Hydromorfon för perioperativ analgesi vid lungtumörablation Parallellkontrollerad
28 april 2023 uppdaterad av: Qianfoshan Hospital
Hydromorfon för perioperativ analgesi vid lungtumörablation Parallellkontrollerad: En randomiserad, parallellkontrollerad prövning
Denna randomiserade, parallellkontrollerade, enkelblinda studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydromorfon kontra morfin för perioperativ analgesi vid lungtumörablation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om konsensus om relevanta riktlinjer och kliniska studier rekommenderar användning av opioider för perioperativ analgesi vid lungtumörablationskirurgi, finns det en brist på specifika smärtstillande program för klinisk referens.
Med tanke på fördelarna med klinisk användning av hydromorfon och bristen på bevis för dess tillämpning vid perioperativ analgesi av lungtumörablation, syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av hydromorfon vid perioperativ analgesi av lungtumörablation, och ge en viss referens och förslag på perioperativ analgesi av lungtumörablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Ye, graduate
- Telefonnummer: 18906417755
- E-post: yexintaian@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: ZhiGang Wei, doctorate
- Telefonnummer: 18615287195
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvara frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke personligen;
- Patienter som genomgår selektiv lungtumörablation;
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) definierar ett aktivitetsstatuspoäng på 2 eller mindre;
- Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
- Ålder 18-80, båda könen.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig koagulationsstörning som inte kan korrigeras;
- Historik av allvarliga kardio-cerebrovaskulära och respiratoriska sjukdomar;
- Patienter som är allergiska mot testläkemedel eller kontrastmedel;
- Patienter med opioidberoende;
- Patienter med kognitiv dysfunktion;
- Deltog i andra kliniska utredare inom tre månader;
- Utredare eller deras familjemedlemmar som är direkt involverade i rättegången;
- De som bedöms olämpliga att delta i studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Lungtumörablation med hydromorfon för smärtkontroll och anestesi
Premedicinering: hydromorfon startas 15 minuter före operationen med en enda subkutan injektion på 2 mg. Intraoperativ administrering:NRS（Numeric Rating Scale）≥7 under operation, 2 mg hydromorfon injiceras intravenöst och trycks långsamt i 2-3 minuter. Postoperativ administrering: Läkemedlet administreras efter behov i enlighet med patientens postoperativa smärta, 2 mg/gång. |
Läkemedel: Hydromorfonhydroklorid Hydromorfonhydrokloridinjektion används för perioperativ lungtumörablation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: Lungtumörablation med morfin för smärtkontroll och anestesi
Premedicinering: morfin påbörjas 15 minuter före operationen med en enda subkutan injektion på 10 mg. Intraoperativ administrering:NRS（Numeric Rating Scale）≥7 under operation, 10 mg morfin injiceras intravenöst och trycks långsamt under 2-3 minuter. Postoperativ administrering: Läkemedlet administreras efter behov i enlighet med patientens postoperativa smärta, 10 mg/gång. |
Läkemedel: Morfinhydroklorid Morfinhydrokloridinjektion används för perioperativ lungtumörablation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande effektivitet
Tidsram: Analgesin utvärderas 1 timme före operationen, 5 minuter efter början av ablationen
|
effektiva fall / totalt antal fall * 100%.
NRS（Numeric Rating Scale）-poängen ≤3 vid alla utvärderingstidpunkter anses vara effektiv analgesi.
|
Analgesin utvärderas 1 timme före operationen, 5 minuter efter början av ablationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: perioperativ period
|
fall av biverkningar / totala fall * 100 %
|
perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xin Ye, graduate, head of intervention department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Flera lungknölar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- 20221209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungknöl
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på Hydromorfonhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8