Enarmsstudie som utvärderar användningen av CORA-katetrarna för korsning av koronära kroniska totalocklusioner (Cora CTO)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier före proceduren:

  1. Försökspersonen vill och kan ge informerat samtycke och kan följa studieprotokollet och följa upp.
  2. Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  3. Försökspersoner som upplever kliniska symtom som tyder på ischemisk hjärtsjukdom eller har tecken på myokardischemi som tillskrivs CTO-målkärlet och är schemalagd för kliniskt indikerad perkutan revaskularisering.
  4. Ämnet är en kandidat för PTCA, stenting och akut CABG.

• Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. Minst en de novo eller restenotisk lesion med minst ett målsegment i ett naturligt kranskärl som uppfyller CTO-kriterier {definierat som TIMI grad 0-flöde} och beräknas vara > 3 månaders varaktighet enligt klinisk historia och/eller jämförelse med ett tidigare angiogram eller elektrokardiogram.

Exklusions kriterier:

• Uteslutningskriterier före proceduren:

  1. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa protokollet eller uppföljningskraven, enligt utredarens uppfattning.
  2. Föremålets förväntade livslängd mindre än ett år, enligt utredarens uppfattning.
  3. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under rättegångens gång.
  4. Bevis på MI inom 72 timmar före indexproceduren.
  5. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före indexproceduren.
  6. Föregående kranskärlsinterventionsingrepp (inklusive kranskärlsbypassoperation) av något slag inom 30 dagar efter indexproceduren.
  7. Oförmåga att tolerera DAPT med aspirin plus en P2Y12-hämmare.
  8. Kända allergier eller känslighet mot heparin, trombocytdämpande läkemedel eller andra antikoagulerande terapier, som inte kunde ersättas, inklusive historia av större blödningar under de senaste 6 månaderna.
  9. Allergi eller känslighet mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat före indexproceduren.

  10. Försökspersoner med känd historia av kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd ≤30 dagar före inskrivning inklusive:

      1. Neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3)
      2. Trombocytopeni (<100 000 blodplättar/mm3)
      3. AST, ALT, ALP eller bilirubin > 1,5 gånger ULN
      4. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  11. Patienten har tecken/symtom på systemisk infektion/sepsis (temperatur ≥ 38,00 Celsius och WBC ≥12 000 celler/µL). Om patienten har lokaliserad infektion eller om infektionen är adekvat behandlad och kontrollerad, kan patienten, enligt utredarens bedömning, inskrivas.

  12. Bevis på aktuell klinisk instabilitet inklusive:

      1. Ihållande systoliskt blodtryck <100 mmHg eller kardiogen chock
      2. Akut lungödem eller allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass IV)
      3. Känd eller misstänkt akut myokardit, perikardit, endokardit eller hjärttamponad
      4. Känd eller misstänkt dissekerande aortaaneurysm
      5. Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfödd hjärtsjukdom.
      6. Kräver mekaniskt cirkulationsstöd (t.ex. Impella) under indexproceduren
  13. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som stör studiens effektmått.
  14. Alla samtidiga, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som avsevärt kan störa försökspersonens optimala deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.

• Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Målskadan är lokaliserad i en stent som placerades < 9 månader före indexproceduren.
  2. Målkärl har andra lesioner proximala till den totala ocklusionen med >75 % stenos (baserat på visuell uppskattning) såvida det inte finns planerad stentning av den proximala lesionen också.
  3. Angiografi visar omfattande lesionsrelaterad tromb (TIMI-trombus grad 3 eller 4).
  4. Frakturerade stentar i målkärlet.