Yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan CORA-katetrien käyttöä sepelvaltimon kroonisten kokonaistukoksen ylittämiseen (Cora CTO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ennen menettelyä osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja seurantaa.
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18-vuotias suostumushetkellä.
  3. Potilaat, joilla on iskeemiseen sydänsairauteen viittaavia kliinisiä oireita tai joilla on näyttöä sydänlihaksen iskemiasta, joka johtuu CTO-kohdesuoneen ja joille on suunniteltu kliinisesti indikoitu perkutaaninen revaskularisaatio.
  4. Kohde on ehdokas PTCA:ta, stentointia ja hätäavun CABG:tä varten.

• Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Vähintään yksi de novo tai restenoottinen leesio, jossa on vähintään yksi kohdesegmentti alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka täyttää CTO-kriteerit {määritelty TIMI grade 0 -virtaukseksi} ja jonka arvioitu kesto yli 3 kuukautta kliinisen historian ja/tai vertailun aiempaan angiogrammiin perusteella tai elektrokardiogrammi.

Poissulkemiskriteerit:

• Menettelyä edeltävät poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkija ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai seurantavaatimuksia tutkijan mielestä.
  2. Tutkittavan elinajanodote on tutkijan mielestä alle vuosi.
  3. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  4. Todisteet sydäninfarktista 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä.
  5. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
  6. Kaikenlainen aikaisempi sepelvaltimon interventio (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus) 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  7. Kyvyttömyys sietää DAPT:tä aspiriinin ja P2Y12-estäjän kanssa.
  8. Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, verihiutalelääkkeille tai muille antikoagulanttihoidoille, joita ei voitu korvata, mukaan lukien aiemmat vakavat verenvuototapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Allergia tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksikäsittelyä.

  10. Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ≤30 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien:

      1. Neutropenia (<1000 neutrofiiliä/mm3)
      2. Trombosytopenia (<100 000 verihiutaletta/mm3)
      3. AST, ALT, ALP tai bilirubiini > 1,5 kertaa ULN
      4. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  11. Potilaalla on merkkejä/oireita systeemisestä infektiosta/sepsisestä (lämpötila ≥ 38,00 Celsius ja valkosolut ≥ 12 000 solua/µL). Jos tutkittavalla on paikallinen infektio tai infektiota hoidetaan ja hallitaan riittävästi, tutkijan harkinnan mukaan potilas voidaan ottaa mukaan.

  12. Todisteet nykyisestä kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien:

      1. Jatkuva systolinen verenpaine <100 mmHg tai kardiogeeninen sokki
      2. Akuutti keuhkopöhö tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
      3. Tunnettu tai epäilty akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti, endokardiitti tai sydämen tamponadi
      4. Tunnettu tai epäilty dissekoiva aortan aneurysma
      5. Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus.
      6. Vaatii mekaanista verenkiertoa (esim. Impella) indeksitoimenpiteen aikana
  13. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
  14. Mikä tahansa samanaikainen, lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen.

• Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeleesio sijaitsee stentissä, joka asetettiin alle 9 kuukautta ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
  2. Kohdesuoneen on muita vaurioita, jotka ovat lähellä kokonaistukosta ja >75 % ahtauma (perustuu visuaaliseen arvioon), ellei myös proksimaalisen leesion stentointia ole suunniteltu.
  3. Angiografia osoittaa laajan vaurioon liittyvän veritulpan (TIMI-tukiaste 3 tai 4).
  4. Murtuneet stentit kohdesuoneen.