氢吗啡酮用于平行控制肺部肿瘤消融围手术期镇痛
2023年4月28日 更新者：Qianfoshan Hospital
氢吗啡酮用于肺肿瘤消融术围手术期镇痛的平行对照：一项随机、平行对照试验
这项随机、平行对照、单盲试验旨在评估氢吗啡酮与吗啡相比用于肺肿瘤消融术围手术期镇痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
尽管相关指南和临床研究的共识均推荐使用阿片类药物进行肺肿瘤消融手术的围手术期镇痛，但目前尚缺乏具体的镇痛方案可供临床参考。
鉴于氢吗啡酮临床应用的优势及其在肺肿瘤消融术围手术期镇痛中的应用缺乏证据，本研究旨在探讨氢吗啡酮在肺肿瘤消融术围手术期镇痛中的有效性和安全性，为其提供一定的参考和借鉴。肺肿瘤消融术围手术期镇痛建议.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Ye, graduate
- 电话号码：18906417755
- 邮箱：yexintaian@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：ZhiGang Wei, doctorate
- 电话号码：18615287195
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加并亲自签署知情同意书；
- 接受选择性肺部肿瘤消融术的患者；
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 将活动状态评分定义为 2 分或以下；
- 预计生存期3个月以上；
- 18-80岁，男女皆宜。
排除标准：
- 无法纠正的严重凝血功能障碍；
- 有严重心脑血管和呼吸系统疾病史；
- 对试验药物或造影剂过敏的患者；
- 阿片类药物成瘾患者；
- 认知功能障碍患者；
- 三个月内参加过其他临床研究者；
- 直接参与试验的研究者或其家属；
- 研究者认为不适合参加研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：使用氢吗啡酮控制疼痛和麻醉的肺肿瘤消融术
术前用药：术前15min开始使用氢吗啡酮，单次皮下注射2mg。 术中给药：术中NRS（Numeric Rating Scale）≥7分，静脉注射氢吗啡酮2mg，缓推2-3分钟。 术后给药：根据患者术后疼痛情况按需给药，2mg/次。 |
药物：盐酸氢吗啡酮 盐酸氢吗啡酮注射液用于围手术期肺部肿瘤消融
其他名称：
|
|
有源比较器：主动比较器：使用吗啡进行镇痛和麻醉的肺肿瘤消融术
术前用药：术前15min开始吗啡单次皮下注射10mg。 术中给药：术中NRS（Numeric Rating Scale）≥7分，静脉注射吗啡10mg，缓推2-3分钟。 术后给药：根据患者术后疼痛情况按需给药，10mg/次。 |
药物：盐酸吗啡 盐酸吗啡注射液用于围手术期肺部肿瘤消融
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛效率
大体时间：镇痛评估在术前1小时，消融开始后5分钟
|
有效例数/总例数*100%。
各评价时间点NRS（Numeric Rating Scale）评分≤3分认为镇痛有效。
|
镇痛评估在术前1小时，消融开始后5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应发生率
大体时间：围手术期
|
不良反应例数/总例数*100%
|
围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xin Ye, graduate、head of intervention department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.