Étude à un seul bras évaluant l'utilisation des cathéters CORA pour le franchissement d'occlusions totales chroniques coronariennes (Cora CTO)

Critère d'intégration:

• Critères d'inclusion avant la procédure :

  1. - Sujet désireux et capable de fournir un consentement éclairé et capable de se conformer au protocole d'étude et au suivi.
  2. Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans au moment du consentement.
  3. - Sujets présentant des symptômes cliniques évocateurs d'une cardiopathie ischémique ou présentant des signes d'ischémie myocardique attribuée au vaisseau cible CTO et devant subir une revascularisation percutanée cliniquement indiquée.
  4. Le sujet est candidat à une ACTP, à un stent et à un PAC d'urgence.

• Critères d'inclusion angiographique :

  1. Au moins une lésion de novo ou resténotique avec au moins un segment cible dans un vaisseau coronaire natif répondant aux critères de CTO {défini comme un flux de grade TIMI 0} et dont la durée est estimée à > 3 mois d'après les antécédents cliniques et/ou la comparaison avec une angiographie antérieure ou électrocardiogramme.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion avant la procédure :

  1. - Sujet refusant ou incapable de se conformer au protocole ou aux exigences de suivi, de l'avis de l'investigateur.
  2. Espérance de vie du sujet inférieure à un an, de l'avis de l'investigateur.
  3. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai.
  4. Preuve d'IM dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation.
  5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la procédure d'index.
  6. Procédure d'intervention coronarienne antérieure (y compris la chirurgie de pontage aorto-coronarien) de toute nature dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
  7. Incapacité à tolérer la DAPT avec de l'aspirine plus un inhibiteur P2Y12.
  8. Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, aux médicaments antiplaquettaires ou à d'autres thérapies anticoagulantes, qui ne pourraient pas être remplacées, y compris des antécédents d'événement hémorragique majeur au cours des 6 derniers mois.
  9. Allergie ou sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'indexation.

  10. Sujets ayant des antécédents connus de résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ≤ 30 jours avant l'inscription, y compris :

      1. Neutropénie (<1000 neutrophiles/mm3)
      2. Thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/mm3)
      3. AST, ALT, ALP ou bilirubine > 1,5 fois la LSN
      4. Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  11. Le sujet présente des signes/symptômes d'infection systémique/septicémie (température ≥ 38,00 Celsius et WBC ≥ 12 000 cellules/µL). Si le sujet a une infection localisée ou si l'infection est traitée et contrôlée de manière adéquate, à la discrétion de l'investigateur, le patient peut être inscrit.

  12. Preuve d'instabilité clinique actuelle, y compris :

      1. Pression artérielle systolique soutenue < 100 mmHg ou choc cardiogénique
      2. Œdème pulmonaire aigu ou insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classe IV)
      3. Myocardite aiguë connue ou suspectée, péricardite, endocardite ou tamponnade cardiaque
      4. Anévrisme aortique disséquant connu ou suspecté
      5. Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou cardiopathie congénitale.
      6. Nécessite une assistance circulatoire mécanique (par exemple, Impella) pendant la procédure d'indexation
  13. Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament qui interfère avec les critères d'évaluation de l'étude.
  14. Toute condition concomitante, médicale, psychologique ou sociale qui peut interférer de manière significative avec la participation optimale du sujet à l'étude, de l'avis de l'investigateur.

• Critères d'exclusion angiographique :

  1. La lésion cible est située dans un stent qui a été placé < 9 mois avant la procédure index.
  2. Le vaisseau cible présente d'autres lésions proximales à l'occlusion totale avec une sténose > 75 % (sur la base d'une estimation visuelle) à moins qu'un stenting ne soit également prévu pour la lésion proximale.
  3. L'angiographie met en évidence un thrombus étendu lié à la lésion (thrombus TIMI de grade 3 ou 4).
  4. Endoprothèses fracturées dans le vaisseau cible.