评估使用 CORA 导管穿越冠状动脉慢性完全闭塞的单臂研究 (Cora CTO)

纳入标准：

• 术前纳入标准：

  1. 受试者愿意并能够提供知情同意书并能够遵守研究方案并跟进。
  2. 同意时年满 18 岁的男性或未怀孕女性。
  3. 受试者出现提示缺血性心脏病的临床症状或有证据表明 CTO 靶血管导致心肌缺血，并计划进行临床指示的经皮血运重建。
  4. 受试者是 PTCA、支架术和紧急 CABG 的候选人。

• 血管造影纳入标准：

  1. 至少有一个新发或再狭窄病变，至少有一个自体冠状血管中的目标段符合 CTO 标准{定义为 TIMI 0 级血流}，并且根据临床病史和/或与之前的血管造影比较估计持续时间 > 3 个月或心电图。

排除标准：

• 术前排除标准：

  1. 研究者认为受试者不愿意或不能遵守方案或后续要求。
  2. 研究者认为受试者的预期寿命不到一年。
  3. 受试者在试验过程中怀孕或计划怀孕。
  4. 在索引程序之前 72 小时内有 MI 的证据。
  5. 首次手术前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
  6. 在指数手术后 30 天内进行过任何类型的冠状动脉介入手术（包括冠状动脉旁路移植手术）。
  7. 不能耐受阿司匹林加 P2Y12 抑制剂的 DAPT。
  8. 已知对肝素、抗血小板药物或其他无法替代的抗凝治疗过敏或敏感，包括过去 6 个月内的大出血事件史。
  9. 对在索引程序之前无法充分预处理的造影剂过敏或敏感。

  10. 在入组前 ≤ 30 天已知有临床显着异常实验室检查结果的受试者，包括：

      1. 中性粒细胞减少症（<1000 个中性粒细胞/mm3）
      2. 血小板减少症（<100,000 个血小板/mm3）
      3. AST、ALT、ALP 或胆红素 > ULN 的 1.5 倍
      4. 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
  11. 受试者有全身感染/败血症的体征/症状（体温≥ 38.00 摄氏度且白细胞≥12,000 个细胞/µL）。 如果受试者有局部感染或感染得到充分治疗和控制，根据研究者的判断，患者可以入组。

  12. 当前临床不稳定的证据包括：

      1. 持续收缩压 <100 mmHg 或心源性休克
      2. 急性肺水肿或严重充血性心力衰竭（NYHA IV 级）
      3. 已知或疑似急性心肌炎、心包炎、心内膜炎或心包填塞
      4. 已知或疑似夹层主动脉瘤
      5. 血流动力学显着的瓣膜性心脏病、肥厚性心肌病、限制性心肌病或先天性心脏病。
      6. 在索引过程中需要机械循环支持（例如 Impella）
  13. 受试者目前正在参加另一个干扰研究终点的研究设备或药物试验。
  14. 研究者认为可能严重干扰受试者最佳参与研究的任何并发的、医学的、心理的或社会的状况。

• 血管造影排除标准：

  1. 目标病变位于支架内，该支架在索引程序前 < 9 个月内放置。
  2. 目标血管在完全闭塞的近端有其他病变，狭窄 >75%（根据视觉估计），除非近端病变也有计划的支架置入术。
  3. 血管造影显示广泛的病变相关血栓（TIMI 血栓 3 级或 4 级）。
  4. 目标血管中的支架破裂。