Одногрупповое исследование по оценке использования катетеров CORA для пересечения коронарных хронических тотальных окклюзий (Cora CTO)

Критерии включения:

• Критерии включения перед процедурой:

  1. Субъект желает и может дать информированное согласие и может соблюдать протокол исследования и последующее наблюдение.
  2. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
  3. Субъекты, испытывающие клинические симптомы, указывающие на ишемическую болезнь сердца, или имеющие признаки ишемии миокарда, связанные с целевым сосудом CTO, которым назначена чрескожная реваскуляризация по клиническим показаниям.
  4. Субъект является кандидатом на ЧТКА, стентирование и экстренное АКШ.

• Ангиографические критерии включения:

  1. Минимум одно de novo или рестенозное поражение, по крайней мере, с одним целевым сегментом в нативном коронарном сосуде, отвечающим критериям CTO {определяемым как поток 0 по шкале TIMI} и продолжительностью > 3 месяцев на основании клинического анамнеза и/или сравнения с предыдущей ангиограммой или электрокардиограмма.

Критерий исключения:

• Критерии исключения перед процедурой:

  1. Субъект не желает или не может соблюдать протокол или последующие требования, по мнению исследователя.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее одного года, по мнению исследователя.
  3. Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе испытания.
  4. Доказательства ИМ в течение 72 часов до индексной процедуры.
  5. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
  6. Предшествующая коронарная интервенционная процедура (включая операцию аортокоронарного шунтирования) любого рода в течение 30 дней после индексной процедуры.
  7. Непереносимость ДАТТ с аспирином плюс ингибитор P2Y12.
  8. Известные аллергии или чувствительность к гепарину, антитромбоцитарным препаратам или другим антикоагулянтным препаратам, которые не могли быть заменены, включая случаи больших кровотечений в анамнезе за последние 6 месяцев.
  9. Аллергия или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры.

  10. Субъекты с известной историей клинически значимых аномальных результатов лабораторных исследований ≤30 дней до регистрации, включая:

      1. Нейтропения (<1000 нейтрофилов/мм3)
      2. Тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов/мм3)
      3. АСТ, АЛТ, ЩФ или билирубин > 1,5 раза выше ВГН
      4. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  11. У субъекта есть признаки/симптомы системной инфекции/сепсиса (температура ≥ 38,00 по Цельсию и лейкоциты ≥12 000 клеток/мкл). Если у субъекта локализованная инфекция или инфекция адекватно лечится и контролируется, по усмотрению исследователя, пациент может быть включен в исследование.

  12. Доказательства текущей клинической нестабильности, включая:

      1. Устойчивое систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или кардиогенный шок
      2. Острый отек легких или тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
      3. Известный или подозреваемый острый миокардит, перикардит, эндокардит или тампонада сердца
      4. Установленная или предполагаемая расслаивающая аневризма аорты
      5. Гемодинамически значимый порок сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или врожденный порок сердца.
      6. Требуется механическая поддержка кровообращения (например, Impella) во время индексной процедуры.
  13. Субъект в настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве, что влияет на конечные точки исследования.
  14. Любое одновременное медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать оптимальному участию субъекта в исследовании.

• Ангиографические критерии исключения:

  1. Целевое поражение расположено внутри стента, который был установлен менее чем за 9 месяцев до индексной процедуры.
  2. Целевой сосуд имеет другие поражения проксимальнее полной окклюзии со стенозом >75% (на основе визуальной оценки), если не планируется также стентирование проксимального поражения.
  3. Ангиография демонстрирует обширный тромб, связанный с поражением (тромб 3 или 4 степени по TIMI).
  4. Сломанные стенты в целевом сосуде.