Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydromorfon for perioperativ analgesi i lungetumorablasjon Parallellkontrollert

28. april 2023 oppdatert av: Qianfoshan Hospital

Hydromorfon for perioperativ analgesi i lungetumorablasjon Parallellkontrollert: En randomisert, parallellkontrollert prøvelse

Denne randomiserte, parallellkontrollerte, enkeltblinde studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydromorfon versus morfin for perioperativ analgesi ved lungetumorablasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om konsensus om relevante retningslinjer og kliniske studier anbefaler bruk av opioider for perioperativ analgesi ved lungetumorablasjonskirurgi, er det mangel på spesifikke smertestillende programmer for klinisk referanse. I lys av fordelene ved klinisk bruk av hydromorfon og mangelen på bevis for dets anvendelse i perioperativ analgesi av lungetumorablasjon, har denne studien som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til hydromorfon i perioperativ analgesi av lungetumorablasjon, og gi noen referanse og forslag til perioperativ analgesi av pulmonal tumorablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: ZhiGang Wei, doctorate
  • Telefonnummer: 18615287195

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke personlig;
  • Pasienter som gjennomgår selektiv lungetumorablasjon;
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) definerer en aktivitetsstatusscore på 2 eller mindre;
  • Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
  • Alder 18-80, begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon som ikke kan korrigeres;
  • Anamnese med alvorlige kardio-cerebrovaskulære og respiratoriske sykdommer;
  • Pasienter som er allergiske mot testmedisiner eller kontrastmidler;
  • Pasienter med opioidavhengighet;
  • Pasienter med kognitiv dysfunksjon;
  • Deltok i andre kliniske etterforskere innen tre måneder;
  • Etterforskere eller deres familiemedlemmer direkte involvert i rettssaken;
  • De som anses uegnet til å delta i studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Lungetumorablasjon ved bruk av hydromorfon for smertekontroll og anestesi

Premedisinering: hydromorfon startes 15 minutter før operasjonen med en enkelt subkutan injeksjon på 2 mg.

Intraoperativ administrering: NRS（Numeric Rating Scale）≥7 under operasjon, 2mg hydromorfon injiseres intravenøst ​​og skyves sakte i 2-3 minutter.

Postoperativ administrasjon: Legemidlet administreres etter behov i henhold til pasientens postoperative smerte, 2 mg/gang.
Legemiddel: Hydromorfonhydroklorid
Legemiddel: Hydromorfonhydroklorid Hydromorfonhydrokloridinjeksjon brukes til perioperativ lungetumorablasjon
Andre navn:
  • Lungetumorablasjon ved bruk av hydromorfonhydroklorid
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Lungetumorablasjon ved bruk av morfin for smertekontroll og anestesi

Premedisinering: Morfin startes 15 minutter før operasjonen med en enkelt subkutan injeksjon på 10 mg.

Intraoperativ administrering: NRS（Numeric Rating Scale）≥7 under operasjon, 10 mg morfin injiseres intravenøst ​​og presses sakte i 2-3 minutter.

Postoperativ administrasjon: Legemidlet administreres etter behov i henhold til pasientens postoperative smerte, 10 mg/gang.
Legemiddel: Morfinhydroklorid
Legemiddel: Morfinhydroklorid Morfinhydrokloridinjeksjon brukes til perioperativ lungetumorablasjon
Andre navn:
  • Lungetumorablasjon ved bruk av morfinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effektivitet
Tidsramme: Analgesien vurderes 1 time før operasjonen, 5 minutter etter begynnelsen av ablasjonen
effektive saker / totalt antall tilfeller * 100 %. NRS (Numeric Rating Scale) poengsum ≤3 ved alle evalueringstidspunkter anses som effektiv analgesi.
Analgesien vurderes 1 time før operasjonen, 5 minutter etter begynnelsen av ablasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: perioperativ periode
tilfeller av bivirkninger / totalt antall tilfeller * 100 %
perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Xin Ye, graduate, head of intervention department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere