EBRA-tutkimus AMISTEM-C FR
Tuleva, yhden keskuksen, ei-valvottu, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Amistem® C:n suorituskykyä ja vakautta
Ensisijainen tavoite: Arvioi reisiluun varren migraatio Toissijainen tavoite: Arvioi AMIStem H Proximal Coating -pinnoitteen suorituskyky 10 vuoden kuluttua leikkauksesta; toiminnallisen palautumisen arviointi; radiologinen arviointi; komplikaatioiden ilmoittaminen
Kerätyt pisteet:
HHS, OHS, PMA, UCLA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida AMIStem® C reisivarren migraatiota ja suorituskykyä 10 vuoden seurannassa.
Ensisijainen päätetapahtuma on femoraalisen komponentin migraation mittaus EBRA-FCA:lla (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Itävalta)
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Arvioi AMIStem® C -varren suorituskyky Arvioi leikatun lonkan toiminta Arvioi elämänlaatua Arvioi AMIStem® C reisivarren turvallisuutta Arvioi lonkkaproteesin postoperatiivista vakautta ja kiinnitystä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arras, Ranska
- Hôpital privé Arras les Bonnettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sairaus (primaarinen koksartroosi, lonkan tulehduksellinen niveltulehdus, reisiluun pään nekroosi jne.), joka vaatii täydellisen lonkan proteesin ja jotka saavat AMIStem® C -sementoidun reisiluun varren.
Potilaat voivat osallistua tutkimuksen aikana muuhun ei-interventiotutkimukseen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Potilas, jolla on sairaus (primaarinen koksartroosi, lonkan tulehduksellinen niveltulehdus, reisiluun pään nekroosi...), joka vaatii koko lonkkaproteesin asentamista.
- Potilas, joka saa AMIStem® C -sementoidun reisivarren.
- Potilas, joka on valmis täyttämään tutkimuksen vaatimukset
- Potilas, joka on allekirjoittanut tiedotuskirjeen suostuen tietojensa käsittelyyn kliinisessä arvioinnissa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- 18-85-vuotiaat potilaat
Kriteerit sisällyttämättä jättämiselle ovat:
- Biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuminen
- Pienet potilaat
- Suojatut aikuiset potilaat
- Kansanterveyslain pykälän L1121-6 mukaiset haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty muotoilemaan vastustamattomuuttaan
- Potilas kieltäytyy keräämästä henkilötietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi reisiluun varren vaellus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätepiste on reisiluun komponenttien migraation mittaus EBRA-FCA-ohjelmistolla (The Ein Bild Roentgen Analysis-femoral komponentanalyysi, Innsbruck, Itävalta) ± 1,5 mm:n tarkkuudella (95 % persentiili), spesifisyydellä 100 % ja herkkyys 78 % yli 1,0 mm:n siirtymän havaitsemiseksi RSA-menetelmään viitaten.
EBRA-FCA-menetelmä perustuu 19 pisteen havaitsemiseen luisesta reisiluun ja reisiluun osasta sekä kahteen linjaan implantin akselin määrittämiseksi peräkkäisissä etulantion röntgenkuvissa.
Radiologisen laajentumisen korjaus suoritetaan proteesin reisiluun komponentin tunnetun halkaisijan perusteella.
Pituudet mitataan anatomisista vertailupisteistä röntgenkuvien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
Suuremman trokanterin yläosan ja proteesin olkapään välisen etäisyyden muutosta käytetään mittaamaan reisiluun komponentin migraatiota.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AMIStem C:n suorituskyky 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Eloonjäämisprosentti Kaplan Meier -käyrän mukaan. Kaplan-Meier-menetelmällä lasketaan proteesin eloonjääminen mittaamalla elävien koehenkilöiden osuus toimenpiteen jälkeisenä ajanjaksona. Joka kerta kun odotettu tapahtuma tapahtuu (proteesin tarkistus, potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, kuolema jne.), implantin eloonjäämisen todennäköisyys muuttuu. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa proteesin suorituskykyä. Tutkimuksen aikana kerätään eloonjäämistodennäköisyyden laskemiseksi varren korjausten määrä ja seurantaan kuolleiden tai kadonneiden potilaiden määrä. Tapahtuma-aika kirjataan jokaisen tapahtuman kohdalla. |
10 vuotta
|
|
Arvioi leikatun lonkan toimivuus
Aikaikkuna: pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Harris Hip Score -arviointi Harris Hip Score (HHS) -kohteet sisältävät leikatun lonkan analyysin kivun, toiminnan, liikkuvuuden, vakauden ja epämuodostuman analyysin perusteella. Harris Hip Scorea käytetään arvioitaessa potilaan subjektiivista ja objektiivista paranemista edellä mainituissa kriteereissä. Tämän pistemäärän hyödyllisyyttä on tutkittu kliinisten tulosten arvioinnissa THR:n jälkeen, se on vertailupiste ortopedian alalla. Harrisin lonkkapistemäärä pisteytetään 0:sta (pahin toimintatulos ja maksimikipu) 100 pisteeseen (paras toimintatulos ja vähiten kipu). |
pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Merle d'Aubigné toiminnallinen pisteytys Postel ja Merle d'Aubigné (PMA) pisteet: menetelmä lonkan toiminnallisen arvon arvostelemiseksi vähintään 0-18 pistettä.
|
pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Arvioi AMIStem C:n turvallisuus ja kerää komplikaatiot
Aikaikkuna: pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Keräys intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden (infektio, löystyminen jne.)
|
pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Arvioi AMIStem C:n leikkauksen jälkeinen stabiilius ja kiinnitys
Aikaikkuna: pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Kokoelma Oxford Hip Score: Se on pistemäärä, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat lonkan toimintaa ja kipua ennen ja jälkeen nivelleikkauksen. Asteikon 0–48 pisteet voidaan tulkita seuraavasti[6]: Pistemäärä 0–19 voi viitata vakavaan lonkkaniveltulehdukseen. On erittäin todennäköistä, että saatat tarvita jonkinlaista leikkausta, ota yhteyttä perhelääkäriisi ortopedin puoleen. Pistemäärä 20–29 voi tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa lonkkaniveltulehdusta. Ota yhteyttä perhelääkäriisi arviota ja röntgenkuvausta varten. Harkitse ortopedin puoleen kääntymistä. Pistemäärä 30–39 voi viitata lievään tai keskivaikeaan lonkkaniveltulehdukseen. Harkitse perhelääkärin käyntiä arviointia ja mahdollista röntgenkuvausta varten. Saatat hyötyä ei-kirurgisesta hoidosta, kuten liikunnasta, laihduttamisesta ja/tai tulehduskipulääkkeistä. Pistemäärä 40-48 Voi osoittaa tyydyttävän niveltoiminnan. Ei välttämättä vaadi muodollista hoitoa. |
pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiologinen analyysi
Aikaikkuna: pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
- Vakioröntgenkuva radioluenssien ja endosteaalisten kavitaatioiden tunnistamiseen
|
pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donatien Bocquet, Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.001.10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Aesculap AGRekrytointiRevision Total Hip Arthroplasty | Periprosteettinen lonkan murtumaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa