Enarmsstudie som evaluerer bruken av CORA-katetre for kryssing av koronare kroniske totalokklusjoner (Cora CTO)

Inklusjonskriterier:

• Inkluderingskriterier før prosedyre:

  1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen og følge opp.
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Personer som opplever kliniske symptomer som tyder på iskemisk hjertesykdom eller har tegn på myokardiskemi tilskrevet CTO-målkaret og er planlagt for klinisk indisert perkutan revaskularisering.
  4. Emnet er en kandidat for PTCA, stenting og akutt CABG.

• Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Minst én de novo eller restenotisk lesjon med minst ett målsegment i et naturlig koronarkar som oppfyller CTO-kriterier {definert som TIMI grad 0 flow} og estimert til å være > 3 måneders varighet ved klinisk historie og/eller sammenligning med et tidligere angiogram eller elektrokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusjonskriterier før prosedyren:

  1. Forsøkspersonen er uvillig eller i stand til å overholde protokollen eller oppfølgingskravene, etter etterforskerens oppfatning.
  2. Emnets forventet levealder mindre enn ett år, etter etterforskerens oppfatning.
  3. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket.
  4. Bevis på MI innen 72 timer før indeksprosedyren.
  5. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før indeksprosedyren.
  6. Tidligere koronar intervensjonsprosedyre (inkludert koronar bypass-operasjon) av noe slag innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  7. Manglende evne til å tolerere DAPT med aspirin pluss en P2Y12-hemmer.
  8. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, blodplatehemmere eller andre antikoagulerende terapier, som ikke kunne erstattes, inkludert historie med større blødningshendelser de siste 6 månedene.
  9. Allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren.

  10. Personer med kjent anamnese med klinisk signifikante unormale laboratoriefunn ≤30 dager før innmelding, inkludert:

      1. Nøytropeni (<1000 nøytrofiler/mm3)
      2. Trombocytopeni (<100 000 blodplater/mm3)
      3. AST, ALT, ALP eller bilirubin > 1,5 ganger ULN
      4. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  11. Pasienten har tegn/symptomer på systemisk infeksjon/sepsis (temperatur ≥ 38,00 Celsius og WBC ≥12 000 celler/µL). Hvis forsøkspersonen har lokalisert infeksjon eller infeksjon er tilstrekkelig behandlet og kontrollert, kan pasienten registreres etter utrederens skjønn.

  12. Bevis på gjeldende klinisk ustabilitet inkludert:

      1. Vedvarende systolisk blodtrykk <100 mmHg eller kardiogent sjokk
      2. Akutt lungeødem eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV)
      3. Kjent eller mistenkt akutt myokarditt, perikarditt, endokarditt eller hjertetamponade
      4. Kjent eller mistenkt dissekerende aortaaneurisme
      5. Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom.
      6. Krever mekanisk sirkulasjonsstøtte (f.eks. Impella) under indeksprosedyre
  13. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk som forstyrrer studiens endepunkt.
  14. Enhver samtidig, medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som i betydelig grad kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien, etter etterforskerens oppfatning.

• Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Mållesjon er lokalisert i en stent som ble plassert < 9 måneder før indeksprosedyren.
  2. Målkar har andre lesjoner proksimalt til den totale okklusjonen med >75 % stenose (basert på visuelt estimat) med mindre det er planlagt stenting av den proksimale lesjonen også.
  3. Angiografi viser omfattende lesjonsrelatert trombe (TIMI trombe grad 3 eller 4).
  4. Frakturerte stenter i målkaret.