Enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​CORA-katetrene til krydsning af koronare kroniske totalokklusioner (Cora CTO)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier før proceduren:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og følge op.
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Forsøgspersoner, der oplever kliniske symptomer, der tyder på iskæmisk hjertesygdom eller har tegn på myokardieiskæmi tilskrevet CTO-målkarret og er planlagt til klinisk indiceret perkutan revaskularisering.
  4. Emnet er en kandidat til PTCA, stenting og akut CABG.

• Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Mindst én de novo eller restenotisk læsion med mindst ét ​​målsegment i et naturligt koronarkar, der opfylder CTO-kriterier {defineret som TIMI grad 0 flow} og estimeret til at være > 3 måneders varighed ved klinisk historie og/eller sammenligning med et tidligere angiogram eller elektrokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier før proceduren:

  1. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller opfølgningskravene, efter investigators mening.
  2. Emnets forventede levetid mindre end et år, efter investigatorens opfattelse.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
  4. Bevis på MI inden for 72 timer før indeksproceduren.
  5. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indeksproceduren.
  6. Forudgående koronar interventionel procedure (herunder koronar bypassoperation) af enhver art inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  7. Manglende evne til at tolerere DAPT med aspirin plus en P2Y12-hæmmer.
  8. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, trombocythæmmende lægemidler eller andre antikoagulerende terapier, som ikke kunne erstattes, inklusive historie med større blødningshændelser inden for de sidste 6 måneder.
  9. Allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.

  10. Forsøgspersoner med kendt anamnese med klinisk signifikante abnorme laboratoriefund ≤30 dage før indskrivning, herunder:

      1. Neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3)
      2. Trombocytopeni (<100.000 blodplader/mm3)
      3. AST, ALT, ALP eller bilirubin > 1,5 gange ULN
      4. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  11. Forsøgspersonen har tegn/symptomer på systemisk infektion/sepsis (temperatur ≥ 38,00 Celsius og WBC ≥12.000 celler/µL). Hvis forsøgspersonen har lokaliseret infektion, eller hvis infektionen er tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret, kan patienten blive indskrevet efter investigators skøn.

  12. Bevis for aktuel klinisk ustabilitet, herunder:

      1. Vedvarende systolisk blodtryk <100 mmHg eller kardiogent shock
      2. Akut lungeødem eller alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse IV)
      3. Kendt eller mistænkt akut myocarditis, pericarditis, endocarditis eller hjertetamponade
      4. Kendt eller mistænkt dissekerende aortaaneurisme
      5. Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom.
      6. Kræver mekanisk kredsløbsstøtte (f.eks. Impella) under indeksproceduren
  13. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der interfererer med undersøgelsens endepunkter.
  14. Enhver samtidig, medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening.

• Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Mållæsionen er lokaliseret i en stent, der blev placeret < 9 måneder før indeksproceduren.
  2. Målkar har andre læsioner proksimalt i forhold til den totale okklusion med >75 % stenose (baseret på visuel vurdering), medmindre der også er planlagt stenting af den proksimale læsion.
  3. Angiografi viser omfattende læsionsrelateret trombe (TIMI trombe grad 3 eller 4).
  4. Brækkede stenter i målkarret.