Estudio de un solo brazo que evalúa el uso de los catéteres CORA para el cruce de oclusiones totales crónicas coronarias (Cora CTO)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión previos al procedimiento:

  1. Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y el seguimiento.
  2. Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
  3. Sujetos que experimentan síntomas clínicos sugestivos de cardiopatía isquémica o tienen evidencia de isquemia miocárdica atribuida al vaso objetivo de la OTC y están programados para revascularización percutánea clínicamente indicada.
  4. El sujeto es candidato para PTCA, colocación de stent y CABG de emergencia.

• Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Un mínimo de una lesión de novo o restenótica con al menos un segmento diana en un vaso coronario nativo que cumpla con los criterios de OTC {definidos como flujo TIMI de grado 0} y con una duración estimada de > 3 meses según la historia clínica y/o la comparación con un angiograma previo o electrocardiograma.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión previos al procedimiento:

  1. Sujeto que no quiera o no pueda cumplir con el protocolo o los requisitos de seguimiento, en opinión del investigador.
  2. Esperanza de vida del sujeto inferior a un año, a juicio del investigador.
  3. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
  4. Evidencia de MI dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
  5. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
  6. Procedimiento de intervención coronaria anterior (incluida la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria) de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  7. Incapacidad para tolerar DAPT con aspirina más un inhibidor de P2Y12.
  8. Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, medicamentos antiplaquetarios u otras terapias anticoagulantes, que no puedan ser sustituidas, incluyendo antecedentes de eventos hemorrágicos importantes en los últimos 6 meses.
  9. Alergia o sensibilidad a los medios de contraste que no se pueden pretratar adecuadamente antes del procedimiento índice.

  10. Sujetos con antecedentes conocidos de hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos ≤ 30 días antes de la inscripción, incluidos:

      1. Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3)
      2. Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3)
      3. AST, ALT, ALP o bilirrubina > 1,5 veces el ULN
      4. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  11. El sujeto tiene signos/síntomas de infección sistémica/sepsis (temperatura ≥ 38,00 Celsius y WBC ≥12 000 células/µL). Si el sujeto tiene una infección localizada o si la infección se trata y controla adecuadamente, según el criterio del investigador, se puede inscribir al paciente.

  12. Evidencia de inestabilidad clínica actual que incluye:

      1. Presión arterial sistólica sostenida <100 mmHg o shock cardiogénico
      2. Edema pulmonar agudo o insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase IV de la NYHA)
      3. Miocarditis aguda conocida o sospechada, pericarditis, endocarditis o taponamiento cardíaco
      4. Aneurisma aórtico disecante conocido o sospechado
      5. Cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o cardiopatía congénita.
      6. Requiere apoyo circulatorio mecánico (p. ej., Impella) durante el procedimiento de índice
  13. El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas que interfiere con los criterios de valoración del estudio.
  14. Cualquier condición médica, psicológica o social concurrente que pueda interferir significativamente con la participación óptima del sujeto en el estudio, en opinión del investigador.

• Criterios de exclusión angiográficos:

  1. La lesión diana se encuentra dentro de un stent que se colocó < 9 meses antes del procedimiento índice.
  2. El vaso objetivo tiene otras lesiones proximales a la oclusión total con una estenosis >75 % (basado en una estimación visual), a menos que también se planifique colocar un stent en la lesión proximal.
  3. La angiografía demuestra un trombo extenso relacionado con la lesión (trombo TIMI de grado 3 o 4).
  4. Stents fracturados en el vaso objetivo.