Hidromorfon perioperatív fájdalomcsillapításhoz tüdőtumor ablációban, párhuzamosan szabályozott
2023. április 28. frissítette: Qianfoshan Hospital
Hidromorfon perioperatív fájdalomcsillapításhoz tüdőtumor-ablációban párhuzamosan szabályozott: Randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált, párhuzamosan kontrollált, egyszeri vak vizsgálat célja a hidromorfon és a morfin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése perioperatív fájdalomcsillapításban tüdődaganat-ablációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a vonatkozó iránymutatások és klinikai tanulmányok konszenzusa az opioidok perioperatív fájdalomcsillapításra történő használatát javasolja tüdődaganat-ablációs műtéteknél, hiányoznak a klinikai referenciaként szolgáló specifikus fájdalomcsillapító programok.
Tekintettel a hidromorfon klinikai alkalmazásának előnyeire és arra, hogy nincs bizonyíték a tüdődaganat-abláció perioperatív fájdalomcsillapításában való alkalmazására vonatkozóan, ennek a tanulmánynak a célja a hidromorfon hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a tüdődaganat-abláció perioperatív fájdalomcsillapításában, valamint néhány referencia és hivatkozás biztosítása. javaslatok a pulmonalis tumor abláció perioperatív fájdalomcsillapítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Ye, graduate
- Telefonszám: 18906417755
- E-mail: yexintaian@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ZhiGang Wei, doctorate
- Telefonszám: 18615287195
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként jelenjen meg és személyesen írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
- Szelektív tüdőtumor-abláción átesett betegek;
- Az Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) az aktivitási státusz pontszáma 2 vagy kevesebb;
- A becsült túlélési idő több mint 3 hónap;
- 18-80 éves, mindkét nem.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos véralvadási diszfunkció, amely nem javítható;
- Súlyos kardio-cerebrovaszkuláris és légúti betegségek anamnézisében;
- Vizsgálati gyógyszerekre vagy kontrasztanyagokra allergiás betegek;
- opioid-függőségben szenvedő betegek;
- Kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek;
- Három hónapon belül részt vett más klinikai vizsgálók munkájában;
- a perben közvetlenül részt vevő nyomozók vagy családtagjaik;
- Azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Tüdődaganat abláció hidromorfon segítségével fájdalomcsillapításra és érzéstelenítésre
Premedikáció: A hidromorfont 15 perccel a műtét előtt kezdik, egyetlen 2 mg-os szubkután injekcióval. Intraoperatív beadás: NRS (Numeric Rating Scale) ≥7 működés közben, 2 mg hidromorfont intravénásan injektálnak, és lassan 2-3 percig nyomják. Posztoperatív beadás: A gyógyszert szükség szerint adjuk be a beteg posztoperatív fájdalmának megfelelően, 2mg/idő. |
Gyógyszer: hidromorfon-hidroklorid A hidromorfon-hidroklorid injekciót perioperatív tüdőtumor ablációra használják
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Tüdődaganat abláció morfiummal fájdalomcsillapításra és érzéstelenítésre
Premedikáció: a morfiumot 15 perccel a műtét előtt kezdik beadni egyetlen 10 mg-os szubkután injekcióval. Intraoperatív beadás: NRS (Numeric Rating Scale) ≥7 a működés során, 10 mg morfiumot adnak be intravénásan, és lassan nyomják 2-3 percig. Posztoperatív beadás: A gyógyszert szükség szerint adjuk be a beteg posztoperatív fájdalmának megfelelően, 10mg/idő. |
Gyógyszer: Morfin-hidroklorid A morfin-hidroklorid injekciót perioperatív tüdőtumor ablációra használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatékonyság
Időkeret: A fájdalomcsillapítást a műtét előtt 1 órával, az abláció kezdete után 5 perccel értékeljük
|
eredményes esetek / összes eset * 100%.
Az NRS (Numeric Rating Scale) pontszám ≤3 minden értékelési időpontban hatékony fájdalomcsillapításnak minősül.
|
A fájdalomcsillapítást a műtét előtt 1 órával, az abláció kezdete után 5 perccel értékeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: perioperatív időszak
|
mellékhatások esetei / összes eset * 100%
|
perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xin Ye, graduate, head of intervention department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Több tüdőcsomó
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20221209
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok