Jednoramienne badanie oceniające zastosowanie cewników CORA do przekraczania przewlekłych całkowitych niedrożności naczyń wieńcowych (Cora CTO)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria włączenia przed procedurą:

  1. Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania protokołu badania i obserwacji.
  2. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Pacjenci z objawami klinicznymi sugerującymi chorobę niedokrwienną serca lub z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego przypisywanymi naczyniu docelowemu CTO, u których zaplanowano klinicznie wskazaną przezskórną rewaskularyzację.
  4. Pacjent jest kandydatem do PTCA, stentowania i CABG w trybie pilnym.

• Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Co najmniej jedna zmiana de novo lub restenotyczna z co najmniej jednym segmentem docelowym w rodzimym naczyniu wieńcowym, spełniająca kryteria CTO {zdefiniowana jako przepływ stopnia 0 wg TIMI} i szacowana na > 3 miesiące na podstawie wywiadu klinicznego i/lub porównania z wcześniejszym angiogramem lub elektrokardiogram.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wykluczenia przed procedurą:

  1. W opinii badacza podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub wymagań dotyczących dalszych działań.
  2. Oczekiwana długość życia podmiotu krótsza niż jeden rok, w opinii badacza.
  3. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  4. Dowody na zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed procedurą indeksowania.
  5. Historia udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  6. Wcześniejsza interwencyjna procedura wieńcowa (w tym operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej.
  7. Nietolerancja DAPT z aspiryną i inhibitorem P2Y12.
  8. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, leki przeciwpłytkowe lub inne leki przeciwzakrzepowe, których nie można zastąpić, w tym poważne krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Alergia lub wrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem indeksowania.

  10. Osoby ze znaną historią klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych ≤30 dni przed włączeniem, w tym:

      1. Neutropenia (<1000 neutrofili/mm3)
      2. Małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/mm3)
      3. AST, ALT, ALP lub bilirubina > 1,5 razy GGN
      4. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  11. Podmiot ma oznaki/objawy ogólnoustrojowej infekcji/posocznicy (temperatura ≥ 38,00 Celsjusza i leukocyty ≥12 000 komórek/µl). Jeśli pacjent ma miejscową infekcję lub infekcja jest odpowiednio leczona i kontrolowana, według uznania badacza, pacjent może zostać włączony.

  12. Dowody na obecną niestabilność kliniczną, w tym:

      1. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub wstrząs kardiogenny
      2. Ostry obrzęk płuc lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
      3. Rozpoznane lub podejrzewane ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia lub tamponada serca
      4. Rozpoznany lub podejrzewany tętniak rozwarstwiający aorty
      5. Hemodynamicznie istotna wada zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub wrodzona wada serca.
      6. Wymaga mechanicznego wspomagania krążenia (np. Impella) podczas zabiegu indeksowania
  13. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które koliduje z punktami końcowymi badania.
  14. Każdy współistniejący stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może znacząco zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu.

• Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie stentu, który został umieszczony < 9 miesięcy przed zabiegiem indeksowania.
  2. Naczynie docelowe ma inne uszkodzenia w pobliżu całkowitej niedrożności ze zwężeniem >75% (na podstawie oceny wizualnej), chyba że planuje się stentowanie również w proksymalnej zmianie.
  3. Angiografia wykazuje rozległą skrzeplinę związaną ze zmianą chorobową (stopień 3 lub 4 wg TIMI).
  4. Pęknięte stenty w naczyniu docelowym.