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冠状動脈慢性完全閉塞の横断のための CORA カテーテルの使用を評価するシングルアーム研究 (Cora CTO)

2024年5月8日 更新者：ReFlow Medical, Inc.

冠状動脈慢性完全閉塞の横断のための CORA カテーテルの使用を評価する前向き単腕多施設研究

この臨床試験の目的は、冠動脈の慢性完全閉塞を通過するためのcoraFlex、coraForce、およびcoraCrossカテーテルの安全性と有効性を評価することです。 この研究では、手順の成功率を以前の試験の成功率と比較します。

参加者は、慢性完全閉塞のために経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受け、処置後 30 日間追跡されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、多施設、単一アームの臨床研究の主な目的は、冠状動脈の慢性完全閉塞を超えたガイドワイヤーの留置を促進する際のcoraCross、coraForce、およびcoraFlexカテーテルの処置の成功率を、文献に基づいて事前に定義されたパフォーマンス目標と比較することです。 研究集団は、症候性虚血性心疾患を有する18歳以上の人で構成され、閉塞性冠動脈病変の臨床的に示された経皮的再開通を受け、他のすべての適格基準を満たしています。 対策は、介入後 30 日間評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト：
          • Lorenzo Azzalini, MD
          • 電話番号：206-685-9955

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前手順の包含基準:

    1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、調査プロトコルとフォローアップを順守できる被験者。
    2. -同意時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性。
    3. -虚血性心疾患を示唆する臨床症状を経験している被験者、またはCTO標的血管に起因する心筋虚血の証拠があり、臨床的に示された経皮的血行再建術が予定されている。
    4. -被験者はPTCA、ステント留置術、および緊急CABGの候補者です。

  • 血管造影の包含基準:

    1. -少なくとも1つの標的セグメントを有する少なくとも1つの新規または再狭窄病変 CTO基準{TIMIグレード0フローとして定義されたネイティブ冠状血管内にあり、病歴および/または以前の血管造影との比較により> 3ヶ月の期間であると推定されるまたは心電図。

除外基準:

  • 前手順の除外基準:

    1. -治験責任医師の意見では、プロトコルまたはフォローアップ要件を遵守したくない、または遵守できない被験者。
    2. 研究者の意見では、被験者の平均余命は1年未満です。
    3. -被験者は妊娠中、または試験中に妊娠する予定です。
    4. -インデックス手順前の72時間以内のMIの証拠。
    5. -インデックス手順の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
    6. -インデックス手順から30日以内のあらゆる種類の以前の冠動脈インターベンション手順（冠状動脈バイパス移植手術を含む）。
    7. アスピリンと P2Y12 阻害剤による DAPT に耐えられない。
    8. -ヘパリン、抗血小板薬、または他の抗凝固療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症。これには、過去6か月間の主要な出血イベントの履歴が含まれます。
    9. インデックス手順の前に適切に前処理できないアレルギーまたは造影剤に対する感受性。

    10. -臨床的に重要な異常な検査所見の既知の履歴がある被験者 登録前の≤30日：

      1. 好中球減少症 (<1000 好中球/mm3)
      2. 血小板減少症 (<100,000 血小板/mm3)
      3. AST、ALT、ALP、またはビリルビンがULNの1.5倍を超える
      4. 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
    11. 被験者に全身感染症/敗血症の徴候/症状がある (体温が摂氏38.00度以上、白血球が12,000細胞/μL以上)。 被験者が限局性感染症を患っているか、感染症が適切に治療および管理されている場合、治験責任医師の裁量により、患者を登録することができます。

    12. 以下を含む現在の臨床的不安定性の証拠：

      1. 持続収縮期血圧 <100 mmHg または心原性ショック
      2. 急性肺水腫または重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス IV)
      3. -既知または疑われる急性心筋炎、心膜炎、心内膜炎、または心タンポナーデ
      4. -既知または疑われる解離性大動脈瘤
      5. -血行力学的に重大な心臓弁膜症、肥大型心筋症、拘束性心筋症、または先天性心疾患。
      6. インデックス手順中に機械的な循環サポート (Impella など) が必要
    13. -被験者は現在、研究のエンドポイントを妨げる別の治験機器または薬物試験に登録されています。
    14. -治験責任医師の意見では、研究への被験者の最適な参加を著しく妨げる可能性のある、同時発生の、医学的、心理的、または社会的状態。

  • 血管造影除外基準:

    1. 標的病変は、インデックス手順の 9 か月前に配置されたステント内にあります。
    2. 標的血管には、完全閉塞の近位に他の病変があり、近位病変のステント留置が計画されている場合を除き、75% 以上の狭窄 (視覚的な推定に基づく) があります。
    3. 血管造影は広範囲の病変関連血栓を示します (TIMI 血栓グレード 3 または 4)。
    4. 標的血管内のフラクチャステント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：coraFlex、coraForce、および/またはcoraCrossカテーテル
シングルアーム
デバイス：coraフレックスカテーテル
CoraFlex カテーテルは、閉塞した冠状動脈病変を越えて従来のガイドワイヤを管腔内に留置しやすくすることを目的としています。
デバイス：coraForce カテーテル
CoraForce カテーテルは、閉塞した冠状動脈病変を越えて従来のガイドワイヤを管腔内に留置しやすくすることを目的としています。
デバイス：coraクロスカテーテル
CoraCross カテーテルは、閉塞した冠状動脈病変を越えて従来のガイドワイヤを管腔内に留置しやすくすることを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の成功とは、技術的な成功と院内での重大な心血管イベント（MACE）の欠如として定義されます。
時間枠：退院まで、または手術後 24 時間以内（いずれか早い方）
  • 技術的な成功とは、アクセス経路に応じて、閉塞の遠位または近位の標的血管真腔内に、1 つまたは複数の Cora カテーテルを使用してガイドワイヤーを配置し、慢性完全閉塞が交差していることを血管造影で確認することと定義されます。
  • MACEには、心臓死、心筋梗塞{Q波または非Q波、CK-MBが正常の上限の3倍を超える}、および標的病変の血行再建術が含まれます。
退院まで、または手術後 24 時間以内（いずれか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ReFlow Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lorenzo Azzalini, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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