Egykaros vizsgálat a CORA katéterek koronária krónikus teljes elzáródások keresztezésére való használatának értékeléséről (Cora CTO)

Bevételi kritériumok:

• Az eljárás előtti felvételi kritériumok:

  1. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és nyomon követni.
  2. Férfi vagy nem terhes nő ≥18 éves a beleegyezés időpontjában.
  3. Olyan alanyok, akiknél ischaemiás szívbetegségre utaló klinikai tünetek jelentkeznek, vagy a szívizom iszkémiája a CTO célérnek tulajdonítható, és klinikailag javallott perkután revaszkularizációt terveznek.
  4. Az alany PTCA, stentelés és sürgősségi CABG jelölt.

• Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  1. Legalább egy de novo vagy restenotikus lézió legalább egy célszegmenssel egy natív koszorúérben, amely megfelel a CTO-kritériumoknak {definiálva TIMI grade 0 flow}, és becslések szerint több mint 3 hónapig tart a klinikai anamnézis és/vagy egy korábbi angiogrammal való összehasonlítás alapján. vagy elektrokardiogram.

Kizárási kritériumok:

• Az eljárás előtti kizárási kritériumok:

  1. Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem akar vagy nem tud megfelelni a protokollnak vagy a nyomon követési követelményeknek.
  2. Az alany várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint kevesebb, mint egy év.
  3. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  4. MI bizonyíték az indexeljárást megelőző 72 órában.
  5. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az anamnézisben az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül.
  6. Bármilyen korábbi koszorúér intervenciós beavatkozás (beleértve a koszorúér bypass műtétet is) az indexes beavatkozást követő 30 napon belül.
  7. Képtelenség tolerálni a DAPT-t aszpirinnel és P2Y12 inhibitorral.
  8. Heparinnal, thrombocyta-aggregáció-gátlókkal vagy más nem helyettesíthető antikoaguláns terápiákkal szembeni ismert allergia vagy érzékenység, beleértve az elmúlt 6 hónapban előfordult súlyos vérzéses eseményt.
  9. Allergia vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni az indexelési eljárás előtt.

  10. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet szerepel a felvétel előtt ≤30 nappal, beleértve:

      1. Neutropénia (<1000 neutrofil/mm3)
      2. Thrombocytopenia (<100 000 vérlemezke/mm3)
      3. AST, ALT, ALP vagy bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának
      4. Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  11. Az alanynak szisztémás fertőzés/szepszis jelei/tünetei vannak (hőmérséklet ≥ 38,00 Celsius és WBC ≥12 000 sejt/µL). Ha az alanynak lokalizált fertőzése van, vagy a fertőzést megfelelően kezelik és kontrollálják, a vizsgáló belátása szerint, a beteg bevonható.

  12. A jelenlegi klinikai instabilitás bizonyítéka, beleértve:

      1. Tartós szisztolés vérnyomás <100 Hgmm vagy kardiogén sokk
      2. Akut tüdőödéma vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
      3. Ismert vagy gyanított akut szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, endocarditis vagy szívtamponád
      4. Ismert vagy feltételezett boncolási aorta aneurizma
      5. Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség, hipertrófiás kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia vagy veleszületett szívbetegség.
      6. Mechanikus keringési támogatást igényel (pl. Impella) az indexeljárás során
  13. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
  14. Bármilyen egyidejű, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az alany optimális részvételét a vizsgálatban.

• Angiográfiás kizárási kritériumok:

  1. A céllézió egy olyan sztenten belül helyezkedik el, amelyet < 9 hónappal az indexeljárás előtt helyeztek be.
  2. A cél érnek a teljes elzáródáshoz közeli más elváltozásai is vannak, amelyek szűkülete >75% (vizuális becslés alapján), kivéve, ha a proximális elváltozást is tervezik stenteléssel.
  3. Az angiográfia kiterjedt elváltozással összefüggő trombust mutat (TIMI thrombus 3. vagy 4. fokozat).
  4. Törött sztentek a cél érben.