Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydromorfon pro perioperační analgezii při ablaci plicního nádoru paralelně řízenou

28. dubna 2023 aktualizováno: Qianfoshan Hospital

Hydromorfon pro perioperační analgezii při ablaci nádoru plic Paralelně řízená: Randomizovaná, paralelně řízená zkouška

Tato randomizovaná, paralelně kontrolovaná, jediná slepá studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost hydromorfonu versus morfin pro peroperační analgezii při ablaci plicního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli konsensus příslušných směrnic a klinických studií doporučují použití opioidů pro perioperační analgezii při ablaci plicního tumoru, chybí specifické analgetické programy pro klinické reference. Vzhledem k výhodám klinické aplikace hydromorfonu a nedostatku důkazů pro jeho aplikaci v perioperační analgezii ablace plicního tumoru je cílem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost hydromorfonu v perioperační analgezii ablace plicního tumoru a poskytnout určité reference a návrhy na peroperační analgezii ablace plicního tumoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ZhiGang Wei, doctorate
  • Telefonní číslo: 18615287195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se osobně zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Pacienti podstupující selektivní ablaci plicního nádoru;
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) definuje skóre stavu aktivity 2 nebo méně;
  • Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  • Věk 18-80, obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká koagulační dysfunkce, kterou nelze napravit;
  • Těžká kardiovaskulární a respirační onemocnění v anamnéze;
  • Pacienti alergičtí na testované léky nebo kontrastní látky;
  • Pacienti se závislostí na opioidech;
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí;
  • Během tří měsíců se zúčastnila dalších klinických výzkumných pracovníků;
  • Vyšetřovatelé nebo jejich rodinní příslušníci přímo zapojení do procesu;
  • Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Ablace plicního nádoru pomocí hydromorfonu pro kontrolu bolesti a anestezii

Premedikace: Hydromorfon se zahajuje 15 minut před operací jednou subkutánní injekcí 2 mg.

Intraoperační podání: NRS (Číselná hodnotící škála) ≥ 7 během operace, 2 mg hydromorfonu je injikováno intravenózně a pomalu tlačeno po dobu 2-3 minut.

Pooperační podání: Lék se podává dle potřeby dle pooperační bolesti pacienta, 2 mg/čas.
Lék: Hydromorfon hydrochlorid
Lék: Hydromorfon hydrochlorid Injekce hydromorfon hydrochloridu se používá k peroperační ablaci nádoru plic
Ostatní jména:
  • Ablace plicního nádoru pomocí hydromorfon hydrochloridu
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Ablace plicního nádoru pomocí morfia pro kontrolu bolesti a anestezii

Premedikace: Morfin se zahajuje 15 minut před operací jednou subkutánní injekcí 10 mg.

Intraoperační podání: NRS（Numeric Rating Scale）≥7 během operace, 10 mg morfinu je injikováno intravenózně a pomalu tlačeno po dobu 2-3 minut.

Pooperační podání: Lék se podává dle potřeby dle pooperační bolesti pacienta, 10 mg/čas.
Lék: Morfin hydrochlorid
Lék: Morfin hydrochlorid Injekce hydrochloridu morfinu se používá k peroperační ablaci nádoru plic
Ostatní jména:
  • Ablace plicního nádoru pomocí hydrochloridu morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost
Časové okno: Analgezie se hodnotí 1 hodinu před operací, 5 minut po začátku ablace
efektivní případy / celkový počet * 100 %. Skóre NRS (Numeric Rating Scale) ≤ 3 ve všech časových bodech hodnocení se považuje za účinnou analgezii.
Analgezie se hodnotí 1 hodinu před operací, 5 minut po začátku ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: perioperační období
případy nežádoucích reakcí / celkový počet případů * 100 %
perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xin Ye, graduate, head of intervention department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydromorfon hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit