Hidromorfona para Analgesia Perioperatória em Ablação de Tumores Pulmonares Paralelamente Controlada
28 de abril de 2023 atualizado por: Qianfoshan Hospital
Hidromorfona para Analgesia Perioperatória em Ablação de Tumor Pulmonar Paralelamente Controlada: Um Estudo Randomizado, Paralelamente Controlado
Este estudo randomizado, paralelo controlado e único cego foi projetado para avaliar a eficácia e segurança da hidromorfona versus morfina para analgesia perioperatória na ablação de tumores pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o consenso de diretrizes relevantes e estudos clínicos recomendem o uso de opioides para analgesia perioperatória em cirurgia de ablação de tumores pulmonares, faltam programas analgésicos específicos para referência clínica.
Tendo em vista as vantagens da aplicação clínica da hidromorfona e a falta de evidências para sua aplicação na analgesia perioperatória da ablação do tumor pulmonar, este estudo visa explorar a eficácia e segurança da hidromorfona na analgesia perioperatória da ablação do tumor pulmonar e fornecer algumas referências e sugestões para analgesia perioperatória de ablação de tumor pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Ye, graduate
- Número de telefone: 18906417755
- E-mail: yexintaian@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: ZhiGang Wei, doctorate
- Número de telefone: 18615287195
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Comparecer voluntariamente e assinar pessoalmente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes submetidos a ablação seletiva de tumor pulmonar;
- O Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) define uma pontuação de status de atividade de 2 ou menos;
- O tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses;
- 18 a 80 anos, ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Disfunção grave da coagulação que não pode ser corrigida;
- História de doenças cardio-cerebrovasculares e respiratórias graves;
- Pacientes alérgicos a drogas de teste ou meios de contraste;
- Pacientes com dependência de opioides;
- Pacientes com disfunção cognitiva;
- Participou de outros investigadores clínicos em até três meses;
- Investigadores ou seus familiares diretamente envolvidos no julgamento;
- Aqueles que são considerados inaptos para participar do estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Ablação de tumor pulmonar usando hidromorfona para controle da dor e anestesia
Pré-medicação: a hidromorfona é iniciada 15 minutos antes da cirurgia com uma única injeção subcutânea de 2 mg. Administração intraoperatória: NRS (Numeric Rating Scale) ≥7 durante a operação, 2 mg de hidromorfona é injetado por via intravenosa e lentamente empurrado por 2-3 minutos. Administração pós-operatória: A droga é administrada conforme a necessidade de acordo com a dor pós-operatória do paciente, 2mg/vez. |
Medicamento: Cloridrato de Hidromorfona A injeção de cloridrato de hidromorfona é usada para ablação perioperatória de tumores pulmonares
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador ativo: Ablação de tumor pulmonar usando morfina para controle da dor e anestesia
Pré-medicação: a morfina é iniciada 15min antes da cirurgia com uma única injeção subcutânea de 10mg. Administração intraoperatória: NRS (Numeric Rating Scale) ≥7 durante a operação, 10 mg de morfina é injetado por via intravenosa e lentamente injetado por 2-3 minutos. Administração pós-operatória: A droga é administrada conforme a necessidade de acordo com a dor pós-operatória do paciente, 10mg/vez. |
Droga: cloridrato de morfina A injeção de cloridrato de morfina é usada para ablação perioperatória de tumores pulmonares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência analgésica
Prazo: A analgesia é avaliada 1 hora antes da cirurgia, 5 minutos após o início da ablação
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casos efetivos / total de casos * 100%.
A pontuação NRS (Numeric Rating Scale) ≤3 em todos os momentos de avaliação é considerada analgesia eficaz.
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A analgesia é avaliada 1 hora antes da cirurgia, 5 minutos após o início da ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas
Prazo: período perioperatório
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casos de reações adversas / total de casos * 100%
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período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xin Ye, graduate, head of intervention department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 20221209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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