Estudo de braço único avaliando o uso dos cateteres CORA para o cruzamento de oclusões coronárias crônicas totais (Cora CTO)

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão pré-procedimento:

  1. Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado e capaz de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento.
  2. Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
  3. Indivíduos com sintomas clínicos sugestivos de doença cardíaca isquêmica ou com evidência de isquemia miocárdica atribuída ao vaso-alvo da CTO e agendados para revascularização percutânea clinicamente indicada.
  4. O indivíduo é candidato a PTCA, stent e CABG de emergência.

• Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Um mínimo de uma lesão de novo ou reestenótica com pelo menos um segmento-alvo em um vaso coronário nativo que atende aos critérios CTO {definido como fluxo TIMI grau 0} e estimado em > 3 meses de duração pela história clínica e/ou comparação com um angiograma anterior ou eletrocardiograma.

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão pré-procedimento:

  1. Sujeito relutante ou incapaz de cumprir o protocolo ou os requisitos de acompanhamento, na opinião do investigador.
  2. Expectativa de vida do sujeito inferior a um ano, na opinião do investigador.
  3. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
  4. Evidência de IM dentro de 72 horas antes do procedimento índice.
  5. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do procedimento índice.
  6. Procedimento intervencionista coronariano anterior (incluindo cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio) de qualquer tipo dentro de 30 dias do procedimento índice.
  7. Incapacidade de tolerar DAPT com aspirina mais um inibidor P2Y12.
  8. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, drogas antiplaquetárias ou outras terapias anticoagulantes, que não podem ser substituídas, incluindo história de evento hemorrágico importante nos últimos 6 meses.
  9. Alergia ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento de indexação.

  10. Indivíduos com histórico conhecido de achados laboratoriais anormais clinicamente significativos ≤ 30 dias antes da inscrição, incluindo:

      1. Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3)
      2. Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3)
      3. AST, ALT, ALP ou bilirrubina > 1,5 vezes o LSN
      4. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  11. O indivíduo apresenta sinais/sintomas de infecção sistêmica/sepse (temperatura ≥ 38,00 Celsius e WBC ≥12.000 células/µL). Se o sujeito tiver infecção localizada ou a infecção for adequadamente tratada e controlada, a critério do investigador, o paciente pode ser inscrito.

  12. Evidência de instabilidade clínica atual, incluindo:

      1. Pressão arterial sistólica sustentada <100 mmHg ou choque cardiogênico
      2. Edema pulmonar agudo ou insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe IV)
      3. Miocardite aguda conhecida ou suspeita, pericardite, endocardite ou tamponamento cardíaco
      4. Aneurisma dissecante da aorta conhecido ou suspeito
      5. Doença valvular hemodinamicamente significativa, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou cardiopatia congênita.
      6. Requer suporte circulatório mecânico (por exemplo, Impella) durante o procedimento inicial
  13. O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que interfere nos desfechos do estudo.
  14. Qualquer condição concomitante, médica, psicológica ou social que possa interferir significativamente na participação ideal do sujeito no estudo, na opinião do investigador.

• Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. A lesão alvo está localizada dentro de um stent que foi colocado < 9 meses antes do procedimento índice.
  2. O vaso alvo tem outras lesões proximais à oclusão total com >75% de estenose (com base na estimativa visual), a menos que também haja implante de stent planejado na lesão proximal.
  3. A angiografia demonstra extenso trombo relacionado à lesão (trombo TIMI grau 3 ou 4).
  4. Stents fraturados no vaso alvo.