辅助静脉注射抗坏血酸治疗晚期非小细胞肺癌 (AIVAA)
2026年1月22日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine
辅助静脉注射抗坏血酸治疗晚期非小细胞肺癌：一项双盲、安慰剂对照、II 期随机对照试验
这是一项双臂随机对照试验，评估静脉注射维生素 C 与安慰剂对无法治愈的非小细胞肺癌患者的疗效。
两组的参与者都将接受含或不含同步免疫治疗的铂双药化疗作为标准治疗。
我们计划在 5 年内招募 90 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dugald Seely, ND, MSc
- 电话号码：2 613-792-1222
- 邮箱：dseely@thechi.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mark Legacy, BSc, CCRP
- 电话号码：1 613-792-1222
- 邮箱：mlegacy@thechi.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
-
接触：
- Paul Wheatley-Price, MD
- 邮箱：pwheatleyprice@toh.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 TOHCC 就诊的患有 IIIB 期或 IV 期原发性非小细胞肺癌的成人（≥18 岁）
- 有资格并计划接受一线铂双药化疗，有或没有同步免疫治疗
排除标准：
- ECOG 状态大于 2
- 之前在随机分组前 6 个月内接受过 IVC
- G6PD 生化缺陷
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 45 mL/min
- 目前正在服用胰岛素或华法林
- 严重肾功能不全或血色素沉着病史
- 随机分组前 12 个月内曾接受过细胞毒性化疗或免疫治疗
- 如果怀孕或计划怀孕：不是 G6PD 缺陷基因的携带者
- 在过去 30 天内正在服用研究产品或参与研究
- 根据主要研究者或代表的判断，将阻止患者参与的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：静脉注射维生素C
1g/kg IVC，每周给药两次，持续 6 个月。
|
静脉内输送高剂量抗坏血酸
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水
等量生理盐水每周给药两次，持续 6 个月。
|
0.9% 氯化钠溶液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化
大体时间：基线，化疗周期 1-4、6 个月、12 个月
|
参与者报告了使用癌症治疗功能评估 - 肺 (FACT-L) 测量的生活质量 (QOL)。
FACT-L 是一种经过验证的工具，用于评估肺癌患者的生活质量。
FACT 分数标准化为 0-100 之间的值，其中 0 是最差的 QOL，100 是可以想象的最好的 QOL。
每个化疗周期为 3 周。
|
基线，化疗周期 1-4、6 个月、12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：24个月
|
将在各组之间比较全因死亡率的发生率。
|
24个月
|
|
化疗相关的毒性
大体时间：12个月
|
接受化疗的患者通常经历的不良事件 (AE) 的频率。
使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本进行测量。
研究人员选择了 31 种症状。
|
12个月
|
|
停止化疗的频率
大体时间：6个月
|
患者经常因副作用而停止化疗。
研究人员将监测停止化疗的发生率，并比较两组停止化疗的患者人数。
|
6个月
|
|
一般症状负担的变化
大体时间：基线、化疗周期 1-4、6 个月、12 个月
|
使用埃德蒙顿症状评估量表进行测量，该量表测量癌症患者常见的 9 种症状。
每个症状都按 0-10 的等级进行评分，其中 0 是最好的症状，10 是最坏的症状。
每个化疗周期为 3 周。
|
基线、化疗周期 1-4、6 个月、12 个月
|
|
C反应蛋白水平的变化
大体时间：基线、化疗周期 1-4、6 个月、12 个月
|
研究人员将监测 C 反应蛋白 (CRP) 的变化，CRP 是全身炎症的常见指标。
将在手臂之间比较 CRP 的平均变化。
每个化疗周期为 3 周。
|
基线、化疗周期 1-4、6 个月、12 个月
|
|
肿瘤进展
大体时间：12个月
|
研究人员将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版监测肿瘤进展，该标准衡量治疗期间完全反应、部分反应、疾病稳定和疾病进展的发生率。
|
12个月
|
|
安全
大体时间：6个月
|
研究人员将监测两组中所有不良事件的发生率，以增加 IVC 在该人群中的安全性。
|
6个月
|
|
细胞毒性
大体时间：12个月
|
研究人员将评估 IVC 使血清抗坏血酸水平至少达到 15mM 的能力，这是可能发生细胞毒性作用的假设水平。
15mM 或以上的水平将被认为是足够的。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2030年10月1日
研究完成 (估计的)
2031年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20220721-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会与其他研究人员共享。
手稿或本网站上未出现的累积数据可应要求共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.