Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromorfon do analgezji okołooperacyjnej w kontrolowanej równolegle ablacji guza płuca

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Qianfoshan Hospital

Hydromorfon do analgezji okołooperacyjnej w ablacji guza płuca Równolegle kontrolowane: randomizowane, równolegle kontrolowane badanie

Ta randomizowana, równolegle kontrolowana, pojedyncza ślepa próba ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hydromorfonu w porównaniu z morfiną w znieczuleniu okołooperacyjnym w ablacji guza płuca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż konsensus odpowiednich wytycznych i badań klinicznych zaleca stosowanie opioidów w celu znieczulenia okołooperacyjnego w chirurgii ablacji guza płuc, brakuje specyficznych programów przeciwbólowych do odniesienia klinicznego. Ze względu na zalety klinicznego stosowania hydromorfonu i brak dowodów na jego zastosowanie w okołooperacyjnej analgezji po ablacji guza płuca, niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa hydromorfonu w okołooperacyjnej analgezji po ablacji guza płuca oraz dostarczenie informacji i propozycje analgezji okołooperacyjnej przy ablacji guza płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: ZhiGang Wei, doctorate
  • Numer telefonu: 18615287195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie uczestniczyć i osobiście podpisać formularz świadomej zgody;
  • Pacjenci poddawani selektywnej ablacji guza płuca;
  • Grupa Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) definiuje ocenę stanu aktywności na 2 lub mniej;
  • Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące;
  • Wiek 18-80 lat, obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia, których nie można skorygować;
  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i układu oddechowego;
  • Pacjenci uczuleni na badane leki lub środki kontrastowe;
  • Pacjenci z uzależnieniem od opioidów;
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi;
  • Uczestniczył w innych badaczach klinicznych w ciągu trzech miesięcy;
  • Śledczy lub członkowie ich rodzin bezpośrednio zaangażowani w proces;
  • Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do udziału w badaniu przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Ablacja guza płuca przy użyciu hydromorfonu do kontroli bólu i znieczulenia

Premedykacja: hydromorfon rozpoczyna się 15 min przed zabiegiem pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym 2 mg.

Podawanie śródoperacyjne: NRS (numeryczna skala oceny) ≥ 7 podczas operacji, 2 mg hydromorfonu wstrzykuje się dożylnie i powoli popycha przez 2-3 minuty.

Podawanie pooperacyjne: Lek podaje się w razie potrzeby w zależności od bólu pooperacyjnego pacjenta, 2 mg/czas.
Lek: Chlorowodorek hydromorfonu
Lek: Chlorowodorek hydromorfonu Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu stosuje się w okołooperacyjnej ablacji guza płuca
Inne nazwy:
  • Ablacja guza płuca chlorowodorkiem hydromorfonu
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Ablacja guza płuca przy użyciu morfiny do kontroli bólu i znieczulenia

Premedykacja: morfinę rozpoczyna się 15 min przed zabiegiem pojedynczym podskórnym wstrzyknięciem 10 mg.

Podawanie śródoperacyjne: NRS (numeryczna skala oceny) ≥7 podczas operacji, 10 mg morfiny wstrzykuje się dożylnie i powoli popycha przez 2-3 minuty.

Podawanie pooperacyjne: Lek podaje się w razie potrzeby w zależności od bólu pooperacyjnego pacjenta, 10 mg/czas.
Lek: Chlorowodorek morfiny
Lek: Chlorowodorek morfiny Wstrzyknięcie chlorowodorku morfiny stosuje się w okołooperacyjnej ablacji guza płuca
Inne nazwy:
  • Ablacja guza płuca chlorowodorkiem morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: Znieczulenie ocenia się na 1 godzinę przed operacją, 5 minut po rozpoczęciu ablacji
przypadki skuteczne / przypadki ogółem * 100%. Wynik NRS (Numeric Rating Scale) ≤3 we wszystkich punktach czasowych oceny jest uważany za skuteczną analgezję.
Znieczulenie ocenia się na 1 godzinę przed operacją, 5 minut po rozpoczęciu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
przypadki działań niepożądanych / ogółem przypadków * 100%
okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xin Ye, graduate, head of intervention department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płucny

Badania kliniczne na Chlorowodorek hydromorfonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj