관상 동맥 만성 전체 폐색의 교차를 위한 CORA 카테터의 사용을 평가하는 단일 팔 연구 (Cora CTO)

포함 기준:

• 사전 절차 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 프로토콜과 후속 조치를 준수할 수 있는 피험자.
  2. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  3. 허혈성 심장 질환을 암시하는 임상 증상을 경험하거나 CTO 표적 혈관에 기인한 심근 허혈의 증거가 있고 임상적으로 지시된 경피 혈관재생술이 예정된 피험자.
  4. 피험자는 PTCA, 스텐트 삽입 및 응급 CABG의 후보입니다.

• 혈관조영 포함 기준:

  1. CTO 기준 {TIMI 등급 0 흐름으로 정의됨}을 충족하고 임상 병력 및/또는 이전 혈관 조영술과의 비교에 의해 지속 기간 > 3개월로 추정되는 천연 관상동맥 혈관에 적어도 하나의 표적 분절이 있는 최소 하나의 새로운 또는 재협착 병변 또는 심전도.

제외 기준:

• 절차 전 제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 또는 후속 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 피험자.
  2. 연구자의 의견에 따르면 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  3. 피험자는 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  4. 색인 절차 전 72시간 이내에 MI의 증거.
  5. 인덱스 시술 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  6. 지표 시술 후 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상동맥 중재술(관상동맥 우회술 포함).
  7. 아스피린 + P2Y12 억제제로 DAPT를 견딜 수 없음.
  8. 지난 6개월 동안 주요 출혈 사건의 병력을 포함하여 대체할 수 없는 헤파린, 항혈소판제 또는 기타 항응고제 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  9. 색인 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기 또는 민감성.

  10. 다음을 포함하여 등록 전 ≤30일 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과의 알려진 이력이 있는 피험자:

      1. 호중구 감소증(<1000 neutrophils/mm3)
      2. 혈소판 감소증(<100,000 혈소판/mm3)
      3. AST, ALT, ALP 또는 빌리루빈 > ULN의 1.5배
      4. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
  11. 피험자는 전신 감염/패혈증의 징후/증상이 있습니다(체온 ≥ 섭씨 38.00 및 WBC ≥12,000 세포/µL). 피험자에게 국소 감염이 있거나 감염이 적절하게 치료되고 조절되는 경우 조사자의 재량에 따라 환자를 등록할 수 있습니다.

  12. 다음을 포함하는 현재 임상적 불안정성의 증거:

      1. 지속적인 수축기 혈압 <100 mmHg 또는 심인성 쇼크
      2. 급성 폐부종 또는 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 IV)
      3. 알려진 또는 의심되는 급성 심근염, 심낭염, 심내막염 또는 심장 압전
      4. 알려진 또는 의심되는 해부 대동맥류
      5. 혈역학적으로 중요한 판막성 심장 질환, 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 선천성 심장병.
      6. 인덱스 절차 중 기계적 순환 지원(예: Impella)이 필요합니다.
  13. 피험자는 현재 연구 종점을 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
  14. 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 동시적, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.

• 혈관조영 배제 기준:

  1. 대상 병변은 인덱스 시술 전 < 9개월 전에 배치된 스텐트 내에 위치합니다.
  2. 표적 혈관은 근위부 병변의 계획된 스텐트 삽입이 없는 한 75% 이상의 협착증(시각적 추정치 기준)으로 전체 폐색 근위부에 다른 병변이 있습니다.
  3. 혈관 조영술은 광범위한 병변 관련 혈전을 보여줍니다(TIMI 혈전 등급 3 또는 4).
  4. 대상 혈관의 골절된 스텐트.