Adjunktiv intravenøs askorbinsyre for avansert ikke-småcellet lungekreft (AIVAA)
22. januar 2026 oppdatert av: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Adjunktiv intravenøs askorbinsyre for avansert ikke-småcellet lungekreft: en dobbeltblind, placebokontrollert, fase II randomisert kontrollert studie
Dette er en toarms RCT som evaluerer effekten av intravenøs vitamin C versus placebo hos pasienter med uhelbredelig ikke-småcellet lungekreft.
Deltakere i begge armer vil motta platina dublett kjemoterapi med eller uten samtidig immunterapi som standard behandling.
Vi planlegger å melde inn 90 pasienter over 5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dugald Seely, ND, MSc
- Telefonnummer: 2 613-792-1222
- E-post: dseely@thechi.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Legacy, BSc, CCRP
- Telefonnummer: 1 613-792-1222
- E-post: mlegacy@thechi.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Wheatley-Price, MD
- E-post: pwheatleyprice@toh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) sett ved TOHCC med stadium IIIB eller IV primær ikke-småcellet lungekreft
- Kvalifisert og planlagt for førstelinje platina-dobbelt kjemoterapi med eller uten samtidig immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- ECOG-status større enn 2
- Tidligere mottatt IVC innen 6 måneder før randomisering
- Biokjemisk mangel i G6PD
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mindre enn 45 ml/min
- Tar for tiden insulin eller warfarin
- Anamnese med alvorlig nyresvikt eller hemokromatose
- Tidligere gjennomgått cytotoksisk kjemoterapi eller immunterapi innen 12 måneder før randomisering
- Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid: ikke bærer av genet for G6PD-mangel
- Tar for tiden et undersøkelsesprodukt eller deltar i en undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene
- Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens eller delegatens skjønn, vil hindre pasienten fra å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs vitamin C
1g/kg IVC administrert to ganger ukentlig i 6 måneder.
|
Høydose askorbinsyre gitt intravenøst
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Ekvivalent volum normal saltvann administrert to ganger ukentlig i 6 måneder.
|
0,9 % NaCl-løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Chemo-sykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltaker rapporterte livskvalitet (QOL) målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L).
FACT-L er et validert verktøy for å vurdere QOL hos pasienter med lungekreft.
FACT-score er normalisert til verdier mellom 0-100, der 0 er den dårligste QOL og 100 er den beste QOL man kan tenke seg.
Hver kjemoterapisyklus er 3 uker lang.
|
Baseline, Chemo-sykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten av dødelighet av alle årsaker vil bli sammenlignet mellom armene.
|
24 måneder
|
|
Kjemoterapi-relaterte toksisiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av bivirkninger (AE) som ofte oppleves av pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Målt ved hjelp av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
31 symptomer ble valgt av etterforskerne.
|
12 måneder
|
|
Frekvens av seponering av kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter avbryter ofte kjemoterapi på grunn av bivirkninger.
Etterforskerne vil overvåke forekomsten av å stoppe kjemoterapi og sammenligne antall pasienter som slutter med kjemoterapi i begge armer.
|
6 måneder
|
|
Endring i generell symptombelastning
Tidsramme: Baseline, cellegiftsykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale, som måler 9 symptomer som ofte oppleves av kreftpasienter.
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-10, der 0 er det beste symptomet og 10 er det verste symptomet.
Hver kjemoterapisyklus er 3 uker lang.
|
Baseline, cellegiftsykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Baseline, cellegiftsykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
|
Etterforskerne vil overvåke endringene i C-reaktivt protein (CRP), en vanlig indikator på systemisk betennelse.
Gjennomsnittlige endringer i CRP vil bli sammenlignet mellom armene.
Hver kjemoterapisyklus er 3 uker lang.
|
Baseline, cellegiftsykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tumorprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil overvåke tumorprogresjon ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, som måler forekomsten av fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progressiv sykdom under behandlinger.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil overvåke forekomsten av alle uønskede hendelser i begge armer for å øke sikkerhetsprofilen til IVC i denne populasjonen.
|
6 måneder
|
|
Cytotoksisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere evnen til IVC til å bringe serumaskorbatnivåer til minst 15 mM, som er det antatte nivået der cytotoksiske effekter kan oppstå.
Nivåer på 15 mm eller høyere vil anses som tilstrekkelige.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Karbohydrater
- Sukkersyrer
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Hydroksysyrer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Askorbinsyre
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 20220721-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.
Kumulative data som ikke finnes i manuskriptet eller på denne nettsiden kan deles på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .