Studio a braccio singolo che valuta l'uso dei cateteri CORA per l'attraversamento delle occlusioni totali croniche coronariche (Cora CTO)

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione pre-procedura:

  1. - Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare il protocollo dello studio e il follow-up.
  2. Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni al momento del consenso.
  3. - Soggetti che manifestano sintomi clinici suggestivi di cardiopatia ischemica o presentano evidenza di ischemia miocardica attribuita al vaso bersaglio CTO ed è programmata per la rivascolarizzazione percutanea clinicamente indicata.
  4. Il soggetto è un candidato per PTCA, stenting e CABG di emergenza.

• Criteri di inclusione angiografica:

  1. Un minimo di una lesione de novo o restenotica con almeno un segmento bersaglio in un vaso coronarico nativo che soddisfi i criteri CTO {definiti come flusso di grado TIMI 0} e stimata essere > 3 mesi di durata in base alla storia clinica e/o al confronto con un precedente angiogramma o elettrocardiogramma.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione pre-procedura:

  1. Soggetto non disposto o incapace di rispettare il protocollo o i requisiti di follow-up, a parere dello sperimentatore.
  2. Aspettativa di vita del soggetto inferiore a un anno, secondo il parere dello sperimentatore.
  3. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
  4. Evidenza di MI entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione.
  5. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della procedura indice.
  6. Precedente procedura interventistica coronarica (inclusa la chirurgia dell'innesto di bypass coronarico) di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla procedura indice.
  7. Incapacità di tollerare la DAPT con aspirina più un inibitore P2Y12.
  8. Allergie o sensibilità note all'eparina, ai farmaci antipiastrinici o ad altre terapie anticoagulanti, che non possono essere sostituite, inclusa la storia di eventi di sanguinamento maggiore negli ultimi 6 mesi.
  9. Allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice.

  10. Soggetti con anamnesi nota di risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi ≤30 giorni prima dell'arruolamento, tra cui:

      1. Neutropenia (<1000 neutrofili/mm3)
      2. Trombocitopenia (<100.000 piastrine/mm3)
      3. AST, ALT, ALP o bilirubina > 1,5 volte ULN
      4. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  11. Il soggetto presenta segni/sintomi di infezione sistemica/sepsi (temperatura ≥ 38,00 gradi Celsius e globuli bianchi ≥12.000 cellule/µL). Se il soggetto ha un'infezione localizzata o l'infezione è adeguatamente trattata e controllata, a discrezione dello sperimentatore, il paziente può essere arruolato.

  12. Evidenza dell'attuale instabilità clinica, tra cui:

      1. Pressione arteriosa sistolica sostenuta <100 mmHg o shock cardiogeno
      2. Edema polmonare acuto o insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA IV)
      3. Miocardite acuta nota o sospetta, pericardite, endocardite o tamponamento cardiaco
      4. Aneurisma aortico dissecante noto o sospetto
      5. Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o cardiopatia congenita.
      6. Richiede supporto circolatorio meccanico (ad es. Impella) durante la procedura di indicizzazione
  13. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che interferisce con gli endpoint dello studio.
  14. Qualsiasi condizione concomitante, medica, psicologica o sociale che possa interferire in modo significativo con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

• Criteri di esclusione angiografica:

  1. La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent posizionato < 9 mesi prima della procedura di indicizzazione.
  2. Il vaso bersaglio presenta altre lesioni prossimali all'occlusione totale con >75% di stenosi (sulla base di una stima visiva) a meno che non sia previsto lo stenting anche della lesione prossimale.
  3. L'angiografia dimostra un'estesa trombo correlato alla lesione (TIMI trombo grado 3 o 4).
  4. Stent fratturati nel vaso bersaglio.