Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBRA Studium AMISTEM-C FR

23. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA

Prospektivní, jednocentrová, nekontrolovaná, nerandomizovaná, otevřená studie hodnotící výkonnost a stabilitu Amistem® C

Primární cíl: Zhodnotit migraci femorálního dříku Sekundární cíl: Zhodnotit výkon AMIStem H Proximal Coating 10 let po operaci; posouzení funkčního zotavení; radiologické hodnocení; hlášení komplikací

Získané skóre:

HHS, OHS, PMA, UCLA

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem studie bylo vyhodnotit migraci a výkonnost femorálního dříku AMIStem® C po 10 letech sledování.

Primárním koncovým bodem je měření migrace femorální komponenty pomocí EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-analýza femorálních komponent, Innsbruck, Rakousko)

Vedlejšími cíli studia jsou:

Zhodnotit výkon dříku AMIStem® C Zhodnotit funkci operované kyčle Zhodnotit kvalitu života Zhodnotit bezpečnost femorálního dříku AMIStem® C Zhodnotit pooperační stabilitu a fixaci kyčelní protézy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním (primární koxartróza, zánětlivá artritida kyčle, nekróza hlavice stehenní kosti atd.) vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu, kteří obdrží AMIStem® C cementovaný femorální dřík.

Pacienti se budou moci během studie zapojit do dalšího neintervenčního výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. Pacient s onemocněním (primární koxartróza, zánětlivá artritida kyčle, nekróza hlavice femuru...) vyžadující nasazení totální protézy kyčle.
  2. Pacient, který obdrží AMIStem® C cementovaný femorální dřík.
  3. Pacient ochotný splnit požadavky studie
  4. Pacient, který podepsal informační dopis o souhlasu se zpracováním svých údajů v klinickém hodnocení
  5. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  6. Pacienti ve věku 18 až 85 let

Kritéria pro nezařazení jsou:

  1. Účast na biomedicínském výzkumu
  2. Nezletilí pacienti
  3. Chránění dospělí pacienti
  4. Zranitelné osoby podle článku L1121-6 zákoníku veřejného zdraví
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Pacienti nejsou schopni formulovat své neopozice
  7. Pacient odmítá shromažďování osobních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte migraci femorálního dříku
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je měření migrace femorální komponenty softwarem EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Rakousko) s přesností ± 1,5 mm (95% percentil), specificitou 100 % a citlivost 78 % pro detekci migrace větší než 1,0 mm, s odkazem na metodu RSA. Metoda EBRA-FCA je založena na detekci 19 bodů na kostěném femuru a femorální komponentě a dále dvou linií pro určení osy implantátu na postupných rentgenových snímcích přední pánve. Korekce radiologického zvětšení se provádí na základě známého průměru protetické femorální komponenty. Délky jsou měřeny z anatomických referenčních bodů, aby byla zajištěna srovnatelnost rentgenových snímků. Změna vzdálenosti mezi vrcholem velkého trochanteru a ramenem protézy se používá k měření migrace femorální komponenty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výkonnost AMIStem C po 10 letech
Časové okno: 10 let

Míra přežití podle Kaplan Meierovy křivky. Kaplan-Meierova metoda vypočítává přežití protézy měřením podílu živých subjektů během období po zákroku. Pokaždé, když dojde k očekávané události (revize protézy, ztráta pacientů na sledování, úmrtí atd.), změní se pravděpodobnost přežití implantátu. Tyto informace se používají k odhadu výkonu protézy.

Během studie bude shromažďován počet revizí kmene a počet pacientů, kteří zemřeli nebo byli ztraceni při sledování, aby se vypočítala pravděpodobnost přežití. U každé události bude zaznamenán čas výskytu.
10 let
Posuďte funkčnost operované kyčle
Časové okno: předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Hodnocení Harris Hip Score Položky Harris Hip Score (HHS) zahrnují analýzu operované kyčle podle analýzy bolesti, funkce, pohyblivosti, stability a deformity. Harris Hip Score bude použit k posouzení pacientova subjektivního a objektivního zlepšení ve výše uvedených kritériích. Užitečnost tohoto skóre byla studována pro odhad klinických výsledků po THR, jde o referenční skóre v oblasti ortopedie.

Harris hip skóre se hodnotí od 0 (nejhorší funkční výsledek a maximální bolest) do 100 bodů (nejlepší funkční výsledek a nejmenší bolest).
předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Posoudit kvalitu života pacientů
Časové okno: předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Funkční skóre Merle d'Aubigné Skóre Postel a Merle d'Aubigné (PMA): metoda pro hodnocení funkční hodnoty formy kyčle minimálně od 0 do maximálně 18 bodů.
předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Posuďte bezpečnost AMIStemu C a shromážděte komplikace
Časové okno: předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Sběr intra- a pooperačních komplikací (infekce, uvolnění atd.)
předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Posuďte pooperační stabilitu a fixaci AMIStemu C
Časové okno: předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Kolekce Oxford Hip Score: Jde o skóre složené z 12 otázek hodnotících funkci a bolest kyčle před a po artroplastice.

Skóre na škále 0-48 lze interpretovat následovně[6]:

Skóre 0 až 19 Může znamenat těžkou artritidu kyčelního kloubu. Je vysoce pravděpodobné, že můžete potřebovat nějakou formu chirurgického zákroku, obraťte se na svého rodinného lékaře a požádejte o konzultaci s ortopedem.

Skóre 20 až 29 Může znamenat středně těžkou až těžkou artritidu kyčelního kloubu. Navštivte svého praktického lékaře pro posouzení a rentgen. Zvažte konzultaci s ortopedem.

Skóre 30 až 39 Může indikovat mírnou až středně závažnou artritidu kyčelního kloubu. Zvažte návštěvu svého rodinného lékaře pro posouzení a případné rentgenové vyšetření. Můžete mít prospěch z nechirurgické léčby, jako je cvičení, hubnutí a/nebo protizánětlivé léky.

Skóre 40 až 48 Může znamenat uspokojivou funkci kloubu. Nemusí vyžadovat žádné formální ošetření.
předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Radiologická analýza
Časové okno: předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
-Standardní rentgen k identifikaci radiolucence a endosteálních kavitací
předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donatien Bocquet, Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P01.001.10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit