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Hydromorphon zur perioperativen Analgesie bei parallel kontrollierter Lungentumorablation

28. April 2023 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital

Hydromorphon zur perioperativen Analgesie bei Lungentumorablation, parallel kontrolliert: Eine randomisierte, parallel kontrollierte Studie

Diese randomisierte, parallel kontrollierte, einfach verblindete Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydromorphon gegenüber Morphin für die perioperative Analgesie bei der Lungentumorablation bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der Konsens einschlägiger Leitlinien und klinischer Studien den Einsatz von Opioiden zur perioperativen Analgesie bei Lungentumorablationsoperationen empfiehlt, fehlt es an spezifischen analgetischen Programmen für die klinische Referenz. Angesichts der Vorteile der klinischen Anwendung von Hydromorphon und des Mangels an Beweisen für seine Anwendung in der perioperativen Analgesie der Lungentumorablation zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydromorphon in der perioperativen Analgesie der Lungentumorablation zu untersuchen und einige Referenzen bereitzustellen Vorschläge zur perioperativen Analgesie der Lungentumorablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: ZhiGang Wei, doctorate
  • Telefonnummer: 18615287195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Einwilligungserklärung teil und unterschreiben Sie sie persönlich;
  • Patienten, die sich einer selektiven Lungentumorablation unterziehen;
  • Die Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) definiert einen Aktivitätsstatus-Score von 2 oder weniger;
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Alter 18-80, beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gerinnungsstörung, die nicht korrigiert werden kann;
  • Vorgeschichte schwerer kardio-zerebrovaskulärer und respiratorischer Erkrankungen;
  • Patienten, die allergisch auf Testmedikamente oder Kontrastmittel reagieren;
  • Patienten mit Opioidabhängigkeit;
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion;
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfärzten innerhalb von drei Monaten;
  • Ermittler oder ihre Familienangehörigen, die direkt an der Studie beteiligt sind;
  • Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Lungentumorablation unter Verwendung von Hydromorphon zur Schmerzkontrolle und Anästhesie

Prämedikation: Hydromorphon wird 15 Minuten vor der Operation mit einer einzelnen subkutanen Injektion von 2 mg begonnen.

Intraoperative Verabreichung: NRS (Numerische Bewertungsskala) ≥7 Während der Operation werden 2 mg Hydromorphon intravenös injiziert und langsam für 2-3 Minuten gedrückt.

Postoperative Verabreichung: Das Medikament wird nach Bedarf entsprechend den postoperativen Schmerzen des Patienten verabreicht, 2 mg/Zeit.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid
Medikament: Hydromorphonhydrochlorid Hydromorphonhydrochlorid-Injektion wird zur perioperativen Lungentumorablation verwendet
Andere Namen:
  • Lungentumorablation mit Hydromorphonhydrochlorid
Aktiver Komparator: Aktives Vergleichspräparat: Lungentumorablation mit Morphin zur Schmerzkontrolle und Anästhesie

Prämedikation: Morphin wird 15 Minuten vor der Operation mit einer einzelnen subkutanen Injektion von 10 mg begonnen.

Intraoperative Verabreichung: NRS (Numeric Rating Scale) ≥7 Während der Operation werden 10 mg Morphin intravenös injiziert und langsam für 2-3 Minuten gedrückt.

Postoperative Verabreichung: Das Medikament wird nach Bedarf entsprechend den postoperativen Schmerzen des Patienten verabreicht, 10 mg/Zeit.
Arzneimittel: Morphinhydrochlorid
Medikament: Morphin-Hydrochlorid Morphin-Hydrochlorid-Injektion wird zur perioperativen Lungentumorablation verwendet
Andere Namen:
  • Lungentumorablation mit Morphinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: Die Analgesie wird 1 Stunde vor der Operation und 5 Minuten nach Beginn der Ablation bewertet
effektive Fälle / Fälle insgesamt * 100 %. Die NRS (Numeric Rating Scale)-Punktzahl ≤3 zu allen Bewertungszeitpunkten wird als wirksame Analgesie angesehen.
Die Analgesie wird 1 Stunde vor der Operation und 5 Minuten nach Beginn der Ablation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Fälle von Nebenwirkungen / Fälle insgesamt * 100 %
perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xin Ye, graduate, head of intervention department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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