이 변경됩니다. 이 정보는 보철물의 성능을 추정하는 데 사용됩니다. 연구 기간 동안 스템 교정 횟수와 사망하거나 추적을 잃은 환자의 수를 수집하여 생존 확률을 계산합니다. 발생 시간은 각 이벤트에 대해 기록됩니다. |
10 년
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수술한 고관절의 기능 평가
기간: 수술 전, 7일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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해리스 고관절 점수 평가 해리스 고관절 점수(HHS) 항목에는 통증, 기능, 가동성, 안정성 및 기형 분석에 따른 수술 고관절 분석이 포함됩니다. Harris Hip Score는 위의 기준에서 환자의 주관적 및 객관적 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 이 점수의 유용성은 THR 후 임상 결과를 추정하기 위해 연구되었으며 정형외과 분야에서 참조 점수입니다. Harris 고관절 점수는 0(최악의 기능적 결과 및 최대 통증)에서 100점(최고의 기능적 결과 및 최소 통증)으로 점수가 매겨집니다. |
수술 전, 7일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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환자의 삶의 질 평가
기간: 수술 전, 7일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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Merle d'Aubigné 기능 점수 The Postel and Merle d'Aubigné (PMA) 점수: 고관절의 기능적 가치를 최소 0점에서 최대 18점까지 등급화하는 방법.
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수술 전, 7일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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AMIStem C 보안 평가 및 합병증 수집
기간: 수술 전, 7일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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수술 중 및 수술 후 합병증(감염, 풀림 등) 수집
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수술 전, 7일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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AMIStem C의 수술 후 안정성 및 고정 평가
기간: 수술 전, 7일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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Oxford Hip Score 수집: 관절 성형술 전후 고관절의 기능과 통증을 평가하는 12개의 질문으로 구성된 점수입니다. 0-48 척도의 점수는 다음과 같이 해석할 수 있습니다[6]. 0~19점은 심각한 고관절염을 나타낼 수 있습니다. 어떤 형태의 외과 적 개입이 필요할 가능성이 높으므로 가정의에게 연락하여 정형 외과 의사와 상담하십시오. 20~29점은 중등도에서 중증의 고관절염을 나타낼 수 있습니다. 평가 및 엑스레이에 대해서는 가정의에게 문의하십시오. 정형외과 의사와의 상담을 고려하십시오. 점수 30~39는 경증에서 중등도의 고관절염을 나타낼 수 있습니다. 평가 및 X-레이 촬영을 위해 가정의를 방문하는 것을 고려하십시오. 운동, 체중 감량 및/또는 항염증제와 같은 비수술적 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 점수 40~48은 만족스러운 관절 기능을 나타낼 수 있습니다. 공식적인 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. |
수술 전, 7일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선 분석
기간: 수술 전, 7일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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-방사선 투과성 및 골내 공동화를 식별하기 위한 표준 X-레이
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수술 전, 7일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donatien Bocquet, Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P01.001.10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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고관절 전치환술에 대한 임상 시험
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