Idromorfone per l'analgesia perioperatoria nell'ablazione del tumore del polmone a controllo parallelo
28 aprile 2023 aggiornato da: Qianfoshan Hospital
Idromorfone per l'analgesia perioperatoria nell'ablazione del tumore del polmone controllata in parallelo: uno studio randomizzato controllato in parallelo
Questo studio randomizzato, controllato in parallelo, in singolo cieco è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone rispetto alla morfina per l'analgesia perioperatoria nell'ablazione del tumore polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il consenso delle linee guida e degli studi clinici pertinenti raccomandi l'uso di oppioidi per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia di ablazione del tumore polmonare, mancano programmi analgesici specifici di riferimento clinico.
In considerazione dei vantaggi dell'applicazione clinica dell'idromorfone e della mancanza di prove per la sua applicazione nell'analgesia perioperatoria dell'ablazione del tumore polmonare, questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone nell'analgesia perioperatoria dell'ablazione del tumore polmonare e fornire alcuni riferimenti e suggerimenti per l'analgesia perioperatoria dell'ablazione del tumore polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Ye, graduate
- Numero di telefono: 18906417755
- Email: yexintaian@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ZhiGang Wei, doctorate
- Numero di telefono: 18615287195
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente e firmare di persona il modulo di consenso informato;
- Pazienti sottoposti ad ablazione selettiva del tumore polmonare;
- L'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) definisce un punteggio dello stato di attività pari o inferiore a 2;
- Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
- Età 18-80, entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione della coagulazione che non può essere corretta;
- Storia di gravi malattie cardio-cerebrovascolari e respiratorie;
- Pazienti allergici ai farmaci testati o ai mezzi di contrasto;
- Pazienti con dipendenza da oppiacei;
- Pazienti con disfunzione cognitiva;
- Partecipazione ad altri ricercatori clinici entro tre mesi;
- Investigatori o loro familiari direttamente coinvolti nel processo;
- Coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: ablazione del tumore polmonare mediante idromorfone per il controllo del dolore e l'anestesia
Premedicazione: l'idromorfone viene avviato 15 minuti prima dell'intervento chirurgico con una singola iniezione sottocutanea di 2 mg. Somministrazione intraoperatoria: NRS (Numeric Rating Scale) ≥7 durante l'operazione, 2 mg di idromorfone vengono iniettati per via endovenosa e spinti lentamente per 2-3 minuti. Somministrazione postoperatoria: il farmaco viene somministrato secondo necessità in base al dolore postoperatorio del paziente, 2 mg/ora. |
Droga: Idromorfone cloridrato L'iniezione di idromorfone cloridrato viene utilizzata per l'ablazione perioperatoria del tumore polmonare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: ablazione del tumore polmonare mediante morfina per il controllo del dolore e l'anestesia
Premedicazione: la morfina viene iniziata 15 minuti prima dell'intervento chirurgico con una singola iniezione sottocutanea di 10 mg. Somministrazione intraoperatoria: NRS (Numeric Rating Scale) ≥7 durante l'operazione, 10 mg di morfina vengono iniettati per via endovenosa e spinti lentamente per 2-3 minuti. Somministrazione postoperatoria: il farmaco viene somministrato secondo necessità in base al dolore postoperatorio del paziente, 10 mg/ora. |
Farmaco: Morfina cloridrato L'iniezione di morfina cloridrato viene utilizzata per l'ablazione perioperatoria del tumore polmonare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: L'analgesia viene valutata 1 ora prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'ablazione
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casi effettivi / casi totali * 100%.
Il punteggio NRS（Numeric Rating Scale） ≤3 in tutti i punti temporali di valutazione è considerato un'analgesia efficace.
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L'analgesia viene valutata 1 ora prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
|
casi di reazioni avverse / casi totali * 100%
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periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xin Ye, graduate, head of intervention department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Noduli polmonari multipli
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20221209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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