Einarmige Studie zur Bewertung der Verwendung der CORA-Katheter zur Überwindung chronischer koronarer Totalverschlüsse (Cora CTO)

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien vor dem Eingriff:

  1. Proband, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten und nachzuverfolgen.
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Patienten mit klinischen Symptomen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten, oder mit Anzeichen einer myokardialen Ischämie, die dem CTO-Zielgefäß zugeschrieben wird und für die eine klinisch indizierte perkutane Revaskularisierung vorgesehen ist.
  4. Das Subjekt ist ein Kandidat für PTCA, Stenting und Notfall-CABG.

• Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Mindestens eine De-novo- oder restenotische Läsion mit mindestens einem Zielsegment in einem nativen Koronargefäß, das die CTO-Kriterien erfüllt {definiert als TIMI-Grad-0-Fluss} und die aufgrund der klinischen Vorgeschichte und/oder des Vergleichs mit einem früheren Angiogramm auf eine Dauer von > 3 Monaten geschätzt wird oder Elektrokardiogramm.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien vor dem Eingriff:

  1. Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll oder die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
  2. Lebenserwartung des Subjekts weniger als ein Jahr nach Meinung des Prüfarztes.
  3. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  4. Nachweis eines MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren.
  5. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
  6. Vorheriger koronarer Eingriff (einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation) jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff.
  7. Unfähigkeit, DAPT mit Aspirin plus einem P2Y12-Hemmer zu vertragen.
  8. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Heparin, Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen gerinnungshemmenden Therapien, die nicht ersetzt werden konnten, einschließlich schwerer Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.
  9. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden können.

  10. Probanden mit bekannter Vorgeschichte klinisch signifikanter abnormaler Laborbefunde ≤30 Tage vor der Einschreibung, einschließlich:

      1. Neutropenie (<1000 Neutrophile/mm3)
      2. Thrombozytopenie (<100.000 Blutplättchen/mm3)
      3. AST, ALT, ALP oder Bilirubin > 1,5 mal ULN
      4. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  11. Das Subjekt hat Anzeichen/Symptome einer systemischen Infektion/Sepsis (Temperatur ≥ 38,00 Grad Celsius und WBC ≥ 12.000 Zellen/µl). Wenn der Proband eine lokalisierte Infektion hat oder die Infektion angemessen behandelt und kontrolliert wird, kann der Patient nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden.

  12. Nachweis einer aktuellen klinischen Instabilität, einschließlich:

      1. Anhaltender systolischer Blutdruck <100 mmHg oder kardiogener Schock
      2. Akute Lungenödeme oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
      3. Bekannte oder vermutete akute Myokarditis, Perikarditis, Endokarditis oder Herztamponade
      4. Bekanntes oder vermutetes dissezierendes Aortenaneurysma
      5. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder angeborene Herzfehler.
      6. Erfordert mechanische Kreislaufunterstützung (z. B. Impella) während des Indexverfahrens
  13. Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die Studienendpunkte beeinträchtigt.
  14. Jeder gleichzeitige medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

• Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Stents, der < 9 Monate vor dem Indexverfahren platziert wurde.
  2. Das Zielgefäß weist proximal zum Gesamtverschluss andere Läsionen mit einer Stenose von >75 % auf (basierend auf einer visuellen Schätzung), es sei denn, es ist auch eine Stenting der proximalen Läsion geplant.
  3. Die Angiographie zeigt einen ausgedehnten läsionsbedingten Thrombus (TIMI-Thrombus Grad 3 oder 4).
  4. Gebrochene Stents im Zielgefäß.