Hidromorfona para la analgesia perioperatoria en la ablación de tumores pulmonares controlados en paralelo
28 de abril de 2023 actualizado por: Qianfoshan Hospital
Hidromorfona para la analgesia perioperatoria en la ablación de tumores pulmonares Controlado en paralelo: un ensayo aleatorizado y controlado en paralelo
Este ensayo aleatorizado, controlado en paralelo y ciego simple está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la hidromorfona frente a la morfina para la analgesia perioperatoria en la ablación de tumores pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el consenso de las guías y los estudios clínicos pertinentes recomiendan el uso de opioides para la analgesia perioperatoria en la cirugía de ablación de tumores pulmonares, faltan programas analgésicos específicos de referencia clínica.
En vista de las ventajas de la aplicación clínica de la hidromorfona y la falta de evidencia para su aplicación en la analgesia perioperatoria de la ablación de tumores pulmonares, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la hidromorfona en la analgesia perioperatoria de la ablación de tumores pulmonares, y proporcionar alguna referencia y sugerencias para la analgesia perioperatoria de la ablación de tumores pulmonares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Ye, graduate
- Número de teléfono: 18906417755
- Correo electrónico: yexintaian@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ZhiGang Wei, doctorate
- Número de teléfono: 18615287195
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir voluntariamente y firmar personalmente el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes sometidos a ablación selectiva de tumores pulmonares;
- El Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) define un puntaje de estado de actividad de 2 o menos;
- El tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses;
- 18-80 años, ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Disfunción grave de la coagulación que no se puede corregir;
- Antecedentes de enfermedades cardio-cerebrovasculares y respiratorias graves;
- Pacientes alérgicos a los medicamentos de prueba o medios de contraste;
- Pacientes con adicción a opioides;
- Pacientes con disfunción cognitiva;
- Participó en otros investigadores clínicos dentro de los tres meses;
- Los investigadores o sus familiares directamente involucrados en el juicio;
- Aquellos que el investigador considere no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: ablación de un tumor de pulmón con hidromorfona para el control del dolor y la anestesia
Premedicación: la hidromorfona se inicia 15 min antes de la cirugía con una única inyección subcutánea de 2 mg. Administración intraoperatoria: NRS (Escala de calificación numérica) ≥7 durante la operación, se inyectan 2 mg de hidromorfona por vía intravenosa y se empuja lentamente durante 2-3 minutos. Administración postoperatoria: El fármaco se administra según necesidad según el dolor postoperatorio del paciente, 2 mg/hora. |
Medicamento: clorhidrato de hidromorfona La inyección de clorhidrato de hidromorfona se usa para la ablación perioperatoria de tumores pulmonares
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo: ablación de tumores de pulmón con morfina para el control del dolor y la anestesia
Premedicación: la morfina se inicia 15 min antes de la cirugía con una única inyección subcutánea de 10 mg. Administración intraoperatoria: NRS (Escala de calificación numérica) ≥7 durante la operación, se inyectan 10 mg de morfina por vía intravenosa y se empuja lentamente durante 2-3 minutos. Administración postoperatoria: El fármaco se administra según necesidad según el dolor postoperatorio del paciente, 10 mg/hora. |
Medicamento: clorhidrato de morfina La inyección de clorhidrato de morfina se usa para la ablación perioperatoria de tumores pulmonares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia analgésica
Periodo de tiempo: La analgesia se evalúa 1 hora antes de la cirugía, 5 minutos después del inicio de la ablación
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casos efectivos / casos totales * 100%.
La puntuación de NRS (Escala de calificación numérica) ≤3 en todos los puntos temporales de evaluación se considera analgesia eficaz.
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La analgesia se evalúa 1 hora antes de la cirugía, 5 minutos después del inicio de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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casos de reacciones adversas / total de casos * 100%
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período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xin Ye, graduate, head of intervention department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Nódulos pulmonares múltiples
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 20221209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .