Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydromorfon voor peri-operatieve analgesie bij longtumorablatie parallel gecontroleerd

28 april 2023 bijgewerkt door: Qianfoshan Hospital

Hydromorfon voor peri-operatieve analgesie bij longtumorablatie Parallel gecontroleerd: een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, enkelblinde studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van hydromorfon versus morfine te evalueren voor peri-operatieve analgesie bij longtumorablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de consensus van relevante richtlijnen en klinische onderzoeken het gebruik van opioïden voor perioperatieve analgesie bij longtumorablatiechirurgie aanbeveelt, is er een gebrek aan specifieke analgetische programma's voor klinische referentie. Gezien de voordelen van klinische toepassing van hydromorfon en het gebrek aan bewijs voor de toepassing ervan bij perioperatieve analgesie van longtumorablatie, heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van hydromorfon bij perioperatieve analgesie van longtumorablatie te onderzoeken, en enige referentie en suggesties voor perioperatieve analgesie van longtumorablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: ZhiGang Wei, doctorate
  • Telefoonnummer: 18615287195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig aanwezig zijn en het formulier voor geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekenen;
  • Patiënten die selectieve longtumorablatie ondergaan;
  • De Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) definieert een activiteitsstatusscore van 2 of minder;
  • De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  • Leeftijd 18-80, beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige stollingsstoornis die niet kan worden gecorrigeerd;
  • Geschiedenis van ernstige cardio-cerebrovasculaire en respiratoire aandoeningen;
  • Patiënten die allergisch zijn voor testgeneesmiddelen of contrastmiddelen;
  • Patiënten met opioïdenverslaving;
  • Patiënten met cognitieve disfunctie;
  • Binnen drie maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoekers;
  • Onderzoekers of hun familieleden die direct betrokken zijn bij het proces;
  • Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: ablatie van longtumoren met behulp van hydromorfon voor pijnbestrijding en anesthesie

Premedicatie: hydromorfon wordt 15 minuten voor de operatie gestart met een enkele subcutane injectie van 2 mg.

Intra-operatieve toediening: NRS (Numeric Rating Scale) ≥7 tijdens de operatie wordt 2 mg hydromorfon intraveneus geïnjecteerd en langzaam gedurende 2-3 minuten ingedrukt.

Postoperatieve toediening: het medicijn wordt naar behoefte toegediend op basis van de postoperatieve pijn van de patiënt, 2 mg/tijd.
Geneesmiddel: Hydromorfon Hydrochloride
Geneesmiddel: Hydromorfon-hydrochloride Hydromorfon-hydrochloride-injectie wordt gebruikt voor perioperatieve longtumorablatie
Andere namen:
  • Longtumorablatie met behulp van hydromorfonhydrochloride
Actieve vergelijker: Actieve comparator: longtumorablatie met behulp van morfine voor pijnbestrijding en anesthesie

Premedicatie: morfine wordt 15 minuten voor de operatie gestart met een enkele subcutane injectie van 10 mg.

Intraoperatieve toediening: NRS (Numeric Rating Scale) ≥7 tijdens de operatie wordt 10 mg morfine intraveneus geïnjecteerd en langzaam gedurende 2-3 minuten ingedrukt.

Postoperatieve toediening: het medicijn wordt naar behoefte toegediend op basis van de postoperatieve pijn van de patiënt, 10 mg/tijd.
Geneesmiddel: Morfine hydrochloride
Geneesmiddel: morfinehydrochloride Morfinehydrochloride-injectie wordt gebruikt voor perioperatieve longtumorablatie
Andere namen:
  • Longtumorablatie met behulp van morfinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende efficiëntie
Tijdsspanne: De analgesie wordt 1 uur voor de operatie en 5 minuten na het begin van de ablatie geëvalueerd
effectieve gevallen / totaal aantal gevallen * 100%. De NRS (Numeric Rating Scale) score ≤3 op alle evaluatietijdstippen wordt als effectieve analgesie beschouwd.
De analgesie wordt 1 uur voor de operatie en 5 minuten na het begin van de ablatie geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: perioperatieve periode
gevallen van bijwerkingen / totaal aantal gevallen * 100%
perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xin Ye, graduate, head of intervention department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren