Jednoramenná studie hodnotící použití katétrů CORA k přechodu koronárních chronických totálních okluzí (Cora CTO)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení před procedurou:

  1. Subjekt ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a schopný dodržovat protokol studie a sledovat.
  2. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  3. Subjekty s klinickými příznaky připomínajícími ischemickou chorobu srdeční nebo mají známky ischemie myokardu přisuzované cílové cévě CTO a je u nich naplánována klinicky indikovaná perkutánní revaskularizace.
  4. Subjekt je kandidátem na PTCA, stentování a nouzové CABG.

• Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Minimálně jedna de novo nebo restenotická léze s alespoň jedním cílovým segmentem v nativní koronární cévě splňující kritéria CTO {definovaný jako TIMI stupeň 0 průtok} a odhadovaná na > 3 měsíce trvání podle klinické anamnézy a/nebo srovnání s předchozím angiogramem nebo elektrokardiogram.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení před procedurou:

  1. Subjekt podle názoru zkoušejícího není ochoten nebo schopen dodržet protokol nebo následné požadavky.
  2. Očekávaná délka života subjektu méně než jeden rok, podle názoru výzkumníka.
  3. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  4. Důkaz IM do 72 hodin před indexační procedurou.
  5. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před indexační procedurou.
  6. Předchozí koronární intervenční zákrok (včetně bypassu koronární tepny) jakéhokoli druhu do 30 dnů od indexačního zákroku.
  7. Neschopnost tolerovat DAPT s aspirinem a inhibitorem P2Y12.
  8. Známé alergie nebo citlivost na heparin, protidestičkové léky nebo jiné antikoagulační terapie, které nebylo možné nahradit, včetně anamnézy závažné krvácivé příhody za posledních 6 měsíců.
  9. Alergie nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze před indexovým postupem adekvátně upravit.

  10. Subjekty se známou anamnézou klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů ≤ 30 dní před zařazením, včetně:

      1. Neutropenie (<1000 neutrofilů/mm3)
      2. Trombocytopenie (<100 000 krevních destiček/mm3)
      3. AST, ALT, ALP nebo bilirubin > 1,5krát ULN
      4. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  11. Subjekt má známky/symptomy systémové infekce/sepse (teplota ≥ 38,00 Celsia a WBC ≥12 000 buněk/ul). Pokud má subjekt lokalizovanou infekci nebo je infekce adekvátně léčena a kontrolována, podle uvážení zkoušejícího může být pacient zařazen.

  12. Důkazy o současné klinické nestabilitě včetně:

      1. Trvalý systolický krevní tlak <100 mmHg nebo kardiogenní šok
      2. Akutní plicní edém nebo těžké městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA)
      3. Známá nebo suspektní akutní myokarditida, perikarditida, endokarditida nebo srdeční tamponáda
      4. Známé nebo suspektní disekující aneuryzma aorty
      5. Hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo vrozená srdeční choroba.
      6. Vyžaduje mechanickou oběhovou podporu (např. Impella) během indexování
  13. Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která interferuje s koncovými body studie.
  14. Jakýkoli souběžný, zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat optimální účast subjektu ve studii.

• Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Cílová léze se nachází ve stentu, který byl umístěn < 9 měsíců před indexační procedurou.
  2. Cílová céva má další léze proximálně k celkové okluzi s >75% stenózou (na základě vizuálního odhadu), pokud není plánováno stentování i proximální léze.
  3. Angiografie prokazuje rozsáhlý trombus související s lézí (TIMI trombus 3. nebo 4. stupně).
  4. Zlomené stenty v cílové cévě.