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Hydromorphone pour l'analgésie périopératoire dans l'ablation des tumeurs pulmonaires contrôlée en parallèle

28 avril 2023 mis à jour par: Qianfoshan Hospital

Hydromorphone pour l'analgésie périopératoire dans l'ablation des tumeurs pulmonaires Contrôlé en parallèle ：Un essai contrôlé parallèle et randomisé

Cet essai randomisé, contrôlé en parallèle et en simple aveugle est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydromorphone par rapport à la morphine pour l'analgésie périopératoire dans l'ablation des tumeurs pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le consensus des lignes directrices et des études cliniques pertinentes recommandent l'utilisation d'opioïdes pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie d'ablation des tumeurs pulmonaires, il existe un manque de programmes analgésiques spécifiques pour référence clinique. Compte tenu des avantages de l'application clinique de l'hydromorphone et du manque de preuves de son application dans l'analgésie périopératoire de l'ablation des tumeurs pulmonaires, cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'hydromorphone dans l'analgésie périopératoire de l'ablation des tumeurs pulmonaires, et de fournir des références et suggestions pour l'analgésie périopératoire de l'ablation de la tumeur pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ZhiGang Wei, doctorate
  • Numéro de téléphone: 18615287195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Assister volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé en personne ;
  • Patients subissant une ablation sélective de tumeurs pulmonaires ;
  • L'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) définit un score d'état d'activité de 2 ou moins ;
  • La durée de survie estimée est supérieure à 3 mois ;
  • 18-80 ans, les deux sexes.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement sévère de la coagulation qui ne peut pas être corrigé ;
  • Antécédents de maladies cardio-cérébrovasculaires et respiratoires sévères ;
  • Patients allergiques aux médicaments testés ou aux produits de contraste ;
  • Patients ayant une dépendance aux opiacés ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement cognitif ;
  • Participation à d'autres investigateurs cliniques dans les trois mois ;
  • Les enquêteurs ou les membres de leur famille directement impliqués dans l'essai ;
  • Ceux qui sont jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Ablation de tumeurs pulmonaires à l'aide d'hydromorphone pour le contrôle de la douleur et l'anesthésie

Prémédication : l'hydromorphone est débutée 15 min avant l'intervention par une seule injection sous-cutanée de 2 mg.

Administration peropératoire : NRS (échelle d'évaluation numérique) ≥ 7 pendant l'opération, 2 mg d'hydromorphone sont injectés par voie intraveineuse et poussés lentement pendant 2 à 3 minutes.

Administration postopératoire : le médicament est administré au besoin en fonction de la douleur postopératoire du patient, 2 mg/heure.
Médicament: Chlorhydrate d'hydromorphone
Médicament : Chlorhydrate d'hydromorphone L'injection de chlorhydrate d'hydromorphone est utilisée pour l'ablation périopératoire des tumeurs pulmonaires
Autres noms:
  • Ablation de tumeur pulmonaire à l'aide de chlorhydrate d'hydromorphone
Comparateur actif: Comparateur actif : Ablation de tumeurs pulmonaires à l'aide de morphine pour le contrôle de la douleur et l'anesthésie

Prémédication : la morphine est débutée 15 min avant l'intervention par une seule injection sous-cutanée de 10 mg.

Administration peropératoire : NRS (échelle d'évaluation numérique) ≥ 7 pendant l'opération, 10 mg de morphine sont injectés par voie intraveineuse et poussés lentement pendant 2 à 3 minutes.

Administration postopératoire : le médicament est administré au besoin en fonction de la douleur postopératoire du patient, 10 mg/heure.
Médicament: Chlorhydrate de morphine
Médicament : chlorhydrate de morphine L'injection de chlorhydrate de morphine est utilisée pour l'ablation périopératoire des tumeurs pulmonaires
Autres noms:
  • Ablation d'une tumeur pulmonaire à l'aide de chlorhydrate de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antalgique
Délai: L'analgésie est évaluée 1 heure avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'ablation
cas effectifs / cas totaux * 100 %. Le score NRS (échelle d'évaluation numérique) ≤ 3 à tous les moments de l'évaluation est considéré comme une analgésie efficace.
L'analgésie est évaluée 1 heure avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables
Délai: période périopératoire
cas d'effets indésirables / nombre total de cas * 100 %
période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xin Ye, graduate, head of intervention department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221209

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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