Гидроморфон для периоперационной анальгезии при абляции опухоли легкого с параллельным контролем
28 апреля 2023 г. обновлено: Qianfoshan Hospital
Гидроморфон для периоперационной анальгезии при абляции опухоли легкого с параллельным контролем: рандомизированное, параллельное контролируемое исследование
Это рандомизированное, параллельно контролируемое, одиночное слепое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности гидроморфона по сравнению с морфином для периоперационной анальгезии при абляции опухоли легкого.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что консенсус соответствующих руководств и клинических исследований рекомендует использование опиоидов для периоперационной анальгезии в хирургии по удалению опухоли легких, отсутствуют специальные обезболивающие программы для клинического применения.
Ввиду преимуществ клинического применения гидроморфона и отсутствия доказательств его применения при периоперационной анальгезии при удалении опухоли легких, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности гидроморфона при периоперационной анальгезии при удалении опухоли легких, а также предоставление некоторых справочных и предложения по периоперационной анальгезии при удалении опухоли легкого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Ye, graduate
- Номер телефона: 18906417755
- Электронная почта: yexintaian@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ZhiGang Wei, doctorate
- Номер телефона: 18615287195
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно явиться и лично подписать форму информированного согласия;
- Пациенты, перенесшие селективную аблацию опухоли легких;
- Восточная коллаборативная онкологическая группа (ECOG) определяет статус активности как 2 балла или меньше;
- Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев;
- Возраст 18-80 лет, оба пола.
Критерий исключения:
- Тяжелая коагуляционная дисфункция, не поддающаяся коррекции;
- В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые и респираторные заболевания;
- Пациенты с аллергией на исследуемые препараты или контрастные вещества;
- Пациенты с опиоидной зависимостью;
- Пациенты с когнитивной дисфункцией;
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение трех месяцев;
- следователи или члены их семей, непосредственно участвующие в судебном процессе;
- Лица, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: абляция опухоли легкого с использованием гидроморфона для обезболивания и анестезии.
Премедикация: введение гидроморфона начинают за 15 мин до операции однократной подкожной инъекцией 2 мг. Интраоперационное введение: NRS (Числовая рейтинговая шкала) ≥7 во время операции, 2 мг гидроморфона вводят внутривенно и медленно вводят в течение 2-3 минут. Послеоперационное введение: Препарат вводят по мере необходимости в соответствии с послеоперационной болью пациента, 2 мг/раз. |
Лекарство: Гидроморфон гидрохлорид Инъекция гидроморфона гидрохлорида используется для периоперационной абляции опухоли легких.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Абляция опухоли легкого с использованием морфина для контроля боли и анестезии.
Премедикация: введение морфина начинают за 15 мин до операции однократной подкожной инъекцией 10 мг. Интраоперационное введение: NRS (Числовая рейтинговая шкала) ≥7 во время операции, 10 мг морфина вводится внутривенно и медленно вводится в течение 2-3 минут. Послеоперационное введение: Препарат вводят по мере необходимости в зависимости от послеоперационной боли пациента, 10 мг/раз. |
Лекарственное средство: гидрохлорид морфина. Инъекция гидрохлорида морфина используется для периоперационной абляции опухоли легких.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: Анальгезия оценивается за 1 час до операции, через 5 минут после начала аблации.
|
эффективные случаи / общее количество случаев * 100%.
Оценка ≤3 по шкале NRS (Числовая рейтинговая шкала) во все моменты времени оценки считается эффективной анальгезией.
|
Анальгезия оценивается за 1 час до операции, через 5 минут после начала аблации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: периоперационный период
|
случаев побочных реакций / всего случаев * 100%
|
периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xin Ye, graduate, head of intervention department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Множественные легочные узлы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- 20221209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .