Eenarmige studie ter evaluatie van het gebruik van de CORA-katheters voor het oversteken van coronaire chronische totale occlusies (Cora CTO)

Inclusiecriteria:

• Opnamecriteria vóór de procedure:

  1. Proefpersoon bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de follow-up.
  2. Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
  3. Proefpersonen die klinische symptomen ervaren die wijzen op ischemische hartziekte of die tekenen hebben van myocardischemie toegeschreven aan het CTO-doelvat en die gepland staan ​​voor klinisch geïndiceerde percutane revascularisatie.
  4. Onderwerp is een kandidaat voor PTCA, stenting en nood-CABG.

• Angiografische opnamecriteria:

  1. Minimaal één de novo of restenotische laesie met ten minste één doelsegment in een eigen kransslagader die voldoet aan de CTO-criteria {gedefinieerd als TIMI graad 0 flow} en geschat op > 3 maanden duur op basis van klinische geschiedenis en/of vergelijking met een eerder angiogram of elektrocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria vóór de procedure:

  1. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet wil of kan voldoen aan het protocol of de vervolgeisen.
  2. Levensverwachting proefpersoon minder dan een jaar, naar het oordeel van de onderzoeker.
  3. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  4. Bewijs van MI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
  5. Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  6. Eerdere coronaire interventieprocedure (inclusief coronaire bypassoperatie) van welke aard dan ook binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  7. Onvermogen om DAPT te verdragen met aspirine plus een P2Y12-remmer.
  8. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, plaatjesaggregatieremmers of andere antistollingstherapieën, die niet konden worden vervangen, waaronder een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen in de afgelopen 6 maanden.
  9. Allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet voldoende kunnen worden voorbehandeld.

  10. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen ≤30 dagen voorafgaand aan inschrijving, waaronder:

      1. Neutropenie (<1000 neutrofielen/mm3)
      2. Trombocytopenie (<100.000 bloedplaatjes/mm3)
      3. AST, ALT, ALP of bilirubine > 1,5 keer ULN
      4. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  11. Proefpersoon heeft tekenen/symptomen van systemische infectie/sepsis (temperatuur ≥ 38,00 Celsius en WBC ≥ 12.000 cellen/µL). Als de proefpersoon een plaatselijke infectie heeft of als de infectie adequaat wordt behandeld en onder controle wordt gehouden, kan de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.

  12. Bewijs van huidige klinische instabiliteit, waaronder:

      1. Aanhoudende systolische bloeddruk <100 mmHg of cardiogene shock
      2. Acuut longoedeem of ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse IV)
      3. Bekende of vermoede acute myocarditis, pericarditis, endocarditis of harttamponnade
      4. Bekend of vermoed dissectie van aorta-aneurysma
      5. Hemodynamisch significante hartklepaandoening, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of aangeboren hartaandoening.
      6. Vereist mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (bijv. Impella) tijdens de indexeringsprocedure
  13. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat de eindpunten van het onderzoek verstoort.
  14. Elke gelijktijdige medische, psychologische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.

• Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. De doellaesie bevindt zich in een stent die < 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure is geplaatst.
  2. Doelbloedvat heeft andere laesies proximaal van de totale occlusie met >75% stenose (gebaseerd op visuele schatting), tenzij er ook een geplande stenting van de proximale laesie is.
  3. Angiografie toont uitgebreide laesiegerelateerde trombus (TIMI trombus graad 3 of 4).
  4. Gebroken stents in het doelvat.